糖尿病性末梢神経障害患者におけるTAK-583の有効性と安全性
2016年6月20日 更新者：Takeda
軽度から中等度の糖尿病性末梢神経障害を有する被験者におけるTAK-583の3回投与の有効性と安全性を評価するための第2相、二重盲検、無作為化、プラセボ対照、用量設定試験
この試験の目的は、糖尿病による神経障害の治療におけるTAK-583の1日1回投与（QD）の安全性と有効性を確認することです。
調査の概要
詳細な説明
糖尿病性多発ニューロパシーは、1 型および 2 型糖尿病患者によくみられる合併症であり、体性神経と自律神経の両方で進行性の機能的および構造的障害を引き起こす可能性があります。 糖尿病性多発神経障害は、体性神経と自律神経の両方で進行性の機能的および構造的障害をもたらす神経線維の変性変化を特徴としています。
TAK-583 は、糖尿病性多発神経障害の治療薬として現在開発中の合成化合物です。 この研究の目的は、1 型または 2 型糖尿病患者の軽度から中等度の糖尿病性多発神経障害の治療における TAK-583 の安全性と有効性を評価することです。 研究への参加は約 8 か月と予想されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
338
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Mesa、Arizona、アメリカ
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Peoria、Arizona、アメリカ
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Phoenix、Arizona、アメリカ
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Tucson、Arizona、アメリカ
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Arkansas
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Jonesboro、Arkansas、アメリカ
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California
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Huntington Beach、California、アメリカ
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La Jolla、California、アメリカ
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Los Angeles、California、アメリカ
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Pasadena、California、アメリカ
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Tustin、California、アメリカ
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Florida
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Largo、Florida、アメリカ
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Miami、Florida、アメリカ
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New Port Richey、Florida、アメリカ
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Palm Beach Gardens、Florida、アメリカ
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Sunrise、Florida、アメリカ
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West Palm Beach、Florida、アメリカ
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Georgia
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Decatur、Georgia、アメリカ
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Idaho
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Idaho Falls、Idaho、アメリカ
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、アメリカ
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Nevada
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Las Vegas、Nevada、アメリカ
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New Jersey
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Englewood、New Jersey、アメリカ
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New York
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Buffalo、New York、アメリカ
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Staten Island、New York、アメリカ
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North Carolina
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Greenville、North Carolina、アメリカ
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Ohio
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Cleveland、Ohio、アメリカ
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Oregon
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Portland、Oregon、アメリカ
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Pennsylvania
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Duncansville、Pennsylvania、アメリカ
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ
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Houston、Texas、アメリカ
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San Antonio、Texas、アメリカ
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Virginia
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Norfolk、Virginia、アメリカ
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British Columbia
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Vancouver、British Columbia、カナダ
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Ontario
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Kingston、Ontario、カナダ
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North Bay、Ontario、カナダ
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Quebec
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Laval、Quebec、カナダ
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Quebec City、Quebec、カナダ
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 女性の被験者は、閉経後またはステータスが記録された子宮摘出術および両側卵巣摘出術を受けている必要があります。
- -検査検査室の通常の参照範囲内で絶食時の臨床検査評価を行っているか、そうでない場合、無作為化の前に研究者が結果を臨床的に重要ではないと見なす必要があります。
- -世界保健機関の基準で定義されているように、1型または2型糖尿病を患っています。
以下のように定義される軽度から中等度の糖尿病性末梢神経障害があります。
- Neurological Core Laboratoryによって定義された、少なくとも2つの神経伝導速度パラメーターの異常が確認されました。
- 1 μV (マイクロボルト) 以上の腓腹感覚神経電位振幅。
- 糖化ヘモグロビンが 10% 以下である。
- -該当する場合、無作為化の前に少なくとも3週間安定した鎮痛薬を服用しています。
- -Modification of Diet in Renal Disease によって計算された糸球体濾過率が 45 mL/分/体表面積以上である。
- -300 mg/g クレアチニンまたは 33.9 mg/mmol クレアチニン未満のスポット アルブミン/クレアチニン比。
以下によって定義される許容可能な臨床検査結果を有する：
- ヘモグロビン 9.0 g/dL または 5.58 mmol/L 以上
- 甲状腺刺激ホルモン 正常範囲内
- フリー T4 インデックス 正常範囲内
- B12レベル 正常範囲内
- -米国糖尿病協会または同様の推奨される食事療法に従う意思がある.
除外基準
- アルコール乱用、肝臓または腎臓疾患、尿毒症、毒物暴露、遺伝的要因、自己免疫疾患、炎症性脱髄疾患、単クローン性ガンモパチーなど、糖尿病以外の原因による他の神経障害の病歴を持つ個人;または内分泌、代謝または栄養障害。
- -両側手根管症候群の臨床的または電気生理学的証拠があります。
- -下肢に重大な皮膚異常または潰瘍性変化があり、研究に関連する手順の実行を妨げる可能性があります。
- 体格指数が 45 kg/m2 を超える。
- -制御されていない高血圧または160 mm Hgを超える収縮期血圧または95 mm Hgを超える拡張期血圧を持つ参加者。
- -心筋梗塞、冠動脈形成術またはバイパス移植、不安定狭心症、一過性脳虚血発作、臨床的に重大な異常な心電図、ニューヨーク心臓協会の機能分類IIIまたはIV、または記録された脳血管障害の病歴があります。
- -QT / QTc間隔の顕著なベースライン延長があります（例：450ミリ秒を超えるQTc間隔の繰り返しの実証）。
- Torsades de pointes の追加の危険因子の歴史があります。
-許可されていない薬、処方薬、ハーブ治療、または治験薬の評価を妨げる可能性のある市販薬を服用する必要があるか、服用を続けるつもりです。
- QT/QTc 間隔を延長する薬。
- リポ酸。
- リノレン酸（サクラソウ油）。
- イノシトール。
- トピラマート。
- アセチル-L-カルニチン。
- 神経成長因子。
- カプサイシン。
- CYP3A4阻害剤（アミオダロン、ジルチアゼム、ベラパミル）
- HIVプロテアーゼ阻害剤
- イトラコナゾール
- ケトコナゾール
- マクロライド系抗生物質
- CYP 3A4 インデューサー
- -アラニンアミノトランスフェラーゼレベルが正常な活動性肝疾患または黄疸の上限の1.5倍を超えるか、または総ビリルビンが正常の上限の1.2倍を超えています。
- -スクリーニング時に264 nmol /夜（95.6 mcg /夜）を超える12時間の尿中コルチゾールテストがあります。
- -臨床的に重要な（研究者によって決定されたように）または不安定：肺、胃腸、肝臓、血液、筋骨格、骨粗鬆症、骨減少症、または内分泌（真性糖尿病または安定して治療された甲状腺機能低下症以外）疾患。
- -治験薬の初回投与前に少なくとも5年間寛解していない癌の既往歴があります。
- -スクリーニング時または無作為化時に、平均余命に影響を与える可能性のある、またはプロトコルに従って被験者をうまく管理および追跡することを困難にする可能性のある他の深刻な疾患または状態があります。
- 過去2年以内に薬物乱用歴またはアルコール乱用歴がある。
- TAK-583に関連する化合物に対する既知の過敏症があります。
- -現在別の調査研究に参加しているか、過去30日以内に調査研究に参加しています。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：四重
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：TAK-583 5mg QD
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TAK-583 5 mg、錠剤、経口、1 日 1 回、最大 6 か月。
TAK-583 50 mg、錠剤、経口、1 日 1 回、最大 6 か月。
TAK-583 100 mg、錠剤、経口、1 日 1 回、最大 6 か月。
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実験的：TAK-583 50mg QD
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TAK-583 5 mg、錠剤、経口、1 日 1 回、最大 6 か月。
TAK-583 50 mg、錠剤、経口、1 日 1 回、最大 6 か月。
TAK-583 100 mg、錠剤、経口、1 日 1 回、最大 6 か月。
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実験的：TAK-583 100mg QD
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TAK-583 5 mg、錠剤、経口、1 日 1 回、最大 6 か月。
TAK-583 50 mg、錠剤、経口、1 日 1 回、最大 6 か月。
TAK-583 100 mg、錠剤、経口、1 日 1 回、最大 6 か月。
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PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ QD
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TAK-583 プラセボ マッチング タブレット、経口、1 日 1 回、最大 6 か月。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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腓骨および正中運動神経と正中および腓腹感覚神経の最大神経伝導速度の複合測定値のベースラインからの変化。
時間枠：月 6 または最終訪問
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月 6 または最終訪問
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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個々の神経の電気生理学的パラメーターのベースラインからの変化。
時間枠：月 6 または最終訪問
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月 6 または最終訪問
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感覚サブコンポジットおよび運動サブコンポジットスコアのベースラインからの変化。
時間枠：3か月目と6か月目または最終訪問
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3か月目と6か月目または最終訪問
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振動知覚閾値の変化。
時間枠：3か月目と6か月目または最終訪問
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3か月目と6か月目または最終訪問
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痛みスコアの変化。
時間枠：1、2、3、4、5、および 6 か月目または最終訪問
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1、2、3、4、5、および 6 か月目または最終訪問
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神経学的検査スコアの変化。
時間枠：3か月目と6か月目または最終訪問
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3か月目と6か月目または最終訪問
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生活の質指数スコアの変化。
時間枠：1、2、3、4、5、および 6 か月目または最終訪問
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1、2、3、4、5、および 6 か月目または最終訪問
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糖化ヘモグロビンの変化。
時間枠：3か月目と6か月目または最終訪問
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3か月目と6か月目または最終訪問
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空腹時血漿グルコースの変化。
時間枠：3か月目と6か月目または最終訪問
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3か月目と6か月目または最終訪問
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空腹時インスリンの変化。
時間枠：3か月目と6か月目または最終訪問
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3か月目と6か月目または最終訪問
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空腹時Cペプチドの変化。
時間枠：3か月目と6か月目または最終訪問
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3か月目と6か月目または最終訪問
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2006年9月1日
一次修了 (実際)
2008年2月1日
研究の完了 (実際)
2008年2月1日
試験登録日
最初に提出
2008年9月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年9月25日
最初の投稿 (見積もり)
2008年9月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年6月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年6月20日
最終確認日
2016年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 01-06-TL-583-006
- U1111-1129-7781 (レジストリ：WHO)
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