FREEDOM DR: Perorální Treprostinil v kombinaci s antagonistou endotelinového receptoru (ERA) a/nebo inhibitorem fosfodiesterázy-5 (PDE-5) nebo jako monoterapie pro léčbu plicní arteriální hypertenze (PAH)
FREEDOM DR: Mezinárodní, multicentrická, 12týdenní, dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná, paralelní skupinová studie, po níž následuje 12týdenní otevřená rozšiřující studie k posouzení účinnosti, bezpečnosti a odpovědi na dávku UT- 15C SR u pacientů s plicní hypertenzí
Tato studie je mezinárodní, multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie u subjektů s PAH, kteří v současné době dostávají schválenou terapii pro svou PAH (tj. antagonistu endotelinového receptoru a/nebo inhibitor fosfodiesterázy-5) nebo jako léčba monoterapie. Studijní návštěvy budou probíhat ve 4týdenních intervalech po dobu 12 týdnů, přičemž klíčovým měřítkem účinnosti je 6minutový test chůze. Studijní postupy zahrnují rutinní krevní testy, anamnézu, fyzikální vyšetření, vyhodnocení onemocnění a zátěžové testy. Na konci prvních 12 týdnů bude pacient oslepen. Pacienti budou pokračovat další 12týdenní otevřenou částí s návštěvami ve 4týdenních intervalech.
Pacienti, kteří dokončí všechna hodnocení po dobu 24 týdnů, budou také způsobilí vstoupit do 36měsíční otevřené studie s prodlouženou fází (FREEDOM - EXT).
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie je mezinárodní, multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie u subjektů s PAH, kteří v současné době dostávají schválenou terapii pro svou PAH (tj. antagonistu endotelinového receptoru a/nebo inhibitor fosfodiesterázy-5) nebo jako léčba monoterapie. Studijní návštěvy budou probíhat ve 4týdenních intervalech po dobu 12 týdnů, přičemž klíčovým měřítkem účinnosti je 6minutový test chůze. Studijní postupy zahrnují rutinní krevní testy, anamnézu, fyzikální vyšetření, vyhodnocení onemocnění a zátěžové testy. Na konci prvních 12 týdnů bude pacient oslepen. Pacienti budou pokračovat další 12týdenní otevřenou částí s návštěvami ve 4týdenních intervalech.
Pacienti, kteří dokončí všechna hodnocení po dobu 24 týdnů, budou také způsobilí vstoupit do 36měsíční otevřené studie s prodlouženou fází (FREEDOM - EXT).
Typ studie
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Brisbane, Austrálie
- Prince Charles Hospital
-
Melbourne, Austrálie
- The Alfred Hospital
-
-
New South Wales
-
Sydney, New South Wales, Austrálie
- St. Vincent's Hospital
-
-
-
-
-
Monterrey, Mexiko
- Unidad de Investigacion Clinica en Medicina (UDICEM)
-
-
DF
-
Mexico City, DF, Mexiko, 14080
- Instituto Nacional de Cardiologia
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294
- University of Alabama Birmingham
-
-
California
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90073
- West Los Angeles VA Healthcare Center
-
Sacramento, California, Spojené státy, 95817
- UC Davis Medical Center
-
Stanford, California, Spojené státy, 94305
- Stanford University
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
- Pulmonary Hypertension Clinic
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
- University of Iowa Health Care
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160
- Kansas University Medical Center
-
-
Maine
-
Portland, Maine, Spojené státy, 04102
- Maine Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02111
- Tufts Medical Center
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55455
- University of Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55902
- Mayo Clinic
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
- Washington University Hospital
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10032
- Columbia Presbyterian Medical Center
-
New York, New York, Spojené státy, 10021
- Weill Cornell Medical Center
-
Rochester, New York, Spojené státy, 14643
- Mary M Parkes Center for Asthma, Allergy and Pulmonary Care - University of Rochester
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
- The Cleveland Clinic Foundation
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
- University Hospitals of Cleveland
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
- Ohio State University
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97210
- Lagacy Clinic Northwest
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15212
- Allegheny General Hospital
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75235
- University of Texas Southwestern
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Spojené státy, 84157-7000
- Intermountain Medical Center
-
-
Virginia
-
Falls Church, Virginia, Spojené státy, 22042
- Inova Fairfax Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Od 18 do 70 let včetně
- Tělesná hmotnost minimálně 50 kilogramů
- PAH, která je buď idiopatická/familiární; spojené s opravenými vrozenými systémovými-pulmonálními zkraty (opravené ≥ 5 let); spojené s kolagenovým vaskulárním onemocněním; spojené s HIV.
- V současné době dostává schválený antagonista endotelinového receptoru a/nebo schválený inhibitor fosfodiesterázy-5 po dobu alespoň 90 dnů a ve stabilní dávce alespoň posledních 30 dnů nebo v současné době nedostává schválenou terapii PAH.
- Předchozí testování (např. katetrizace pravého srdce, echokardiografie) v souladu s diagnózou PAH.
- Spolehlivý a spolupracující s požadavky protokolu.
Kritéria vyloučení:
- Kojící nebo těhotná.
- Během posledních 30 dnů jste obdrželi prostacyklin.
- PAH kvůli jiným podmínkám, než je uvedeno ve výše uvedených kritériích pro zařazení.
- Anamnéza nekontrolované spánkové apnoe, renální insuficience, anémie, levostranného srdečního onemocnění, nekontrolované systémové hypertenze nebo parenchymálního onemocnění plic.
- Použití hodnoceného léku do 30 dnů od výchozího stavu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
placebo
|
Placebo
|
|
Aktivní komparátor: UT-15C 0,25 mg
|
UT-15C 0,25 mg
|
|
Aktivní komparátor: UT-15C 1 mg
|
UT-15C 1 mg
|
|
Aktivní komparátor: UT-15C 5 mg
|
UT-15C 5 mg
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna ve vzdálenosti šesti minut chůze ze základní linie na týden 12
Časové okno: 12 týdnů
|
12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Nežádoucí události
Časové okno: 12 týdnů
|
12 týdnů
|
|
Borgské skóre dušnosti
Časové okno: 12 týdnů
|
12 týdnů
|
|
Hodnocení klinického zhoršení
Časové okno: 12 týdnů
|
12 týdnů
|
|
Index únavy při dušnosti
Časové okno: 12 týdnů
|
12 týdnů
|
|
Příznaky PAH
Časové okno: 12 týdnů
|
12 týdnů
|
|
Funkční třída Světové zdravotnické organizace (WHO).
Časové okno: 12 týdnů
|
12 týdnů
|
|
Vzdálenost 6 minut chůze
Časové okno: 12 týdnů
|
12 týdnů
|
|
Skóre Borgské dušnosti
Časové okno: 12 týdnů
|
12 týdnů
|
|
Natriuretický peptid typu Pro-B (Pro-BNP)
Časové okno: 12 týdnů
|
12 týdnů
|
|
Volitelné hemodynamické parametry
Časové okno: 12 týdnů
|
12 týdnů
|
|
Klinické laboratorní parametry
Časové okno: 12 týdnů
|
12 týdnů
|
|
Nálezy na elektrokardiogramu
Časové okno: 12 týdnů
|
12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Kevin Laliberte, PharmD, United Therapeutics
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- TDE-PH-303
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .