Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

FREEDOM DR: Suun kautta otettava treprostiniili yhdistelmänä endoteliinireseptoriantagonistin (ERA) ja/tai fosfodiesteraasi-5 (PDE-5) estäjän kanssa tai monoterapiana keuhkovaltimoverenpaineen (PAH) hoitoon

tiistai 29. tammikuuta 2013 päivittänyt: United Therapeutics

FREEDOM DR: Kansainvälinen, monikeskus, 12 viikon, kaksoissokko, satunnaistettu, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmätutkimus, jota seurasi 12 viikon avoin laajennustutkimus UT-hoidon tehokkuuden, turvallisuuden ja annosvasteen arvioimiseksi. 15C SR potilailla, joilla on keuhkoverenpainetauti

Tämä tutkimus on kansainvälinen, monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus potilailla, joilla on PAH ja jotka saavat parhaillaan hyväksyttyä hoitoa PAH:aan (eli endoteliinireseptorin antagonisti ja/tai fosfodiesteraasi-5:n estäjä) tai monoterapiahoito. Tutkimuskäyntejä tehdään 4 viikon välein 12 viikon ajan, ja tehon avainmitta on 6 minuutin kävelytesti. Tutkimusmenettelyihin kuuluvat rutiinit verikokeet, sairaushistoria, fyysiset kokeet, taudin arviointi ja rasitustestit. Ensimmäisen 12 viikon lopussa potilas poistetaan sokeudesta. Potilaat jatkavat toisella 12 viikon avoimella annoksella 4 viikon välein.

Potilaat, jotka suorittavat kaikki arvioinnit 24 viikon ajan, voivat myös osallistua 36 kuukauden avoimeen jatkovaiheen tutkimukseen (FREEDOM - EXT).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus on kansainvälinen, monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus potilailla, joilla on PAH ja jotka saavat parhaillaan hyväksyttyä hoitoa PAH:aan (eli endoteliinireseptorin antagonisti ja/tai fosfodiesteraasi-5:n estäjä) tai monoterapiahoito. Tutkimuskäyntejä tehdään 4 viikon välein 12 viikon ajan, ja tehon avainmitta on 6 minuutin kävelytesti. Tutkimusmenettelyihin kuuluvat rutiinit verikokeet, sairaushistoria, fyysiset kokeet, taudin arviointi ja rasitustestit. Ensimmäisen 12 viikon lopussa potilas poistetaan sokeudesta. Potilaat jatkavat toisella 12 viikon avoimella annoksella 4 viikon välein.

Potilaat, jotka suorittavat kaikki arvioinnit 24 viikon ajan, voivat myös osallistua 36 kuukauden avoimeen jatkovaiheen tutkimukseen (FREEDOM - EXT).

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Australia
      • Brisbane, Australia
        • Prince Charles Hospital
      • Melbourne, Australia
        • The Alfred Hospital
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australia
        • St. Vincent's Hospital
  • Meksiko
      • Monterrey, Meksiko
        • Unidad de Investigacion Clinica en Medicina (UDICEM)
    • DF
      • Mexico City, DF, Meksiko, 14080
        • Instituto Nacional de Cardiologia
  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35294
        • University of Alabama Birmingham
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90073
        • West Los Angeles VA Healthcare Center
      • Sacramento, California, Yhdysvallat, 95817
        • UC Davis Medical Center
      • Stanford, California, Yhdysvallat, 94305
        • Stanford University
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
        • Pulmonary Hypertension Clinic
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242
        • University of Iowa Health Care
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Yhdysvallat, 66160
        • Kansas University Medical Center
    • Maine
      • Portland, Maine, Yhdysvallat, 04102
        • Maine Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02111
        • Tufts Medical Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55455
        • University of Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55902
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Washington University Hospital
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10032
        • Columbia Presbyterian Medical Center
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10021
        • Weill Cornell Medical Center
      • Rochester, New York, Yhdysvallat, 14643
        • Mary M Parkes Center for Asthma, Allergy and Pulmonary Care - University of Rochester
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
        • The Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
        • University Hospitals of Cleveland
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
        • Ohio State University
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97210
        • Lagacy Clinic Northwest
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15212
        • Allegheny General Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75235
        • University of Texas Southwestern
    • Utah
      • Murray, Utah, Yhdysvallat, 84157-7000
        • Intermountain Medical Center
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Yhdysvallat, 22042
        • Inova Fairfax Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 68 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 18-70 vuotta mukaan lukien
  • Kehon paino vähintään 50 kiloa
  • PAH, joka on joko idiopaattinen/perheperäinen; liittyvät korjattuihin synnynnäisiin systeemisistä keuhkoihin johtaviin šunteihin (korjattu ≥ 5 vuotta); liittyvät kollageeniverisuonitautiin; liittyy HIV:hen.
  • Tällä hetkellä saa hyväksyttyä endoteliinireseptorin antagonistia ja/tai hyväksyttyä fosfodiesteraasi-5-estäjää vähintään 90 päivän ajan ja vakaalla annoksella vähintään viimeiset 30 päivää tai ei tällä hetkellä saa hyväksyttyä PAH-hoitoa.
  • Aiemmat testit (esim. oikean sydämen katetrointi, kaikukardiografia) ovat PAH-diagnoosin mukaisia.
  • Luotettava ja yhteistyökykyinen protokollavaatimusten kanssa.

Poissulkemiskriteerit:

  • Imettävä tai raskaana.
  • Sai prostatykliinin viimeisen 30 päivän aikana.
  • PAH johtuen muista kuin yllä olevissa sisällyttämiskriteereissä mainituista olosuhteista.
  • Aiemmin hallitsematon uniapnea, munuaisten vajaatoiminta, anemia, vasemman puolen sydänsairaus, hallitsematon systeeminen verenpainetauti tai parenkymaalinen keuhkosairaus.
  • Tutkimuslääkkeen käyttö 30 päivän sisällä lähtötilanteesta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
plasebo
Lääke: Plasebo
Plasebo
Active Comparator: UT-15C 0,25 mg
Lääke: UT-15C 0,25 mg
UT-15C 0,25 mg
Active Comparator: UT-15C 1 mg
Lääke: UT-15C 1 mg
UT-15C 1 mg
Active Comparator: UT-15C 5 mg
Lääke: UT-15C 5 mg
UT-15C 5 mg

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Muutos kuuden minuutin kävelymatkan päässä perustilasta viikkoon 12
Aikaikkuna: 12 viikkoa
12 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 12 viikkoa
12 viikkoa
Borgin hengenahdistuspisteet
Aikaikkuna: 12 viikkoa
12 viikkoa
Kliinisen pahenemisen arviointi
Aikaikkuna: 12 viikkoa
12 viikkoa
Hengenahdistus väsymysindeksi
Aikaikkuna: 12 viikkoa
12 viikkoa
PAH:n oireet
Aikaikkuna: 12 viikkoa
12 viikkoa
Maailman terveysjärjestön (WHO) toiminnallinen luokka
Aikaikkuna: 12 viikkoa
12 viikkoa
6 minuutin kävelymatka
Aikaikkuna: 12 viikkoa
12 viikkoa
Borgin hengenahdistuspisteiden läpi
Aikaikkuna: 12 viikkoa
12 viikkoa
Pro-B-tyypin natriureettinen peptidi (Pro-BNP)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
12 viikkoa
Valinnaiset hemodynaamiset parametrit
Aikaikkuna: 12 viikkoa
12 viikkoa
Kliiniset laboratorioparametrit
Aikaikkuna: 12 viikkoa
12 viikkoa
Elektrokardiogrammin löydökset
Aikaikkuna: 12 viikkoa
12 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

United Therapeutics

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Kevin Laliberte, PharmD, United Therapeutics

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. joulukuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. tammikuuta 2009

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. tammikuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 25. syyskuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 25. syyskuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 26. syyskuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 30. tammikuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 29. tammikuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. tammikuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • TDE-PH-303

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Keuhkoverenpainetauti

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Cyprus

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa