FREEDOM DR : Tréprostinil oral en association avec un antagoniste des récepteurs de l'endothéline (ERA) et/ou un inhibiteur de la phosphodiestérase-5 (PDE-5) ou en monothérapie pour le traitement de l'hypertension artérielle pulmonaire (HTAP)
FREEDOM DR : une étude internationale, multicentrique, de 12 semaines, en double aveugle, randomisée, contrôlée par placebo, en groupes parallèles, suivie d'une étude d'extension ouverte de 12 semaines pour évaluer l'efficacité, l'innocuité et la dose-réponse de l'UT- 15C SR chez les sujets souffrant d'hypertension pulmonaire
Cette étude est une étude internationale, multicentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo chez des sujets atteints d'HTAP qui reçoivent actuellement un traitement approuvé pour leur HTAP (c'est-à-dire un antagoniste des récepteurs de l'endothéline et/ou un inhibiteur de la phosphodiestérase-5) ou en tant que traitement en monothérapie. Les visites d'étude auront lieu à des intervalles de 4 semaines pendant 12 semaines, la principale mesure d'efficacité étant le test de marche de 6 minutes. Les procédures d'étude comprennent des tests sanguins de routine, des antécédents médicaux, des examens physiques, une évaluation de la maladie et des tests d'effort. À la fin des 12 premières semaines, le patient ne sera plus en aveugle. Les patients continueront avec une autre portion en ouvert de 12 semaines avec des visites à intervalles de 4 semaines.
Les patients qui terminent toutes les évaluations pendant 24 semaines seront également éligibles pour participer à une étude de phase d'extension en ouvert de 36 mois (FREEDOM - EXT).
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude est une étude internationale, multicentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo chez des sujets atteints d'HTAP qui reçoivent actuellement un traitement approuvé pour leur HTAP (c'est-à-dire un antagoniste des récepteurs de l'endothéline et/ou un inhibiteur de la phosphodiestérase-5) ou en tant que traitement en monothérapie. Les visites d'étude auront lieu à des intervalles de 4 semaines pendant 12 semaines, la principale mesure d'efficacité étant le test de marche de 6 minutes. Les procédures d'étude comprennent des tests sanguins de routine, des antécédents médicaux, des examens physiques, une évaluation de la maladie et des tests d'effort. À la fin des 12 premières semaines, le patient ne sera plus en aveugle. Les patients continueront avec une autre portion en ouvert de 12 semaines avec des visites à intervalles de 4 semaines.
Les patients qui terminent toutes les évaluations pendant 24 semaines seront également éligibles pour participer à une étude de phase d'extension en ouvert de 36 mois (FREEDOM - EXT).
Type d'étude
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Brisbane, Australie
- Prince Charles Hospital
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Melbourne, Australie
- The Alfred Hospital
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New South Wales
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Sydney, New South Wales, Australie
- St. Vincent's Hospital
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-
-
-
-
Monterrey, Mexique
- Unidad de Investigacion Clinica en Medicina (UDICEM)
-
-
DF
-
Mexico City, DF, Mexique, 14080
- Instituto Nacional de Cardiologia
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, États-Unis, 35294
- University of Alabama Birmingham
-
-
California
-
Los Angeles, California, États-Unis, 90073
- West Los Angeles VA Healthcare Center
-
Sacramento, California, États-Unis, 95817
- UC Davis Medical Center
-
Stanford, California, États-Unis, 94305
- Stanford University
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
- Pulmonary Hypertension Clinic
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, États-Unis, 52242
- University of Iowa Health Care
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, États-Unis, 66160
- Kansas University Medical Center
-
-
Maine
-
Portland, Maine, États-Unis, 04102
- Maine Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02111
- Tufts Medical Center
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55455
- University of Minnesota
-
Rochester, Minnesota, États-Unis, 55902
- Mayo Clinic
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, États-Unis, 63110
- Washington University Hospital
-
-
New York
-
New York, New York, États-Unis, 10032
- Columbia Presbyterian Medical Center
-
New York, New York, États-Unis, 10021
- Weill Cornell Medical Center
-
Rochester, New York, États-Unis, 14643
- Mary M Parkes Center for Asthma, Allergy and Pulmonary Care - University of Rochester
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
- The Cleveland Clinic Foundation
-
Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106
- University Hospitals of Cleveland
-
Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
- Ohio State University
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, États-Unis, 97210
- Lagacy Clinic Northwest
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15212
- Allegheny General Hospital
-
Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, États-Unis, 75235
- University of Texas Southwestern
-
-
Utah
-
Murray, Utah, États-Unis, 84157-7000
- Intermountain Medical Center
-
-
Virginia
-
Falls Church, Virginia, États-Unis, 22042
- INOVA Fairfax Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Entre 18 et 70 ans inclus
- Poids corporel au moins 50 kilogrammes
- HTAP idiopathique/familiale ; associé à des shunts systémiques-pulmonaires congénitaux réparés (réparés ≥ 5 ans) ; associé à une maladie vasculaire du collagène ; associé au VIH.
- Recevant actuellement un antagoniste des récepteurs de l'endothéline approuvé et/ou un inhibiteur de la phosphodiestérase-5 approuvé pendant au moins 90 jours et à une dose stable pendant au moins les 30 derniers jours ou ne recevant pas actuellement un traitement approuvé contre l'HTAP.
- Tests antérieurs (par exemple, cathétérisme cardiaque droit, échocardiographie) compatibles avec le diagnostic d'HTAP.
- Fiable et coopératif avec les exigences du protocole.
Critère d'exclusion:
- Allaitement ou enceinte.
- A reçu une prostacycline au cours des 30 derniers jours.
- HAP due à des conditions autres que celles indiquées dans les critères d'inclusion ci-dessus.
- Antécédents d'apnée du sommeil non contrôlée, d'insuffisance rénale, d'anémie, de cardiopathie gauche, d'hypertension systémique non contrôlée ou de maladie pulmonaire parenchymateuse.
- Utilisation d'un médicament expérimental dans les 30 jours suivant le départ
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur placebo: Placebo
placebo
|
Placebo
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Comparateur actif: UT-15C 0,25 mg
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UT-15C 0,25 mg
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Comparateur actif: UT-15C 1mg
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UT-15C 1mg
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Comparateur actif: UT-15C 5 mg
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UT-15C 5 mg
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Changement de la distance de marche de six minutes entre le départ et la semaine 12
Délai: 12 semaines
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12 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Événements indésirables
Délai: 12 semaines
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12 semaines
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Score de dyspnée de Borg
Délai: 12 semaines
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12 semaines
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|
Évaluation de l'aggravation clinique
Délai: 12 semaines
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12 semaines
|
|
Indice de fatigue de la dyspnée
Délai: 12 semaines
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12 semaines
|
|
Symptômes de l'HTAP
Délai: 12 semaines
|
12 semaines
|
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Classe fonctionnelle de l'Organisation mondiale de la santé (OMS)
Délai: 12 semaines
|
12 semaines
|
|
Distance de marche de 6 minutes
Délai: 12 semaines
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12 semaines
|
|
Creux du score de dyspnée de Borg
Délai: 12 semaines
|
12 semaines
|
|
Peptide natriurétique de type Pro-B (Pro-BNP)
Délai: 12 semaines
|
12 semaines
|
|
Paramètres hémodynamiques facultatifs
Délai: 12 semaines
|
12 semaines
|
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Paramètres de laboratoire clinique
Délai: 12 semaines
|
12 semaines
|
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Résultats de l'électrocardiogramme
Délai: 12 semaines
|
12 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Kevin Laliberte, PharmD, United Therapeutics
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- TDE-PH-303
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