FREEDOM DR: Treprostinil doustny w połączeniu z antagonistą receptora endoteliny (ERA) i/lub inhibitorem fosfodiesterazy-5 (PDE-5) lub jako monoterapia w leczeniu tętniczego nadciśnienia płucnego (TNP)
FREEDOM DR: międzynarodowe, wieloośrodkowe, 12-tygodniowe, podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane placebo badanie w grupach równoległych, po którym następuje 12-tygodniowe otwarte badanie uzupełniające w celu oceny skuteczności, bezpieczeństwa i odpowiedzi na dawkę UT- 15C SR u pacjentów z nadciśnieniem płucnym
Niniejsze badanie jest międzynarodowym, wieloośrodkowym, randomizowanym, podwójnie zaślepionym, kontrolowanym placebo badaniem z udziałem pacjentów z PAH, którzy obecnie otrzymują zatwierdzoną terapię PAH (tj. antagonistę receptora endoteliny i/lub inhibitor fosfodiesterazy-5) lub jako leczenie monoterapią. Wizyty studyjne będą odbywać się co 4 tygodnie przez 12 tygodni, przy czym kluczową miarą skuteczności będzie 6-minutowy test marszu. Procedury badawcze obejmują rutynowe badania krwi, historię medyczną, badania fizykalne, ocenę choroby i testy wysiłkowe. Pod koniec pierwszych 12 tygodni pacjent zostanie odślepiony. Pacjenci będą kontynuować kolejną 12-tygodniową otwartą część z wizytami w odstępach 4-tygodniowych.
Pacjenci, którzy ukończą wszystkie oceny przez 24 tygodnie, będą również kwalifikować się do udziału w 36-miesięcznym otwartym badaniu fazy rozszerzonej (FREEDOM - EXT).
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Niniejsze badanie jest międzynarodowym, wieloośrodkowym, randomizowanym, podwójnie zaślepionym, kontrolowanym placebo badaniem z udziałem pacjentów z PAH, którzy obecnie otrzymują zatwierdzoną terapię PAH (tj. antagonistę receptora endoteliny i/lub inhibitor fosfodiesterazy-5) lub jako leczenie monoterapią. Wizyty studyjne będą odbywać się co 4 tygodnie przez 12 tygodni, przy czym kluczową miarą skuteczności będzie 6-minutowy test marszu. Procedury badawcze obejmują rutynowe badania krwi, historię medyczną, badania fizykalne, ocenę choroby i testy wysiłkowe. Pod koniec pierwszych 12 tygodni pacjent zostanie odślepiony. Pacjenci będą kontynuować kolejną 12-tygodniową otwartą część z wizytami w odstępach 4-tygodniowych.
Pacjenci, którzy ukończą wszystkie oceny przez 24 tygodnie, będą również kwalifikować się do udziału w 36-miesięcznym otwartym badaniu fazy rozszerzonej (FREEDOM - EXT).
Typ studiów
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Brisbane, Australia
- Prince Charles Hospital
-
Melbourne, Australia
- the Alfred hospital
-
-
New South Wales
-
Sydney, New South Wales, Australia
- St. Vincent's Hospital
-
-
-
-
-
Monterrey, Meksyk
- Unidad de Investigacion Clinica en Medicina (UDICEM)
-
-
DF
-
Mexico City, DF, Meksyk, 14080
- Instituto Nacional de Cardiologia
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294
- University of Alabama Birmingham
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90073
- West Los Angeles VA Healthcare Center
-
Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95817
- UC Davis Medical Center
-
Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305
- Stanford University
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
- Pulmonary Hypertension Clinic
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
- University of Iowa Health Care
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66160
- Kansas University Medical Center
-
-
Maine
-
Portland, Maine, Stany Zjednoczone, 04102
- Maine Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02111
- Tufts Medical Center
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55455
- University of Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55902
- Mayo Clinic
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
- Washington University Hospital
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
- Columbia Presbyterian Medical Center
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
- Weill Cornell Medical Center
-
Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14643
- Mary M Parkes Center for Asthma, Allergy and Pulmonary Care - University of Rochester
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
- The Cleveland Clinic Foundation
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
- University Hospitals of Cleveland
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
- Ohio State University
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97210
- Lagacy Clinic Northwest
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15212
- Allegheny General Hospital
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75235
- University of Texas Southwestern
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Stany Zjednoczone, 84157-7000
- Intermountain Medical Center
-
-
Virginia
-
Falls Church, Virginia, Stany Zjednoczone, 22042
- Inova Fairfax Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Między 18 a 70 rokiem życia włącznie
- Masa ciała co najmniej 50 kilogramów
- TNP, które jest idiopatyczne/rodzinne; związane z naprawionymi wrodzonymi przeciekami systemowo-płucnymi (naprawione ≥ 5 lat); związane z chorobą naczyń kolagenowych; związane z HIV.
- Obecnie otrzymują zatwierdzonego antagonistę receptora endoteliny i/lub zatwierdzony inhibitor fosfodiesterazy-5 przez co najmniej 90 dni i stabilną dawkę przez co najmniej ostatnie 30 dni lub nie otrzymują obecnie zatwierdzonej terapii PAH.
- Wcześniejsze badania (np. cewnikowanie prawego serca, echokardiografia) zgodne z rozpoznaniem PAH.
- Niezawodny i współpracujący z wymaganiami protokołu.
Kryteria wyłączenia:
- Pielęgniarka lub ciąża.
- Otrzymał prostacyklinę w ciągu ostatnich 30 dni.
- WWA z powodu warunków innych niż wymienione w powyższych kryteriach włączenia.
- Historia niekontrolowanego bezdechu sennego, niewydolności nerek, niedokrwistości, choroby lewej komory serca, niekontrolowanego nadciśnienia układowego lub miąższowej choroby płuc.
- Stosowanie badanego leku w ciągu 30 dni od punktu odniesienia
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Placebo
placebo
|
Placebo
|
|
Aktywny komparator: UT-15C 0,25 mg
|
UT-15C 0,25 mg
|
|
Aktywny komparator: UT-15C 1mg
|
UT-15C 1mg
|
|
Aktywny komparator: UT-15C 5 mg
|
UT-15C 5 mg
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana w sześciominutowym dystansie marszu od linii bazowej do tygodnia 12
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
12 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
12 tygodni
|
|
Skala duszności Borga
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
12 tygodni
|
|
Ocena pogorszenia klinicznego
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
12 tygodni
|
|
Indeks zmęczenia duszności
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
12 tygodni
|
|
Objawy PAH
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
12 tygodni
|
|
Klasa funkcjonalna Światowej Organizacji Zdrowia (WHO).
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
12 tygodni
|
|
Minimalny 6-minutowy spacer
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
12 tygodni
|
|
Skala duszności metodą Borga
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
12 tygodni
|
|
Peptyd natriuretyczny typu Pro-B (Pro-BNP)
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
12 tygodni
|
|
Opcjonalne parametry hemodynamiczne
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
12 tygodni
|
|
Kliniczne parametry laboratoryjne
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
12 tygodni
|
|
Wyniki elektrokardiogramu
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Kevin Laliberte, PharmD, United Therapeutics
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- TDE-PH-303
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .