Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

FREEDOM DR: orale treprostinil in combinatie met een endothelinereceptorantagonist (ERA) en/of een fosfodiësterase-5-remmer (PDE-5-remmer) of als monotherapie voor de behandeling van pulmonale arteriële hypertensie (PAH)

29 januari 2013 bijgewerkt door: United Therapeutics

FREEDOM DR: een internationale, multicenter, 12 weken durende, dubbelblinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde, parallelle groepsstudie, gevolgd door een 12 weken durende open-label extensiestudie om de werkzaamheid, veiligheid en dosisrespons van UT- 15C SR bij proefpersonen met pulmonale hypertensie

Deze studie is een internationale, multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie bij proefpersonen met PAH die momenteel een goedgekeurde behandeling voor hun PAH krijgen (d.w.z. endothelinereceptorantagonist en/of fosfodiësterase-5-remmer) of als een monotherapie behandeling. Studiebezoeken vinden plaats met tussenpozen van 4 weken gedurende 12 weken, waarbij de belangrijkste maatstaf voor de werkzaamheid de 6-minuten looptest is. Studieprocedures omvatten routinematige bloedtesten, medische geschiedenis, fysieke onderzoeken, ziekte-evaluatie en inspanningstests. Aan het einde van de eerste 12 weken wordt de patiënt ontblind. Patiënten gaan door met nog een open-labelgedeelte van 12 weken met bezoeken die plaatsvinden met tussenpozen van 4 weken.

Patiënten die alle beoordelingen gedurende 24 weken voltooien, komen ook in aanmerking voor deelname aan een open-label, extensiefase-onderzoek van 36 maanden (FREEDOM - EXT).

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie is een internationale, multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie bij proefpersonen met PAH die momenteel een goedgekeurde behandeling voor hun PAH krijgen (d.w.z. endothelinereceptorantagonist en/of fosfodiësterase-5-remmer) of als een monotherapie behandeling. Studiebezoeken vinden plaats met tussenpozen van 4 weken gedurende 12 weken, waarbij de belangrijkste maatstaf voor de werkzaamheid de 6-minuten looptest is. Studieprocedures omvatten routinematige bloedtesten, medische geschiedenis, fysieke onderzoeken, ziekte-evaluatie en inspanningstests. Aan het einde van de eerste 12 weken wordt de patiënt ontblind. Patiënten gaan door met nog een open-labelgedeelte van 12 weken met bezoeken die plaatsvinden met tussenpozen van 4 weken.

Patiënten die alle beoordelingen gedurende 24 weken voltooien, komen ook in aanmerking voor deelname aan een open-label, extensiefase-onderzoek van 36 maanden (FREEDOM - EXT).

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
      • Brisbane, Australië
        • Prince Charles Hospital
      • Melbourne, Australië
        • The Alfred Hospital
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australië
        • St. Vincent's Hospital
  • Mexico
      • Monterrey, Mexico
        • Unidad de Investigacion Clinica en Medicina (UDICEM)
    • DF
      • Mexico City, DF, Mexico, 14080
        • Instituto Nacional de Cardiologia
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35294
        • University of Alabama Birmingham
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90073
        • West Los Angeles VA Healthcare Center
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95817
        • UC Davis Medical Center
      • Stanford, California, Verenigde Staten, 94305
        • Stanford University
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
        • Pulmonary Hypertension Clinic
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Verenigde Staten, 52242
        • University of Iowa Health Care
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Verenigde Staten, 66160
        • Kansas University Medical Center
    • Maine
      • Portland, Maine, Verenigde Staten, 04102
        • Maine Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02111
        • Tufts Medical Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55455
        • University of Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55902
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Washington University Hospital
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032
        • Columbia Presbyterian Medical Center
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10021
        • Weill Cornell Medical Center
      • Rochester, New York, Verenigde Staten, 14643
        • Mary M Parkes Center for Asthma, Allergy and Pulmonary Care - University of Rochester
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
        • The Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106
        • University Hospitals of Cleveland
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
        • Ohio State University
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97210
        • Lagacy Clinic Northwest
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15212
        • Allegheny General Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75235
        • University of Texas Southwestern
    • Utah
      • Murray, Utah, Verenigde Staten, 84157-7000
        • Intermountain Medical Center
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Verenigde Staten, 22042
        • INOVA Fairfax Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 66 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Tussen 18 en 70 jaar, inclusief
  • Lichaamsgewicht minimaal 50 kilogram
  • PAH die idiopathisch/familiair is; geassocieerd met herstelde congenitale systemische-naar-pulmonale shunts (gerepareerd ≥ 5 jaar); geassocieerd met collageen vasculaire ziekte; geassocieerd met HIV.
  • U ontvangt momenteel een goedgekeurde endothelinereceptorantagonist en/of een goedgekeurde fosfodiësterase-5-remmer gedurende ten minste 90 dagen en op een stabiele dosis gedurende ten minste de laatste 30 dagen of u ontvangt momenteel geen goedgekeurde PAH-therapie.
  • Eerder onderzoek (bijv. rechterhartkatheterisatie, echocardiografie) in overeenstemming met de diagnose PAH.
  • Betrouwbaar en coöperatief met protocolvereisten.

Uitsluitingscriteria:

  • Borstvoeding of zwanger.
  • Kreeg een prostacycline in de afgelopen 30 dagen.
  • PAK vanwege andere aandoeningen dan vermeld in de bovenstaande opnamecriteria.
  • Geschiedenis van ongecontroleerde slaapapneu, nierinsufficiëntie, bloedarmoede, linkszijdige hartziekte, ongecontroleerde systemische hypertensie of parenchymale longziekte.
  • Gebruik van een onderzoeksgeneesmiddel binnen 30 dagen na baseline

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
placebo
Geneesmiddel: Placebo
Placebo
Actieve vergelijker: UT-15C 0,25 mg
Geneesmiddel: UT-15C 0,25 mg
UT-15C 0,25 mg
Actieve vergelijker: UT-15C 1mg
Geneesmiddel: UT-15C 1mg
UT-15C 1mg
Actieve vergelijker: UT-15C 5 mg
Geneesmiddel: UT-15C 5 mg
UT-15C 5 mg

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering in zes minuten loopafstand van baseline naar week 12
Tijdsspanne: 12 weken
12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Bijwerkingen
Tijdsspanne: 12 weken
12 weken
Borg Dyspnoe-score
Tijdsspanne: 12 weken
12 weken
Beoordeling van klinische verslechtering
Tijdsspanne: 12 weken
12 weken
Dyspneu Vermoeidheidsindex
Tijdsspanne: 12 weken
12 weken
Symptomen van PAK
Tijdsspanne: 12 weken
12 weken
Functionele klasse van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO).
Tijdsspanne: 12 weken
12 weken
Door 6 minuten loopafstand
Tijdsspanne: 12 weken
12 weken
Door Borg Dyspnoe Score
Tijdsspanne: 12 weken
12 weken
Pro-B-type natriuretisch peptide (Pro-BNP)
Tijdsspanne: 12 weken
12 weken
Optionele hemodynamische parameters
Tijdsspanne: 12 weken
12 weken
Klinische laboratoriumparameters
Tijdsspanne: 12 weken
12 weken
Bevindingen op het elektrocardiogram
Tijdsspanne: 12 weken
12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

United Therapeutics

Onderzoekers

  • Studie directeur: Kevin Laliberte, PharmD, United Therapeutics

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2009

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 september 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 september 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

26 september 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

30 januari 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 januari 2013

Laatst geverifieerd

1 januari 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • TDE-PH-303

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren