Skuteczność i bezpieczeństwo TAK-583 u pacjentów z obwodową neuropatią cukrzycową
20 czerwca 2016 zaktualizowane przez: Takeda
Badanie fazy 2, podwójnie ślepej próby, randomizowane, kontrolowane placebo, z różnymi dawkami, mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa 3 dawek TAK-583 u pacjentów z łagodną do umiarkowanej obwodową neuropatią cukrzycową
Celem tego badania jest określenie bezpieczeństwa i skuteczności TAK-583, raz dziennie (QD), w leczeniu neuropatii spowodowanej cukrzycą.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Polineuropatia cukrzycowa jest częstym powikłaniem u osób z cukrzycą typu 1 i 2 i może powodować postępujące deficyty czynnościowe i strukturalne zarówno w nerwach somatycznych, jak i autonomicznych. Polineuropatia cukrzycowa charakteryzuje się zmianami zwyrodnieniowymi włókien nerwowych, prowadzącymi do postępujących ubytków funkcjonalnych i strukturalnych zarówno w nerwach somatycznych, jak i autonomicznych.
TAK-583 to syntetyczny związek, który jest obecnie opracowywany do leczenia polineuropatii cukrzycowej. Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności TAK-583 w leczeniu łagodnej do umiarkowanej polineuropatii cukrzycowej u pacjentów z cukrzycą typu 1 lub typu 2. Przewidywany udział w badaniu to około 8 miesięcy.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
338
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada
-
-
Ontario
-
Kingston, Ontario, Kanada
-
North Bay, Ontario, Kanada
-
-
Quebec
-
Laval, Quebec, Kanada
-
Quebec City, Quebec, Kanada
-
-
-
-
Arizona
-
Mesa, Arizona, Stany Zjednoczone
-
Peoria, Arizona, Stany Zjednoczone
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone
-
Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone
-
-
Arkansas
-
Jonesboro, Arkansas, Stany Zjednoczone
-
-
California
-
Huntington Beach, California, Stany Zjednoczone
-
La Jolla, California, Stany Zjednoczone
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone
-
Pasadena, California, Stany Zjednoczone
-
Tustin, California, Stany Zjednoczone
-
-
Florida
-
Largo, Florida, Stany Zjednoczone
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone
-
New Port Richey, Florida, Stany Zjednoczone
-
Palm Beach Gardens, Florida, Stany Zjednoczone
-
Sunrise, Florida, Stany Zjednoczone
-
West Palm Beach, Florida, Stany Zjednoczone
-
-
Georgia
-
Decatur, Georgia, Stany Zjednoczone
-
-
Idaho
-
Idaho Falls, Idaho, Stany Zjednoczone
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone
-
-
New Jersey
-
Englewood, New Jersey, Stany Zjednoczone
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Stany Zjednoczone
-
Staten Island, New York, Stany Zjednoczone
-
-
North Carolina
-
Greenville, North Carolina, Stany Zjednoczone
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone
-
-
Pennsylvania
-
Duncansville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety muszą być po menopauzie lub po udokumentowanej histerektomii i obustronnym wycięciu jajników.
- Ma kliniczne oceny laboratoryjne na czczo mieszczące się w normalnym zakresie referencyjnym dla laboratorium badawczego, a jeśli nie, wyniki muszą zostać uznane przez badacza za nieistotne klinicznie przed randomizacją.
- Ma cukrzycę typu 1 lub typu 2, zgodnie z kryteriami Światowej Organizacji Zdrowia.
Ma łagodną do umiarkowanej cukrzycową neuropatię obwodową zdefiniowaną jako:
- Potwierdzona nieprawidłowość co najmniej dwóch parametrów prędkości przewodzenia nerwowego, określonych przez Centralne Laboratorium Neurologiczne.
- Amplituda potencjału nerwu czuciowego łydkowego większa lub równa 1 μV (mikrowolt).
- Ma glikozylowaną hemoglobinę mniejszą lub równą 10%.
- Jest na stabilnych lekach przeciwbólowych przez co najmniej 3 tygodnie przed randomizacją, jeśli dotyczy.
- Ma współczynnik przesączania kłębuszkowego obliczony za pomocą modyfikacji diety w chorobie nerek większy lub równy 45 ml/min/powierzchnię ciała.
- Punktowy stosunek albuminy do kreatyniny poniżej 300 mg/g kreatyniny lub 33,9 mg/mmol kreatyniny.
Ma akceptowalne kliniczne wyniki badań laboratoryjnych określone przez:
- Hemoglobina Większy lub równy 9,0 g/dl lub 5,58 mmol/l
- Hormon stymulujący tarczycę W granicach normy
- Wolny indeks T4 W granicach normy
- Poziom B12 W granicach normy
- Jest chętny do przestrzegania zalecanego przez American Diabetes Association lub podobnego schematu żywieniowego.
Kryteria wyłączenia
- Osoby z historią innych neuropatii z przyczyn innych niż cukrzyca, takich jak nadużywanie alkoholu, choroby wątroby lub nerek, mocznica, ekspozycja na toksyny, czynniki genetyczne, choroby autoimmunologiczne, zapalne choroby demielinizacyjne, gammopatie monoklonalne; lub zaburzenia endokrynologiczne, metaboliczne lub żywieniowe.
- Ma kliniczne lub elektrofizjologiczne dowody na obustronny zespół cieśni nadgarstka.
- Ma znaczną nieprawidłowość skórną lub wrzodziejące zmiany w kończynach dolnych, które mogą zakłócać wykonywanie procedur związanych z badaniem.
- Ma wskaźnik masy ciała większy niż 45 kg/m2.
- Uczestnicy z niekontrolowanym nadciśnieniem lub skurczowym ciśnieniem krwi większym niż 160 mm Hg lub rozkurczowym ciśnieniem krwi większym niż 95 mm Hg.
- Przebyty zawał mięśnia sercowego, angioplastyka wieńcowa lub pomostowanie tętnic wieńcowych, niestabilna dusznica bolesna, przemijające napady niedokrwienne, klinicznie istotne nieprawidłowe elektrokardiogramy, klasyfikacja czynnościowa III lub IV wg New York Heart Association lub udokumentowany incydent naczyniowo-mózgowy.
- Ma wyraźne wydłużenie odstępu QT/QTc na linii podstawowej (np. powtarzające się wykazanie odstępu QTc dłuższego niż 450 milisekund).
- Ma historię dodatkowych czynników ryzyka dla Torsades de pointes.
Jest zobowiązany do przyjmowania lub zamierza kontynuować przyjmowanie jakichkolwiek niedozwolonych leków, wszelkich leków na receptę, kuracji ziołowych lub leków dostępnych bez recepty, które mogą zakłócać ocenę badanego leku, w tym:
- Leki wydłużające odstęp QT/QTc.
- Kwas liponowy.
- Kwas linolenowy (olej z wiesiołka).
- inozytol.
- Topiramat.
- Acetylo-L-karnityna.
- Czynniki wzrostu nerwów.
- kapsaicyna.
- Inhibitory CYP3A4 (amiodaron, diltiazem, werapamil)
- Inhibitory proteazy HIV
- Itrakonazol
- Ketokonazol
- antybiotyki makrolidowe
- induktory CYP 3A4
- Ma poziom aminotransferazy alaninowej większy niż 1,5-krotność górnej granicy normy, aktywną chorobę wątroby lub żółtaczkę lub bilirubinę całkowitą powyżej 1,2-krotności górnej granicy normy.
- Ma 12-godzinny test kortyzolu w moczu wyższy niż 264 nmol/noc (95,6 mcg/noc) podczas badania przesiewowego.
- Ma klinicznie istotne (określone przez badacza) lub niestabilne: choroby płuc, przewodu pokarmowego, wątroby, hematologiczne, mięśniowo-szkieletowe, osteoporozę, osteopenię lub choroby endokrynologiczne (inne niż cukrzyca lub stabilnie leczona niedoczynność tarczycy).
- Ma wcześniejszą historię raka, który nie był w remisji przez co najmniej 5 lat przed podaniem pierwszej dawki badanego leku.
- Czy podczas badania przesiewowego lub randomizacji ma jakąkolwiek inną poważną chorobę lub stan, który może wpłynąć na oczekiwaną długość życia lub utrudnić skuteczne zarządzanie i obserwację pacjentów zgodnie z protokołem.
- Ma historię nadużywania narkotyków lub historię nadużywania alkoholu w ciągu ostatnich 2 lat.
- Ma znaną nadwrażliwość na związek pokrewny TAK-583.
- Obecnie uczestniczy w innym badaniu naukowym lub uczestniczył w badaniu naukowym w ciągu ostatnich 30 dni.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POCZWÓRNY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: TAK-583 5 mg QD
|
TAK-583 5 mg, tabletki, doustnie, raz dziennie przez okres do 6 miesięcy.
TAK-583 50 mg, tabletki, doustnie, raz dziennie przez okres do 6 miesięcy.
TAK-583 100 mg, tabletki, doustnie, raz dziennie przez okres do 6 miesięcy.
|
|
EKSPERYMENTALNY: TAK-583 50 mg QD
|
TAK-583 5 mg, tabletki, doustnie, raz dziennie przez okres do 6 miesięcy.
TAK-583 50 mg, tabletki, doustnie, raz dziennie przez okres do 6 miesięcy.
TAK-583 100 mg, tabletki, doustnie, raz dziennie przez okres do 6 miesięcy.
|
|
EKSPERYMENTALNY: TAK-583 100 mg QD
|
TAK-583 5 mg, tabletki, doustnie, raz dziennie przez okres do 6 miesięcy.
TAK-583 50 mg, tabletki, doustnie, raz dziennie przez okres do 6 miesięcy.
TAK-583 100 mg, tabletki, doustnie, raz dziennie przez okres do 6 miesięcy.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo raz na dobę
|
TAK-583 tabletki pasujące do placebo, doustnie, raz dziennie przez okres do 6 miesięcy.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana od linii podstawowej dla złożonej miary maksymalnej prędkości przewodzenia nerwów strzałkowego i środkowego nerwu ruchowego oraz środkowego i łydkowego nerwu czuciowego.
Ramy czasowe: Miesiąc 6 lub wizyta końcowa
|
Miesiąc 6 lub wizyta końcowa
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych parametrów elektrofizjologicznych dla poszczególnych nerwów.
Ramy czasowe: Miesiąc 6 lub wizyta końcowa
|
Miesiąc 6 lub wizyta końcowa
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w wynikach subkompozycji sensorycznej i motorycznej.
Ramy czasowe: Miesiące 3 i 6 lub wizyta końcowa
|
Miesiące 3 i 6 lub wizyta końcowa
|
|
Zmiana progu percepcji wibracji.
Ramy czasowe: Miesiące 3 i 6 lub wizyta końcowa
|
Miesiące 3 i 6 lub wizyta końcowa
|
|
Zmiana oceny bólu.
Ramy czasowe: Miesiące 1, 2, 3, 4, 5 i 6 lub wizyta końcowa
|
Miesiące 1, 2, 3, 4, 5 i 6 lub wizyta końcowa
|
|
Zmiana wyniku badania neurologicznego.
Ramy czasowe: Miesiące 3 i 6 lub wizyta końcowa
|
Miesiące 3 i 6 lub wizyta końcowa
|
|
Zmiana wyniku Indeksu Jakości Życia.
Ramy czasowe: Miesiące 1, 2, 3, 4, 5 i 6 lub wizyta końcowa
|
Miesiące 1, 2, 3, 4, 5 i 6 lub wizyta końcowa
|
|
Zmiana hemoglobiny glikozylowanej.
Ramy czasowe: Miesiące 3 i 6 lub wizyta końcowa
|
Miesiące 3 i 6 lub wizyta końcowa
|
|
Zmiana stężenia glukozy w osoczu na czczo.
Ramy czasowe: Miesiące 3 i 6 lub wizyta końcowa
|
Miesiące 3 i 6 lub wizyta końcowa
|
|
Zmiana insuliny na czczo.
Ramy czasowe: Miesiące 3 i 6 lub wizyta końcowa
|
Miesiące 3 i 6 lub wizyta końcowa
|
|
Zmiana peptydu C na czczo.
Ramy czasowe: Miesiące 3 i 6 lub wizyta końcowa
|
Miesiące 3 i 6 lub wizyta końcowa
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 września 2006
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 lutego 2008
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 lutego 2008
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 września 2008
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
25 września 2008
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
26 września 2008
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
22 czerwca 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 czerwca 2016
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 01-06-TL-583-006
- U1111-1129-7781 (REJESTR: WHO)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .