FREEDOM DR: Treprostinil Oral em Combinação com um Antagonista do Receptor de Endotelina (ERA) e/ou um Inibidor da Fosfodiesterase-5 (PDE-5) ou como Monoterapia para o Tratamento da Hipertensão Arterial Pulmonar (HAP)
FREEDOM DR: Um estudo de grupo paralelo internacional, multicêntrico, de 12 semanas, duplo-cego, randomizado, controlado por placebo, seguido por um estudo de extensão aberto de 12 semanas para avaliar a eficácia, segurança e resposta à dose de UT- SR 15C em Indivíduos com Hipertensão Pulmonar
Este estudo é um estudo internacional, multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo em indivíduos com HAP que estão atualmente recebendo terapia aprovada para HAP (isto é, antagonista do receptor de endotelina e/ou inibidor da fosfodiesterase-5) ou como um tratamento em monoterapia. As visitas do estudo ocorrerão em intervalos de 4 semanas por 12 semanas, sendo a principal medida de eficácia o teste de caminhada de 6 minutos. Os procedimentos do estudo incluem exames de sangue de rotina, histórico médico, exames físicos, avaliação de doenças e testes de exercício. No final das primeiras 12 semanas, o paciente será desmascarado. Os pacientes continuarão com outra porção aberta de 12 semanas com visitas ocorrendo em intervalos de 4 semanas.
Os pacientes que concluírem todas as avaliações por 24 semanas também serão elegíveis para entrar em um estudo de fase de extensão de 36 meses, sem ocultação (FREEDOM - EXT).
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo é um estudo internacional, multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo em indivíduos com HAP que estão atualmente recebendo terapia aprovada para HAP (isto é, antagonista do receptor de endotelina e/ou inibidor da fosfodiesterase-5) ou como um tratamento em monoterapia. As visitas do estudo ocorrerão em intervalos de 4 semanas por 12 semanas, sendo a principal medida de eficácia o teste de caminhada de 6 minutos. Os procedimentos do estudo incluem exames de sangue de rotina, histórico médico, exames físicos, avaliação de doenças e testes de exercício. No final das primeiras 12 semanas, o paciente será desmascarado. Os pacientes continuarão com outra porção aberta de 12 semanas com visitas ocorrendo em intervalos de 4 semanas.
Os pacientes que concluírem todas as avaliações por 24 semanas também serão elegíveis para entrar em um estudo de fase de extensão de 36 meses, sem ocultação (FREEDOM - EXT).
Tipo de estudo
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Brisbane, Austrália
- Prince Charles Hospital
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Melbourne, Austrália
- The Alfred Hospital
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New South Wales
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Sydney, New South Wales, Austrália
- St. Vincent's Hospital
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
- University of Alabama Birmingham
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90073
- West Los Angeles VA Healthcare Center
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Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
- UC Davis Medical Center
-
Stanford, California, Estados Unidos, 94305
- Stanford University
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-
Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- Pulmonary Hypertension Clinic
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Iowa
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Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
- University of Iowa Health Care
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-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
- Kansas University Medical Center
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Maine
-
Portland, Maine, Estados Unidos, 04102
- Maine Medical Center
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Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
- Tufts Medical Center
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
- University of Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55902
- Mayo Clinic
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Missouri
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St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University Hospital
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Columbia Presbyterian Medical Center
-
New York, New York, Estados Unidos, 10021
- Weill Cornell Medical Center
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Rochester, New York, Estados Unidos, 14643
- Mary M Parkes Center for Asthma, Allergy and Pulmonary Care - University of Rochester
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke University Medical Center
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- The Cleveland Clinic Foundation
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
- University Hospitals of Cleveland
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- Ohio State University
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-
Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97210
- Lagacy Clinic Northwest
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-
Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15212
- Allegheny General Hospital
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
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-
Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235
- University of Texas Southwestern
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-
Utah
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Murray, Utah, Estados Unidos, 84157-7000
- Intermountain Medical Center
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Virginia
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Falls Church, Virginia, Estados Unidos, 22042
- INOVA Fairfax Hospital
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Monterrey, México
- Unidad de Investigacion Clinica en Medicina (UDICEM)
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DF
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Mexico City, DF, México, 14080
- Instituto Nacional de Cardiologia
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Entre 18 e 70 anos de idade, inclusive
- Peso corporal de pelo menos 50 kg
- HAP idiopática/familiar; associado a shunts sistêmico-pulmonares congênitos reparados (reparados ≥ 5 anos); associada à doença vascular do colágeno; associados ao HIV.
- Atualmente recebendo um antagonista do receptor de endotelina aprovado e/ou um inibidor de fosfodiesterase-5 aprovado por pelo menos 90 dias e em uma dose estável por pelo menos os últimos 30 dias ou não recebendo atualmente terapia aprovada para HAP.
- Testes anteriores (por exemplo, cateterismo cardíaco direito, ecocardiografia) consistentes com o diagnóstico de HAP.
- Confiável e cooperativo com os requisitos de protocolo.
Critério de exclusão:
- Amamentando ou grávida.
- Recebeu uma prostaciclina nos últimos 30 dias.
- HAP devido a condições diferentes das observadas nos critérios de inclusão acima.
- História de apneia do sono descontrolada, insuficiência renal, anemia, doença cardíaca do lado esquerdo, hipertensão sistêmica descontrolada ou doença do parênquima pulmonar.
- Uso de um medicamento experimental dentro de 30 dias da linha de base
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Placebo
placebo
|
Placebo
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Comparador Ativo: UT-15C 0,25 mg
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UT-15C 0,25 mg
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Comparador Ativo: UT-15C 1 mg
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UT-15C 1 mg
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Comparador Ativo: UT-15C 5 mg
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UT-15C 5 mg
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Mudança na distância de caminhada de seis minutos desde a linha de base até a semana 12
Prazo: 12 semanas
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12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Eventos adversos
Prazo: 12 semanas
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12 semanas
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Pontuação de dispnéia de Borg
Prazo: 12 semanas
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12 semanas
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Avaliação de Piora Clínica
Prazo: 12 semanas
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12 semanas
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Índice de Fadiga por Dispnéia
Prazo: 12 semanas
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12 semanas
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Sintomas de HAP
Prazo: 12 semanas
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12 semanas
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Classe Funcional da Organização Mundial da Saúde (OMS)
Prazo: 12 semanas
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12 semanas
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Distância de Caminhada de 6 Minutos
Prazo: 12 semanas
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12 semanas
|
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Pontuação de Dispnéia de Borg
Prazo: 12 semanas
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12 semanas
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Peptídeo natriurético tipo Pro-B (Pro-BNP)
Prazo: 12 semanas
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12 semanas
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Parâmetros hemodinâmicos opcionais
Prazo: 12 semanas
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12 semanas
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Parâmetros do Laboratório Clínico
Prazo: 12 semanas
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12 semanas
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Achados do eletrocardiograma
Prazo: 12 semanas
|
12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Kevin Laliberte, PharmD, United Therapeutics
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TDE-PH-303
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