FREEDOM DR: treprostinil orale in combinazione con un antagonista del recettore dell'endotelina (ERA) e/o un inibitore della fosfodiesterasi-5 (PDE-5) o come monoterapia per il trattamento dell'ipertensione arteriosa polmonare (PAH)
FREEDOM DR: uno studio internazionale, multicentrico, di 12 settimane, in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo, a gruppi paralleli, seguito da uno studio di estensione in aperto di 12 settimane per valutare l'efficacia, la sicurezza e la risposta alla dose di UT- 15C SR in soggetti con ipertensione polmonare
Questo studio è uno studio internazionale, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo in soggetti con PAH che stanno attualmente ricevendo una terapia approvata per la loro PAH (cioè antagonista del recettore dell'endotelina e/o inibitore della fosfodiesterasi-5) o come trattamento in monoterapia. Le visite dello studio avverranno a intervalli di 4 settimane per 12 settimane con la misura chiave dell'efficacia essendo il test del cammino di 6 minuti. Le procedure di studio includono esami del sangue di routine, anamnesi, esami fisici, valutazione della malattia e test da sforzo. Alla fine delle prime 12 settimane, il paziente sarà aperto. I pazienti continueranno con un'altra porzione in aperto di 12 settimane con visite che si verificano a intervalli di 4 settimane.
I pazienti che completano tutte le valutazioni per 24 settimane saranno anche idonei a partecipare a uno studio di fase di estensione in aperto di 36 mesi (FREEDOM - EXT).
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio è uno studio internazionale, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo in soggetti con PAH che stanno attualmente ricevendo una terapia approvata per la loro PAH (cioè antagonista del recettore dell'endotelina e/o inibitore della fosfodiesterasi-5) o come trattamento in monoterapia. Le visite dello studio avverranno a intervalli di 4 settimane per 12 settimane con la misura chiave dell'efficacia essendo il test del cammino di 6 minuti. Le procedure di studio includono esami del sangue di routine, anamnesi, esami fisici, valutazione della malattia e test da sforzo. Alla fine delle prime 12 settimane, il paziente sarà aperto. I pazienti continueranno con un'altra porzione in aperto di 12 settimane con visite che si verificano a intervalli di 4 settimane.
I pazienti che completano tutte le valutazioni per 24 settimane saranno anche idonei a partecipare a uno studio di fase di estensione in aperto di 36 mesi (FREEDOM - EXT).
Tipo di studio
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Brisbane, Australia
- Prince Charles Hospital
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Melbourne, Australia
- The Alfred Hospital
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New South Wales
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Sydney, New South Wales, Australia
- St. Vincent's Hospital
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Monterrey, Messico
- Unidad de Investigacion Clinica en Medicina (UDICEM)
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DF
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Mexico City, DF, Messico, 14080
- Instituto Nacional de Cardiologia
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-
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-
Alabama
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Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294
- University of Alabama Birmingham
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-
California
-
Los Angeles, California, Stati Uniti, 90073
- West Los Angeles VA Healthcare Center
-
Sacramento, California, Stati Uniti, 95817
- UC Davis Medical Center
-
Stanford, California, Stati Uniti, 94305
- Stanford University
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
- Pulmonary Hypertension Clinic
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
- University of Iowa Health Care
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66160
- Kansas University Medical Center
-
-
Maine
-
Portland, Maine, Stati Uniti, 04102
- Maine Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02111
- Tufts Medical Center
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455
- University of Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55902
- Mayo Clinic
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
- Washington University Hospital
-
-
New York
-
New York, New York, Stati Uniti, 10032
- Columbia Presbyterian Medical Center
-
New York, New York, Stati Uniti, 10021
- Weill Cornell Medical Center
-
Rochester, New York, Stati Uniti, 14643
- Mary M Parkes Center for Asthma, Allergy and Pulmonary Care - University of Rochester
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
- The Cleveland Clinic Foundation
-
Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
- University Hospitals of Cleveland
-
Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
- Ohio State University
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stati Uniti, 97210
- Lagacy Clinic Northwest
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15212
- Allegheny General Hospital
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stati Uniti, 75235
- University of Texas Southwestern
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Stati Uniti, 84157-7000
- Intermountain Medical Center
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-
Virginia
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Falls Church, Virginia, Stati Uniti, 22042
- Inova Fairfax Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tra i 18 e i 70 anni compresi
- Peso corporeo di almeno 50 chilogrammi
- PAH idiopatica/familiare; associato a shunt sistemico-polmonari congeniti riparati (riparati ≥ 5 anni); associato alla malattia vascolare del collagene; associato all'HIV.
- Attualmente in trattamento con un antagonista del recettore dell'endotelina approvato e/o un inibitore della fosfodiesterasi-5 approvato per almeno 90 giorni e con una dose stabile per almeno gli ultimi 30 giorni o non attualmente in terapia con PAH approvata.
- Test precedenti (ad es. cateterismo del cuore destro, ecocardiografia) coerenti con la diagnosi di PAH.
- Affidabile e collaborativo con i requisiti del protocollo.
Criteri di esclusione:
- Allattamento o gravidanza.
- Ha ricevuto una prostaciclina negli ultimi 30 giorni.
- IPA dovuta a condizioni diverse da quelle indicate nei criteri di inclusione di cui sopra.
- Anamnesi di apnea notturna incontrollata, insufficienza renale, anemia, malattia del cuore sinistro, ipertensione sistemica incontrollata o malattia polmonare parenchimale.
- Uso di un farmaco sperimentale entro 30 giorni dal basale
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: Placebo
placebo
|
Placebo
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Comparatore attivo: UT-15C 0,25 mg
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UT-15C 0,25 mg
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Comparatore attivo: UT-15C 1 mg
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UT-15C 1 mg
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Comparatore attivo: UT-15C 5 mg
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UT-15C 5 mg
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Modifica della distanza percorsa in sei minuti dal basale alla settimana 12
Lasso di tempo: 12 settimane
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12 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Eventi avversi
Lasso di tempo: 12 settimane
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12 settimane
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Punteggio di dispnea di Borg
Lasso di tempo: 12 settimane
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12 settimane
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Valutazione del peggioramento clinico
Lasso di tempo: 12 settimane
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12 settimane
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Indice di affaticamento dispnea
Lasso di tempo: 12 settimane
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12 settimane
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Sintomi della PAH
Lasso di tempo: 12 settimane
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12 settimane
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Classe funzionale dell'Organizzazione mondiale della sanità (OMS).
Lasso di tempo: 12 settimane
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12 settimane
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Attraverso 6 minuti a piedi
Lasso di tempo: 12 settimane
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12 settimane
|
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Punteggio minimo di dispnea di Borg
Lasso di tempo: 12 settimane
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12 settimane
|
|
Peptide natriuretico di tipo Pro-B (Pro-BNP)
Lasso di tempo: 12 settimane
|
12 settimane
|
|
Parametri emodinamici opzionali
Lasso di tempo: 12 settimane
|
12 settimane
|
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Parametri di laboratorio clinico
Lasso di tempo: 12 settimane
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12 settimane
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Risultati dell'elettrocardiogramma
Lasso di tempo: 12 settimane
|
12 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Kevin Laliberte, PharmD, United Therapeutics
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- TDE-PH-303
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