Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

FRIHET DR: Oral treprostinil i kombinasjon med en endotelinreseptorantagonist (ERA) og/eller en fosfodiesterase-5 (PDE-5) hemmer eller som monoterapi for behandling av pulmonal arteriell hypertensjon (PAH)

29. januar 2013 oppdatert av: United Therapeutics

FRIHET DR: En internasjonal, multisenter, 12-ukers, dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert, parallell gruppestudie etterfulgt av en 12-ukers åpen utvidelsesstudie for å vurdere effektiviteten, sikkerheten og doseresponsen av UT- 15C SR hos personer med pulmonal hypertensjon

Denne studien er en internasjonal, multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie i personer med PAH som for tiden mottar godkjent terapi for deres PAH (dvs. endotelinreseptorantagonist og/eller fosfodiesterase-5-hemmer) eller som en monoterapi behandling. Studiebesøk vil finne sted med 4 ukers intervaller i 12 uker, hvor nøkkelmålet på effekt er 6-minutters gåtest. Studieprosedyrer inkluderer rutinemessige blodprøver, medisinsk historie, fysiske undersøkelser, sykdomsevaluering og treningstester. Ved slutten av de første 12 ukene vil pasienten bli avblindet. Pasientene vil fortsette med en annen 12-ukers åpen porsjon med besøk med 4 ukers mellomrom.

Pasienter som fullfører alle vurderinger i 24 uker, vil også være kvalifisert til å delta i en 36 måneders åpen, utvidet fasestudie (FREEDOM - EXT).

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien er en internasjonal, multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie i personer med PAH som for tiden mottar godkjent terapi for deres PAH (dvs. endotelinreseptorantagonist og/eller fosfodiesterase-5-hemmer) eller som en monoterapi behandling. Studiebesøk vil finne sted med 4 ukers intervaller i 12 uker, hvor nøkkelmålet på effekt er 6-minutters gåtest. Studieprosedyrer inkluderer rutinemessige blodprøver, medisinsk historie, fysiske undersøkelser, sykdomsevaluering og treningstester. Ved slutten av de første 12 ukene vil pasienten bli avblindet. Pasientene vil fortsette med en annen 12-ukers åpen porsjon med besøk med 4 ukers mellomrom.

Pasienter som fullfører alle vurderinger i 24 uker, vil også være kvalifisert til å delta i en 36 måneders åpen, utvidet fasestudie (FREEDOM - EXT).

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
      • Brisbane, Australia
        • Prince Charles Hospital
      • Melbourne, Australia
        • The Alfred Hospital
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australia
        • St. Vincent's Hospital
  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35294
        • University of Alabama Birmingham
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90073
        • West Los Angeles VA Healthcare Center
      • Sacramento, California, Forente stater, 95817
        • UC Davis Medical Center
      • Stanford, California, Forente stater, 94305
        • Stanford University
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
        • Pulmonary Hypertension Clinic
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forente stater, 52242
        • University of Iowa Health Care
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forente stater, 66160
        • Kansas University Medical Center
    • Maine
      • Portland, Maine, Forente stater, 04102
        • Maine Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02111
        • Tufts Medical Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55455
        • University of Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55902
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Washington University Hospital
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • Columbia Presbyterian Medical Center
      • New York, New York, Forente stater, 10021
        • Weill Cornell Medical Center
      • Rochester, New York, Forente stater, 14643
        • Mary M Parkes Center for Asthma, Allergy and Pulmonary Care - University of Rochester
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • The Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
        • University Hospitals of Cleveland
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
        • Ohio State University
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97210
        • Lagacy Clinic Northwest
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15212
        • Allegheny General Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75235
        • University of Texas Southwestern
    • Utah
      • Murray, Utah, Forente stater, 84157-7000
        • Intermountain Medical Center
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Forente stater, 22042
        • Inova Fairfax Hospital
  • Mexico
      • Monterrey, Mexico
        • Unidad de Investigacion Clinica en Medicina (UDICEM)
    • DF
      • Mexico City, DF, Mexico, 14080
        • Instituto Nacional de Cardiologia

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 68 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mellom 18 og 70 år, inkludert
  • Kroppsvekt minst 50 kilo
  • PAH som enten er idiopatisk/familiær; assosiert med reparerte medfødte systemisk-til-pulmonale shunts (reparert ≥ 5 år); assosiert med kollagen vaskulær sykdom; assosiert med HIV.
  • Får for tiden en godkjent endotelinreseptorantagonist og/eller en godkjent fosfodiesterase-5-hemmer i minst 90 dager og på en stabil dose i minst de siste 30 dagene eller mottar ikke godkjent PAH-behandling.
  • Tidligere testing (f.eks. kateterisering av høyre hjerte, ekkokardiografi) i samsvar med diagnosen PAH.
  • Pålitelig og samarbeidsvillig med protokollkrav.

Ekskluderingskriterier:

  • Ammende eller gravid.
  • Fikk et prostacyklin i løpet av de siste 30 dagene.
  • PAH på grunn av andre forhold enn angitt i inklusjonskriteriene ovenfor.
  • Anamnese med ukontrollert søvnapné, nyreinsuffisiens, anemi, venstresidig hjertesykdom, ukontrollert systemisk hypertensjon eller parenkymal lungesykdom.
  • Bruk av et undersøkelseslegemiddel innen 30 dager etter baseline

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
placebo
Legemiddel: Placebo
Placebo
Aktiv komparator: UT-15C 0,25 mg
Legemiddel: UT-15C 0,25 mg
UT-15C 0,25 mg
Aktiv komparator: UT-15C 1 mg
Legemiddel: UT-15C 1 mg
UT-15C 1 mg
Aktiv komparator: UT-15C 5 mg
Legemiddel: UT-15C 5 mg
UT-15C 5 mg

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endre i seks minutters gangavstand fra baseline til uke 12
Tidsramme: 12 uker
12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Uønskede hendelser
Tidsramme: 12 uker
12 uker
Borg Dyspné Score
Tidsramme: 12 uker
12 uker
Klinisk forverring vurdering
Tidsramme: 12 uker
12 uker
Dyspné Fatigue Index
Tidsramme: 12 uker
12 uker
Symptomer på PAH
Tidsramme: 12 uker
12 uker
Verdens helseorganisasjon (WHO) funksjonsklasse
Tidsramme: 12 uker
12 uker
Gjennom 6-minutters gangavstand
Tidsramme: 12 uker
12 uker
Gjennom Borg Dyspné Score
Tidsramme: 12 uker
12 uker
Pro-B-type natriuretisk peptid (Pro-BNP)
Tidsramme: 12 uker
12 uker
Valgfrie hemodynamiske parametere
Tidsramme: 12 uker
12 uker
Kliniske laboratorieparametre
Tidsramme: 12 uker
12 uker
Elektrokardiogramfunn
Tidsramme: 12 uker
12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

United Therapeutics

Etterforskere

  • Studieleder: Kevin Laliberte, PharmD, United Therapeutics

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2009

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. september 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. september 2008

Først lagt ut (Anslag)

26. september 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

30. januar 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. januar 2013

Sist bekreftet

1. januar 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • TDE-PH-303

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Pulmonal hypertensjon

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Jamaica

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere