FREEDOM DR: пероральный трепростинил в комбинации с антагонистом эндотелиновых рецепторов (ERA) и/или ингибитором фосфодиэстеразы-5 (PDE-5) или в качестве монотерапии для лечения легочной артериальной гипертензии (ЛАГ)
FREEDOM DR: международное, многоцентровое, 12-недельное, двойное слепое, рандомизированное, плацебо-контролируемое, параллельное групповое исследование, за которым следует 12-недельное открытое дополнительное исследование для оценки эффективности, безопасности и реакции на дозу UT- 15C SR у субъектов с легочной гипертензией
Это международное, многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование с участием пациентов с ЛАГ, которые в настоящее время получают одобренную терапию для лечения ЛАГ (например, антагонист рецептора эндотелина и/или ингибитор фосфодиэстеразы-5) или в качестве монотерапевтическое лечение. Учебные визиты будут проходить с интервалом в 4 недели в течение 12 недель, при этом ключевым показателем эффективности будет тест с 6-минутной ходьбой. Процедуры исследования включают обычные анализы крови, сбор анамнеза, медицинские осмотры, оценку заболевания и тесты с физической нагрузкой. В конце первых 12 недель пациент будет разоблачен. Пациенты продолжат еще одну 12-недельную открытую часть с визитами, происходящими с 4-недельными интервалами.
Пациенты, которые завершат все оценки в течение 24 недель, также будут иметь право на участие в 36-месячном открытом исследовании с расширенной фазой (FREEDOM - EXT).
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это международное, многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование с участием пациентов с ЛАГ, которые в настоящее время получают одобренную терапию для лечения ЛАГ (например, антагонист рецептора эндотелина и/или ингибитор фосфодиэстеразы-5) или в качестве монотерапевтическое лечение. Учебные визиты будут проходить с интервалом в 4 недели в течение 12 недель, при этом ключевым показателем эффективности будет тест с 6-минутной ходьбой. Процедуры исследования включают обычные анализы крови, сбор анамнеза, медицинские осмотры, оценку заболевания и тесты с физической нагрузкой. В конце первых 12 недель пациент будет разоблачен. Пациенты продолжат еще одну 12-недельную открытую часть с визитами, происходящими с 4-недельными интервалами.
Пациенты, которые завершат все оценки в течение 24 недель, также будут иметь право на участие в 36-месячном открытом исследовании с расширенной фазой (FREEDOM - EXT).
Тип исследования
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Brisbane, Австралия
- Prince Charles Hospital
-
Melbourne, Австралия
- The Alfred Hospital
-
-
New South Wales
-
Sydney, New South Wales, Австралия
- St. Vincent's Hospital
-
-
-
-
-
Monterrey, Мексика
- Unidad de Investigacion Clinica en Medicina (UDICEM)
-
-
DF
-
Mexico City, DF, Мексика, 14080
- Instituto Nacional de Cardiologia
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35294
- University of Alabama Birmingham
-
-
California
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90073
- West Los Angeles VA Healthcare Center
-
Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95817
- UC Davis Medical Center
-
Stanford, California, Соединенные Штаты, 94305
- Stanford University
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
- Pulmonary Hypertension Clinic
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты, 52242
- University of Iowa Health Care
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Соединенные Штаты, 66160
- Kansas University Medical Center
-
-
Maine
-
Portland, Maine, Соединенные Штаты, 04102
- Maine Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02111
- Tufts Medical Center
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55455
- University of Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55902
- Mayo Clinic
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
- Washington University Hospital
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
- Columbia Presbyterian Medical Center
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10021
- Weill Cornell Medical Center
-
Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14643
- Mary M Parkes Center for Asthma, Allergy and Pulmonary Care - University of Rochester
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
- The Cleveland Clinic Foundation
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106
- University Hospitals of Cleveland
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
- Ohio State University
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97210
- Lagacy Clinic Northwest
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15212
- Allegheny General Hospital
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75235
- University of Texas Southwestern
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Соединенные Штаты, 84157-7000
- Intermountain Medical Center
-
-
Virginia
-
Falls Church, Virginia, Соединенные Штаты, 22042
- INOVA Fairfax Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- От 18 до 70 лет включительно
- Масса тела не менее 50 кг
- ЛАГ, которая является либо идиопатической/семейной; связанный с репарированным врожденным системно-легочным шунтом (репарация ≥ 5 лет); связанные с коллагеном сосудистые заболевания; связанные с ВИЧ.
- В настоящее время получает утвержденный антагонист эндотелиновых рецепторов и/или одобренный ингибитор фосфодиэстеразы-5 в течение как минимум 90 дней и в стабильной дозе в течение как минимум последних 30 дней или не получает в настоящее время одобренную терапию ЛАГ.
- Предшествующие исследования (например, катетеризация правых отделов сердца, эхокардиография) согласуются с диагнозом ЛАГ.
- Надежный и совместимый с требованиями протокола.
Критерий исключения:
- Кормящие или беременные.
- Получал простациклин в течение последних 30 дней.
- ЛАГ из-за состояний, отличных от указанных выше критериев включения.
- Неконтролируемое апноэ во сне, почечная недостаточность, анемия, левосторонняя болезнь сердца, неконтролируемая системная гипертензия или паренхиматозное заболевание легких в анамнезе.
- Использование исследуемого препарата в течение 30 дней после исходного уровня
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
плацебо
|
Плацебо
|
|
Активный компаратор: УТ-15С 0,25 мг
|
УТ-15С 0,25 мг
|
|
Активный компаратор: УТ-15С 1 мг
|
УТ-15С 1 мг
|
|
Активный компаратор: УТ-15С 5 мг
|
УТ-15С 5 мг
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение расстояния в шесть минут ходьбы от исходного уровня до 12-й недели
Временное ограничение: 12 недель
|
12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Неблагоприятные события
Временное ограничение: 12 недель
|
12 недель
|
|
Оценка одышки Борга
Временное ограничение: 12 недель
|
12 недель
|
|
Клиническая оценка ухудшения
Временное ограничение: 12 недель
|
12 недель
|
|
Индекс усталости при одышке
Временное ограничение: 12 недель
|
12 недель
|
|
Симптомы ЛАГ
Временное ограничение: 12 недель
|
12 недель
|
|
Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ) Функциональный класс
Временное ограничение: 12 недель
|
12 недель
|
|
Через 6 минут пешком
Временное ограничение: 12 недель
|
12 недель
|
|
Оценка одышки по шкале Борга
Временное ограничение: 12 недель
|
12 недель
|
|
Натрийуретический пептид про-В-типа (Pro-BNP)
Временное ограничение: 12 недель
|
12 недель
|
|
Дополнительные гемодинамические параметры
Временное ограничение: 12 недель
|
12 недель
|
|
Клинические лабораторные параметры
Временное ограничение: 12 недель
|
12 недель
|
|
Результаты электрокардиограммы
Временное ограничение: 12 недель
|
12 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Kevin Laliberte, PharmD, United Therapeutics
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- TDE-PH-303
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .