FREEDOM DR: Treprostinil oral en combinación con un antagonista del receptor de endotelina (ERA) y/o un inhibidor de la fosfodiesterasa-5 (PDE-5) o como monoterapia para el tratamiento de la hipertensión arterial pulmonar (HAP)
FREEDOM DR: un estudio internacional, multicéntrico, de 12 semanas, doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo, de grupos paralelos, seguido de un estudio de extensión abierto de 12 semanas para evaluar la eficacia, la seguridad y la respuesta a la dosis de UT- 15C SR en sujetos con hipertensión pulmonar
Este estudio es un estudio internacional, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo en sujetos con PAH que actualmente están recibiendo una terapia aprobada para su PAH (es decir, antagonista del receptor de endotelina y/o inhibidor de la fosfodiesterasa-5) o como un tratamiento de monoterapia. Las visitas del estudio se realizarán en intervalos de 4 semanas durante 12 semanas y la medida clave de eficacia será la prueba de caminata de 6 minutos. Los procedimientos del estudio incluyen análisis de sangre de rutina, historial médico, exámenes físicos, evaluación de enfermedades y pruebas de ejercicio. Al final de las primeras 12 semanas, se desbloqueará el cegamiento del paciente. Los pacientes continuarán con otra porción de etiqueta abierta de 12 semanas con visitas en intervalos de 4 semanas.
Los pacientes que completen todas las evaluaciones durante 24 semanas también serán elegibles para ingresar a un estudio abierto de fase de extensión de 36 meses (FREEDOM - EXT).
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio es un estudio internacional, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo en sujetos con PAH que actualmente están recibiendo una terapia aprobada para su PAH (es decir, antagonista del receptor de endotelina y/o inhibidor de la fosfodiesterasa-5) o como un tratamiento de monoterapia. Las visitas del estudio se realizarán en intervalos de 4 semanas durante 12 semanas y la medida clave de eficacia será la prueba de caminata de 6 minutos. Los procedimientos del estudio incluyen análisis de sangre de rutina, historial médico, exámenes físicos, evaluación de enfermedades y pruebas de ejercicio. Al final de las primeras 12 semanas, se desbloqueará el cegamiento del paciente. Los pacientes continuarán con otra porción de etiqueta abierta de 12 semanas con visitas en intervalos de 4 semanas.
Los pacientes que completen todas las evaluaciones durante 24 semanas también serán elegibles para ingresar a un estudio abierto de fase de extensión de 36 meses (FREEDOM - EXT).
Tipo de estudio
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Brisbane, Australia
- Prince Charles Hospital
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Melbourne, Australia
- The Alfred Hospital
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New South Wales
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Sydney, New South Wales, Australia
- St. Vincent's Hospital
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
- University of Alabama Birmingham
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90073
- West Los Angeles VA Healthcare Center
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Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
- UC Davis Medical Center
-
Stanford, California, Estados Unidos, 94305
- Stanford University
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-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- Pulmonary Hypertension Clinic
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Iowa
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Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
- University of Iowa Health Care
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-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
- Kansas University Medical Center
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Maine
-
Portland, Maine, Estados Unidos, 04102
- Maine Medical Center
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
- Tufts Medical Center
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
- University of Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55902
- Mayo Clinic
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Missouri
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St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University Hospital
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-
New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Columbia Presbyterian Medical Center
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New York, New York, Estados Unidos, 10021
- Weill Cornell Medical Center
-
Rochester, New York, Estados Unidos, 14643
- Mary M Parkes Center for Asthma, Allergy and Pulmonary Care - University of Rochester
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke University Medical Center
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- The Cleveland Clinic Foundation
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
- University Hospitals of Cleveland
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- Ohio State University
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-
Oregon
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97210
- Lagacy Clinic Northwest
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-
Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15212
- Allegheny General Hospital
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
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-
Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235
- University of Texas Southwestern
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Utah
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Murray, Utah, Estados Unidos, 84157-7000
- Intermountain Medical Center
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Virginia
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Falls Church, Virginia, Estados Unidos, 22042
- INOVA Fairfax Hospital
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-
Monterrey, México
- Unidad de Investigacion Clinica en Medicina (UDICEM)
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DF
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Mexico City, DF, México, 14080
- Instituto Nacional de Cardiologia
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Entre 18 y 70 años de edad, ambos inclusive
- Peso corporal de al menos 50 kilogramos
- PAH que es idiopático/familiar; asociado con derivaciones sistémicas a pulmonares congénitas reparadas (reparadas ≥ 5 años); asociado con la enfermedad vascular del colágeno; asociado con el VIH.
- Recibe actualmente un antagonista del receptor de endotelina aprobado y/o un inhibidor de la fosfodiesterasa-5 aprobado durante al menos 90 días y en una dosis estable durante al menos los últimos 30 días o no recibe actualmente una terapia PAH aprobada.
- Pruebas previas (p. ej., cateterismo cardíaco derecho, ecocardiografía) compatibles con el diagnóstico de PAH.
- Confiable y colaborador con los requisitos del protocolo.
Criterio de exclusión:
- Lactando o embarazada.
- Recibió una prostaciclina en los últimos 30 días.
- PAH debido a condiciones distintas a las indicadas en los criterios de inclusión anteriores.
- Antecedentes de apnea del sueño no controlada, insuficiencia renal, anemia, cardiopatía del lado izquierdo, hipertensión sistémica no controlada o enfermedad pulmonar parenquimatosa.
- Uso de un fármaco en investigación dentro de los 30 días del inicio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: Placebo
placebo
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Placebo
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Comparador activo: UT-15C 0,25 mg
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UT-15C 0,25 mg
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Comparador activo: UT-15C 1 mg
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UT-15C 1 mg
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Comparador activo: UT-15C 5 mg
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UT-15C 5 mg
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Cambio en la distancia de caminata de seis minutos desde el inicio hasta la semana 12
Periodo de tiempo: 12 semanas
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12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Eventos adversos
Periodo de tiempo: 12 semanas
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12 semanas
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Puntuación de disnea de Borg
Periodo de tiempo: 12 semanas
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12 semanas
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Evaluación del empeoramiento clínico
Periodo de tiempo: 12 semanas
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12 semanas
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Índice de fatiga por disnea
Periodo de tiempo: 12 semanas
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12 semanas
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Síntomas de la HAP
Periodo de tiempo: 12 semanas
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12 semanas
|
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Clase funcional de la Organización Mundial de la Salud (OMS)
Periodo de tiempo: 12 semanas
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12 semanas
|
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A través de la distancia a pie de 6 minutos
Periodo de tiempo: 12 semanas
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12 semanas
|
|
Puntuación mínima de disnea de Borg
Periodo de tiempo: 12 semanas
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12 semanas
|
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Péptido natriurético de tipo Pro-B (Pro-BNP)
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
12 semanas
|
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Parámetros hemodinámicos opcionales
Periodo de tiempo: 12 semanas
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12 semanas
|
|
Parámetros de laboratorio clínico
Periodo de tiempo: 12 semanas
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12 semanas
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Hallazgos del electrocardiograma
Periodo de tiempo: 12 semanas
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Kevin Laliberte, PharmD, United Therapeutics
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- TDE-PH-303
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