FREEDOM DR: 엔도텔린 수용체 길항제(ERA) 및/또는 포스포디에스테라제-5(PDE-5) 억제제와 병용하거나 폐동맥 고혈압(PAH) 치료를 위한 단일 요법으로 사용하는 경구 트레프로스티닐
2013년 1월 29일 업데이트: United Therapeutics
FREEDOM DR: UT-의 효능, 안전성 및 용량 반응을 평가하기 위한 12주 공개 확장 연구에 이은 국제, 다기관, 12주, 이중 맹검, 무작위, 위약 대조, 병렬 그룹 연구 폐고혈압 환자의 15C SR
이 연구는 현재 PAH(즉, 엔도텔린 수용체 길항제 및/또는 포스포디에스테라아제-5 억제제)에 대해 승인된 요법을 받고 있거나 단일 요법 치료. 연구 방문은 12주 동안 4주 간격으로 이루어지며 효능의 주요 척도는 6분 걷기 테스트입니다. 연구 절차에는 일상적인 혈액 검사, 병력, 신체 검사, 질병 평가 및 운동 검사가 포함됩니다. 처음 12주가 끝나면 환자는 눈가림이 해제됩니다. 환자는 4주 간격으로 발생하는 방문과 함께 또 다른 12주 오픈 라벨 부분을 계속합니다.
24주 동안 모든 평가를 완료한 환자는 36개월 오픈 라벨 확장 단계 연구(FREEDOM - EXT)에 참여할 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 현재 PAH(즉, 엔도텔린 수용체 길항제 및/또는 포스포디에스테라아제-5 억제제)에 대해 승인된 요법을 받고 있거나 단일 요법 치료. 연구 방문은 12주 동안 4주 간격으로 이루어지며 효능의 주요 척도는 6분 걷기 테스트입니다. 연구 절차에는 일상적인 혈액 검사, 병력, 신체 검사, 질병 평가 및 운동 검사가 포함됩니다. 처음 12주가 끝나면 환자는 눈가림이 해제됩니다. 환자는 4주 간격으로 발생하는 방문과 함께 또 다른 12주 오픈 라벨 부분을 계속합니다.
24주 동안 모든 평가를 완료한 환자는 36개월 오픈 라벨 확장 단계 연구(FREEDOM - EXT)에 참여할 수 있습니다.
연구 유형
중재적
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Monterrey, 멕시코
- Unidad de Investigacion Clinica en Medicina (UDICEM)
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DF
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Mexico City, DF, 멕시코, 14080
- Instituto Nacional de Cardiologia
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35294
- University of Alabama Birmingham
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90073
- West Los Angeles VA Healthcare Center
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Sacramento, California, 미국, 95817
- UC Davis Medical Center
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Stanford, California, 미국, 94305
- Stanford University
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Colorado
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Aurora, Colorado, 미국, 80045
- Pulmonary Hypertension Clinic
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-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, 미국, 52242
- University of Iowa Health Care
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Kansas
-
Kansas City, Kansas, 미국, 66160
- Kansas University Medical Center
-
-
Maine
-
Portland, Maine, 미국, 04102
- Maine Medical Center
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Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Boston, Massachusetts, 미국, 02111
- Tufts Medical Center
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, 미국, 55455
- University of Minnesota
-
Rochester, Minnesota, 미국, 55902
- Mayo Clinic
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-
Missouri
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St. Louis, Missouri, 미국, 63110
- Washington University Hospital
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New York
-
New York, New York, 미국, 10032
- Columbia Presbyterian Medical Center
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New York, New York, 미국, 10021
- Weill Cornell Medical Center
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Rochester, New York, 미국, 14643
- Mary M Parkes Center for Asthma, Allergy and Pulmonary Care - University of Rochester
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North Carolina
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Durham, North Carolina, 미국, 27710
- Duke University Medical Center
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44195
- The Cleveland Clinic Foundation
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Cleveland, Ohio, 미국, 44106
- University Hospitals of Cleveland
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Columbus, Ohio, 미국, 43210
- Ohio State University
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97210
- Lagacy Clinic Northwest
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-
Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15212
- Allegheny General Hospital
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
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-
Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75235
- University of Texas Southwestern
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Utah
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Murray, Utah, 미국, 84157-7000
- Intermountain Medical Center
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Virginia
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Falls Church, Virginia, 미국, 22042
- Inova Fairfax Hospital
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Brisbane, 호주
- Prince Charles Hospital
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Melbourne, 호주
- The Alfred Hospital
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New South Wales
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Sydney, New South Wales, 호주
- St. Vincent's Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상 70세 미만
- 체중 최소 50kg
- 특발성/가족성 PAH; 복구된 선천성 전신-폐 션트(5년 이상 복구)와 관련됨; 교원성 혈관 질환과 관련됨; HIV와 관련.
- 현재 승인된 엔도텔린 수용체 길항제 및/또는 승인된 포스포디에스테라아제-5 억제제를 최소 90일 동안 그리고 최소 지난 30일 동안 안정적인 용량으로 받고 있거나 현재 승인된 PAH 요법을 받고 있지 않습니다.
- PAH 진단과 일치하는 이전 검사(예: 오른쪽 심장 도관법, 심초음파 검사).
- 프로토콜 요구 사항에 따라 안정적이고 협력적입니다.
제외 기준:
- 간호 또는 임신.
- 지난 30일 이내에 프로스타사이클린을 투여받았습니다.
- 위의 포함 기준에 명시된 것 이외의 조건으로 인한 PAH.
- 조절되지 않는 수면 무호흡증, 신부전, 빈혈, 좌심장병, 조절되지 않는 전신성 고혈압 또는 실질 폐질환의 병력.
- 기준선으로부터 30일 이내에 시험용 약물 사용
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
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위약
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활성 비교기: UT-15C 0.25mg
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UT-15C 0.25mg
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활성 비교기: UT-15C 1mg
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UT-15C 1mg
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활성 비교기: UT-15C 5mg
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UT-15C 5mg
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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기준선에서 12주차까지 도보 6분 거리의 변화
기간: 12주
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12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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부작용
기간: 12주
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12주
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보그 호흡곤란 점수
기간: 12주
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12주
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임상 악화 평가
기간: 12주
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12주
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호흡 곤란 피로 지수
기간: 12주
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12주
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PAH의 증상
기간: 12주
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12주
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세계보건기구(WHO) 기능 등급
기간: 12주
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12주
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여물통 도보 6분 거리
기간: 12주
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12주
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Trough Borg 호흡곤란 점수
기간: 12주
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12주
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Pro-B형 나트륨 이뇨 펩타이드(Pro-BNP)
기간: 12주
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12주
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선택적 혈역학 매개변수
기간: 12주
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12주
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임상 실험실 매개변수
기간: 12주
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12주
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심전도 소견
기간: 12주
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12주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Kevin Laliberte, PharmD, United Therapeutics
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2009년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2009년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 9월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 9월 25일
처음 게시됨 (추정)
2008년 9월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 1월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 1월 29일
마지막으로 확인됨
2013년 1월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
폐 고혈압에 대한 임상 시험
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University of Colorado, Denver모병단심실 | 폐 혈관 저항 이상 | 대사체학 | 우수한 Cavo-Pulmonary 문합 | 엔도텔린미국
위약에 대한 임상 시험
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AJU Pharm Co., Ltd.OM Pharma SA모병
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University Hospital, Strasbourg, France모집하지 않고 적극적으로