Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

FREEDOM DR: Oral treprostinil i kombination med en endotelinreceptorantagonist (ERA) og/eller en phosphodiesterase-5 (PDE-5) hæmmer eller som monoterapi til behandling af pulmonal arteriel hypertension (PAH)

29. januar 2013 opdateret af: United Therapeutics

FREEDOM DR: Et internationalt, multicenter, 12-ugers, dobbeltblindt, randomiseret, placebokontrolleret, parallelt gruppestudie efterfulgt af et 12-ugers åbent udvidelsesstudie for at vurdere effektiviteten, sikkerheden og dosisresponsen af ​​UT- 15C SR hos forsøgspersoner med pulmonal hypertension

Dette studie er et internationalt, multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret studie i forsøgspersoner med PAH, som i øjeblikket modtager godkendt behandling for deres PAH (dvs. endotelinreceptorantagonist og/eller phosphodiesterase-5-hæmmer) eller som en monoterapi behandling. Studiebesøg vil finde sted med 4 ugers intervaller i 12 uger, hvor det vigtigste mål for effektivitet er 6-minutters gåtesten. Undersøgelsesprocedurer omfatter rutinemæssige blodprøver, sygehistorie, fysiske undersøgelser, sygdomsevaluering og træningsprøver. I slutningen af ​​de første 12 uger vil patienten blive afblindet. Patienterne vil fortsætte med endnu en 12 ugers åben portion med besøg med 4 ugers mellemrum.

Patienter, der gennemfører alle vurderinger i 24 uger, vil også være berettiget til at deltage i et 36 måneders åbent forlængelsesfasestudie (FREEDOM - EXT).

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette studie er et internationalt, multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret studie i forsøgspersoner med PAH, som i øjeblikket modtager godkendt behandling for deres PAH (dvs. endotelinreceptorantagonist og/eller phosphodiesterase-5-hæmmer) eller som en monoterapi behandling. Studiebesøg vil finde sted med 4 ugers intervaller i 12 uger, hvor det vigtigste mål for effektivitet er 6-minutters gåtesten. Undersøgelsesprocedurer omfatter rutinemæssige blodprøver, sygehistorie, fysiske undersøgelser, sygdomsevaluering og træningsprøver. I slutningen af ​​de første 12 uger vil patienten blive afblindet. Patienterne vil fortsætte med endnu en 12 ugers åben portion med besøg med 4 ugers mellemrum.

Patienter, der gennemfører alle vurderinger i 24 uger, vil også være berettiget til at deltage i et 36 måneders åbent forlængelsesfasestudie (FREEDOM - EXT).

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
      • Brisbane, Australien
        • Prince Charles Hospital
      • Melbourne, Australien
        • The Alfred Hospital
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australien
        • St. Vincent's Hospital
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294
        • University of Alabama Birmingham
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90073
        • West Los Angeles VA Healthcare Center
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95817
        • UC Davis Medical Center
      • Stanford, California, Forenede Stater, 94305
        • Stanford University
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • Pulmonary Hypertension Clinic
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
        • University of Iowa Health Care
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66160
        • Kansas University Medical Center
    • Maine
      • Portland, Maine, Forenede Stater, 04102
        • Maine Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02111
        • Tufts Medical Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55455
        • University of Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55902
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University Hospital
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Columbia Presbyterian Medical Center
      • New York, New York, Forenede Stater, 10021
        • Weill Cornell Medical Center
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14643
        • Mary M Parkes Center for Asthma, Allergy and Pulmonary Care - University of Rochester
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • The Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
        • University Hospitals of Cleveland
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • Ohio State University
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97210
        • Lagacy Clinic Northwest
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15212
        • Allegheny General Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75235
        • University of Texas Southwestern
    • Utah
      • Murray, Utah, Forenede Stater, 84157-7000
        • Intermountain Medical Center
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Forenede Stater, 22042
        • Inova Fairfax Hospital
  • Mexico
      • Monterrey, Mexico
        • Unidad de Investigacion Clinica en Medicina (UDICEM)
    • DF
      • Mexico City, DF, Mexico, 14080
        • Instituto Nacional de Cardiologia

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 66 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mellem 18 og 70 år, inklusive
  • Kropsvægt mindst 50 kg
  • PAH, der enten er idiopatisk/familiær; forbundet med reparerede medfødte systemisk-til-pulmonale shunts (repareret ≥ 5 år); forbundet med kollagen vaskulær sygdom; forbundet med HIV.
  • Modtager i øjeblikket en godkendt endotelinreceptorantagonist og/eller en godkendt phosphodiesterase-5-hæmmer i mindst 90 dage og på en stabil dosis i mindst de sidste 30 dage eller modtager ikke i øjeblikket godkendt PAH-behandling.
  • Tidligere test (f.eks. højre hjertekateterisation, ekkokardiografi) i overensstemmelse med diagnosen PAH.
  • Pålidelig og samarbejdsvillig med protokolkrav.

Ekskluderingskriterier:

  • Ammende eller gravid.
  • Modtaget en prostacyclin inden for de seneste 30 dage.
  • PAH på grund af andre forhold end anført i ovenstående inklusionskriterier.
  • Anamnese med ukontrolleret søvnapnø, nyreinsufficiens, anæmi, venstresidig hjertesygdom, ukontrolleret systemisk hypertension eller parenkymal lungesygdom.
  • Brug af et forsøgslægemiddel inden for 30 dage efter baseline

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
placebo
Medicin: Placebo
Placebo
Aktiv komparator: UT-15C 0,25 mg
Medicin: UT-15C 0,25 mg
UT-15C 0,25 mg
Aktiv komparator: UT-15C 1 mg
Medicin: UT-15C 1 mg
UT-15C 1 mg
Aktiv komparator: UT-15C 5 mg
Medicin: UT-15C 5 mg
UT-15C 5 mg

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Skift i seks minutters gåafstand fra baseline til uge 12
Tidsramme: 12 uger
12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Uønskede hændelser
Tidsramme: 12 uger
12 uger
Borg Dyspnø Score
Tidsramme: 12 uger
12 uger
Klinisk forværringsvurdering
Tidsramme: 12 uger
12 uger
Dyspnø træthedsindeks
Tidsramme: 12 uger
12 uger
Symptomer på PAH
Tidsramme: 12 uger
12 uger
Verdenssundhedsorganisationens (WHO) funktionsklasse
Tidsramme: 12 uger
12 uger
Gennem 6-minutters gåafstand
Tidsramme: 12 uger
12 uger
Gennem Borg Dyspnø Score
Tidsramme: 12 uger
12 uger
Pro-B-type natriuretisk peptid (Pro-BNP)
Tidsramme: 12 uger
12 uger
Valgfri hæmodynamiske parametre
Tidsramme: 12 uger
12 uger
Kliniske laboratorieparametre
Tidsramme: 12 uger
12 uger
Elektrokardiogram fund
Tidsramme: 12 uger
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

United Therapeutics

Efterforskere

  • Studieleder: Kevin Laliberte, PharmD, United Therapeutics

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. september 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. september 2008

Først opslået (Skøn)

26. september 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

30. januar 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. januar 2013

Sidst verificeret

1. januar 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TDE-PH-303

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Pulmonal hypertension

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Japan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner