FREEDOM DR: Oral treprostinil i kombination med en endotelinreceptorantagonist (ERA) och/eller en fosfodiesteras-5 (PDE-5)-hämmare eller som monoterapi för behandling av pulmonell arteriell hypertension (PAH)
FRIHET DR: En internationell, multicenter, 12-veckors, dubbelblind, randomiserad, placebokontrollerad, parallell gruppstudie följt av en 12-veckors öppen förlängningsstudie för att bedöma effektiviteten, säkerheten och dosresponsen av UT- 15C SR hos patienter med pulmonell hypertoni
Denna studie är en internationell, multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie på patienter med PAH som för närvarande får godkänd behandling för sin PAH (dvs endotelinreceptorantagonist och/eller fosfodiesteras-5-hämmare) eller som en monoterapibehandling. Studiebesök kommer att ske med 4 veckors intervall i 12 veckor med nyckelmåttet på effekt är 6-minuters promenadtestet. Studieprocedurer inkluderar rutinmässiga blodprov, medicinsk historia, fysiska undersökningar, sjukdomsutvärdering och träningstester. I slutet av de första 12 veckorna kommer patienten att avblindas. Patienterna kommer att fortsätta med ytterligare en 12-veckors öppen portion med besök med 4 veckors intervall.
Patienter som slutför alla bedömningar under 24 veckor kommer också att vara berättigade till en 36 månader lång öppen, förlängningsfasstudie (FREEDOM - EXT).
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie är en internationell, multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie på patienter med PAH som för närvarande får godkänd behandling för sin PAH (dvs endotelinreceptorantagonist och/eller fosfodiesteras-5-hämmare) eller som en monoterapibehandling. Studiebesök kommer att ske med 4 veckors intervall i 12 veckor med nyckelmåttet på effekt är 6-minuters promenadtestet. Studieprocedurer inkluderar rutinmässiga blodprov, medicinsk historia, fysiska undersökningar, sjukdomsutvärdering och träningstester. I slutet av de första 12 veckorna kommer patienten att avblindas. Patienterna kommer att fortsätta med ytterligare en 12-veckors öppen portion med besök med 4 veckors intervall.
Patienter som slutför alla bedömningar under 24 veckor kommer också att vara berättigade till en 36 månader lång öppen, förlängningsfasstudie (FREEDOM - EXT).
Studietyp
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Brisbane, Australien
- Prince Charles Hospital
-
Melbourne, Australien
- The Alfred Hospital
-
-
New South Wales
-
Sydney, New South Wales, Australien
- St. Vincent's Hospital
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35294
- University of Alabama Birmingham
-
-
California
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90073
- West Los Angeles VA Healthcare Center
-
Sacramento, California, Förenta staterna, 95817
- UC Davis Medical Center
-
Stanford, California, Förenta staterna, 94305
- Stanford University
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
- Pulmonary Hypertension Clinic
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Förenta staterna, 52242
- University of Iowa Health Care
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Förenta staterna, 66160
- Kansas University Medical Center
-
-
Maine
-
Portland, Maine, Förenta staterna, 04102
- Maine Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02111
- Tufts Medical Center
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55455
- University of Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55902
- Mayo Clinic
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
- Washington University Hospital
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10032
- Columbia Presbyterian Medical Center
-
New York, New York, Förenta staterna, 10021
- Weill Cornell Medical Center
-
Rochester, New York, Förenta staterna, 14643
- Mary M Parkes Center for Asthma, Allergy and Pulmonary Care - University of Rochester
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
- The Cleveland Clinic Foundation
-
Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44106
- University Hospitals of Cleveland
-
Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210
- Ohio State University
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Förenta staterna, 97210
- Lagacy Clinic Northwest
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15212
- Allegheny General Hospital
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75235
- University of Texas Southwestern
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Förenta staterna, 84157-7000
- Intermountain Medical Center
-
-
Virginia
-
Falls Church, Virginia, Förenta staterna, 22042
- INOVA Fairfax Hospital
-
-
-
-
-
Monterrey, Mexiko
- Unidad de Investigacion Clinica en Medicina (UDICEM)
-
-
DF
-
Mexico City, DF, Mexiko, 14080
- Instituto Nacional de Cardiologia
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Mellan 18 och 70 år, inklusive
- Kroppsvikt minst 50 kg
- PAH som antingen är idiopatisk/familj; associerad med reparerade medfödda system-till-pulmonella shunts (reparerade ≥ 5 år); associerad med kollagen vaskulär sjukdom; associerad med HIV.
- Får för närvarande en godkänd endotelinreceptorantagonist och/eller en godkänd fosfodiesteras-5-hämmare i minst 90 dagar och på en stabil dos under minst de senaste 30 dagarna eller får för närvarande inte godkänd PAH-behandling.
- Tidigare tester (t.ex. kateterisering av höger hjärta, ekokardiografi) i överensstämmelse med diagnosen PAH.
- Pålitlig och samarbetsvillig med protokollkrav.
Exklusions kriterier:
- Ammar eller gravid.
- Fick ett prostacyklin under de senaste 30 dagarna.
- PAH på grund av andra förhållanden än de som anges i ovanstående inklusionskriterier.
- Historik av okontrollerad sömnapné, njurinsufficiens, anemi, vänstersidig hjärtsjukdom, okontrollerad systemisk hypertoni eller parenkymal lungsjukdom.
- Användning av ett prövningsläkemedel inom 30 dagar efter Baseline
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Placebo
placebo
|
Placebo
|
|
Aktiv komparator: UT-15C 0,25 mg
|
UT-15C 0,25 mg
|
|
Aktiv komparator: UT-15C 1 mg
|
UT-15C 1 mg
|
|
Aktiv komparator: UT-15C 5 mg
|
UT-15C 5 mg
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Ändra på sex minuters gångavstånd från baslinje till vecka 12
Tidsram: 12 veckor
|
12 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Biverkningar
Tidsram: 12 veckor
|
12 veckor
|
|
Borg Dyspné poäng
Tidsram: 12 veckor
|
12 veckor
|
|
Bedömning av klinisk försämring
Tidsram: 12 veckor
|
12 veckor
|
|
Dyspné trötthetsindex
Tidsram: 12 veckor
|
12 veckor
|
|
Symtom på PAH
Tidsram: 12 veckor
|
12 veckor
|
|
Världshälsoorganisationens (WHO) funktionsklass
Tidsram: 12 veckor
|
12 veckor
|
|
Genom 6-minuters gångavstånd
Tidsram: 12 veckor
|
12 veckor
|
|
Genom Borg Dyspné poäng
Tidsram: 12 veckor
|
12 veckor
|
|
Pro-B-typ natriuretisk peptid (Pro-BNP)
Tidsram: 12 veckor
|
12 veckor
|
|
Valfria hemodynamiska parametrar
Tidsram: 12 veckor
|
12 veckor
|
|
Kliniska laboratorieparametrar
Tidsram: 12 veckor
|
12 veckor
|
|
Elektrokardiogramfynd
Tidsram: 12 veckor
|
12 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Kevin Laliberte, PharmD, United Therapeutics
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- TDE-PH-303
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .