Эффективность и безопасность TAK-583 у пациентов с диабетической периферической нейропатией
20 июня 2016 г. обновлено: Takeda
Фаза 2, двойное слепое, рандомизированное, плацебо-контролируемое, дозозависимое исследование для оценки эффективности и безопасности 3 доз TAK-583 у субъектов с легкой и умеренной диабетической периферической нейропатией
Целью этого исследования является определение безопасности и эффективности TAK-583 при приеме один раз в день (QD) при лечении невропатии, вызванной сахарным диабетом.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Диабетическая полинейропатия является частым осложнением у лиц с сахарным диабетом 1 и 2 типа и может привести к прогрессирующему функциональному и структурному дефициту как соматических, так и вегетативных нервов. Диабетическая полинейропатия характеризуется дегенеративными изменениями нервных волокон, приводящими к прогрессирующему функциональному и структурному дефициту как соматических, так и вегетативных нервов.
TAK-583 представляет собой синтетическое соединение, которое в настоящее время разрабатывается для лечения диабетической полинейропатии. Целью данного исследования является оценка безопасности и эффективности TAK-583 для лечения диабетической полинейропатии легкой и средней степени тяжести у пациентов с сахарным диабетом 1 или 2 типа. Ожидается, что участие в исследовании продлится около 8 месяцев.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
338
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Канада
-
-
Ontario
-
Kingston, Ontario, Канада
-
North Bay, Ontario, Канада
-
-
Quebec
-
Laval, Quebec, Канада
-
Quebec City, Quebec, Канада
-
-
-
-
Arizona
-
Mesa, Arizona, Соединенные Штаты
-
Peoria, Arizona, Соединенные Штаты
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты
-
Tucson, Arizona, Соединенные Штаты
-
-
Arkansas
-
Jonesboro, Arkansas, Соединенные Штаты
-
-
California
-
Huntington Beach, California, Соединенные Штаты
-
La Jolla, California, Соединенные Штаты
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты
-
Pasadena, California, Соединенные Штаты
-
Tustin, California, Соединенные Штаты
-
-
Florida
-
Largo, Florida, Соединенные Штаты
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты
-
New Port Richey, Florida, Соединенные Штаты
-
Palm Beach Gardens, Florida, Соединенные Штаты
-
Sunrise, Florida, Соединенные Штаты
-
West Palm Beach, Florida, Соединенные Штаты
-
-
Georgia
-
Decatur, Georgia, Соединенные Штаты
-
-
Idaho
-
Idaho Falls, Idaho, Соединенные Штаты
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты
-
-
New Jersey
-
Englewood, New Jersey, Соединенные Штаты
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Соединенные Штаты
-
Staten Island, New York, Соединенные Штаты
-
-
North Carolina
-
Greenville, North Carolina, Соединенные Штаты
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты
-
-
Pennsylvania
-
Duncansville, Pennsylvania, Соединенные Штаты
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Субъекты женского пола должны быть в постменопаузе или в статусе после документально подтвержденной гистерэктомии и двусторонней овариэктомии.
- Имеет клинические лабораторные оценки натощак в пределах нормального референтного диапазона для тестирующей лаборатории, или, если нет, результаты должны быть сочтены исследователем клинически незначимыми до рандомизации.
- Имеет диабет типа 1 или типа 2, как это определено критериями Всемирной организации здравоохранения.
Диабетическая периферическая невропатия от легкой до умеренной степени определяется как:
- Подтвержденная аномалия как минимум двух параметров скорости нервной проводимости, как определено Центральной неврологической лабораторией.
- Амплитуда потенциала икроножного сенсорного нерва больше или равна 1 мкВ (микровольт).
- Имеет гликозилированный гемоглобин менее или равный 10%.
- Принимает стабильные обезболивающие препараты в течение как минимум 3 недель до рандомизации, если применимо.
- Скорость клубочковой фильтрации, рассчитанная с помощью модификации диеты при заболеваниях почек, больше или равна 45 мл/мин/площадь поверхности тела.
- Отметьте соотношение альбумин/креатинин менее 300 мг/г креатинина или 33,9 мг/ммоль креатинина.
Имеет приемлемые результаты клинических лабораторных испытаний, как определено:
- Гемоглобин Больше или равно 9,0 г/дл или 5,58 ммоль/л
- Тиреотропный гормон В пределах нормы
- Свободный показатель Т4 В пределах нормы
- Уровень B12 В пределах нормы
- Готов следовать диете, рекомендованной Американской диабетической ассоциацией или аналогичной.
Критерий исключения
- Лица с историей других невропатий, вызванных причинами, отличными от диабета, такими как злоупотребление алкоголем, заболевания печени или почек, уремия, токсическое воздействие, генетические факторы, аутоиммунные заболевания, воспалительные демиелинизирующие заболевания, моноклональные гаммапатии; или эндокринные, метаболические или пищевые расстройства.
- Имеет клинические или электрофизиологические признаки двустороннего синдрома запястного канала.
- Имеет значительные кожные аномалии или язвенные изменения на нижних конечностях, которые могут помешать выполнению процедур, связанных с исследованием.
- Имеет индекс массы тела более 45 кг/м2.
- Участники с неконтролируемой гипертонией или систолическим артериальным давлением выше 160 мм рт.ст. или диастолическим артериальным давлением выше 95 мм рт.ст.
- Имеет в анамнезе инфаркт миокарда, коронарную ангиопластику или шунтирование, нестабильную стенокардию, транзиторные ишемические атаки, клинически значимые аномалии электрокардиограммы, функциональную классификацию III или IV Нью-Йоркской кардиологической ассоциации или документально подтвержденный цереброваскулярный инцидент.
- Имеет заметное исходное удлинение интервала QT/QTc (например, повторная демонстрация интервала QTc более 450 миллисекунд).
- Имеет в анамнезе дополнительные факторы риска пируэтной тахикардии.
Требуется принимать или намеревается продолжать принимать какие-либо запрещенные лекарства, любые лекарства, отпускаемые по рецепту, лечение травами или безрецептурные лекарства, которые могут помешать оценке исследуемого лекарства, в том числе:
- Лекарства, удлиняющие интервал QT/QTc.
- Липоевая кислота.
- Линоленовая кислота (масло примулы).
- Инозитол.
- Топирамат.
- Ацетил-L-карнитин.
- Факторы роста нервов.
- Капсаицин.
- Ингибиторы CYP3A4 (амиодарон, дилтиазем, верапамил)
- Ингибиторы протеазы ВИЧ
- Итраконазол
- Кетоконазол
- макролидные антибиотики
- Индукторы CYP 3A4
- Имеет уровень аланинаминотрансферазы более чем в 1,5 раза выше верхней границы нормы, активное заболевание печени или желтуху или общий билирубин выше верхней границы нормы более чем в 1,2 раза.
- Имеет 12-часовой анализ мочи на кортизол выше 264 нмоль/ночь (95,6 мкг/ночь) при скрининге.
- Имеет клинически значимые (по определению исследователя) или нестабильные: легочные, желудочно-кишечные, печеночные, гематологические, скелетно-мышечные, остеопороз, остеопению или эндокринные (кроме сахарного диабета или стабильно леченного гипотиреоза) заболевания.
- Имеет предыдущую историю рака, который не был в ремиссии в течение как минимум 5 лет до первой дозы исследуемого препарата.
- Имеет какое-либо другое серьезное заболевание или состояние при скрининге или при рандомизации, которое может повлиять на ожидаемую продолжительность жизни или затруднить успешное ведение и наблюдение за субъектами в соответствии с протоколом.
- Имеет историю злоупотребления наркотиками или злоупотребления алкоголем в течение последних 2 лет.
- Имеет известную гиперчувствительность к соединению, родственному TAK-583.
- В настоящее время участвует в другом исследовательском исследовании или участвовал в исследовательском исследовании в течение последних 30 дней.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: TAK-583 5 мг QD
|
TAK-583 5 мг, таблетки, перорально, один раз в день на срок до 6 месяцев.
TAK-583 50 мг, таблетки, перорально один раз в день на срок до 6 месяцев.
TAK-583 100 мг, таблетки, перорально, один раз в день на срок до 6 месяцев.
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: TAK-583 50 мг QD
|
TAK-583 5 мг, таблетки, перорально, один раз в день на срок до 6 месяцев.
TAK-583 50 мг, таблетки, перорально один раз в день на срок до 6 месяцев.
TAK-583 100 мг, таблетки, перорально, один раз в день на срок до 6 месяцев.
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: TAK-583 100 мг QD
|
TAK-583 5 мг, таблетки, перорально, один раз в день на срок до 6 месяцев.
TAK-583 50 мг, таблетки, перорально один раз в день на срок до 6 месяцев.
TAK-583 100 мг, таблетки, перорально, один раз в день на срок до 6 месяцев.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо QD
|
Таблетки TAK-583, соответствующие плацебо, перорально один раз в день на срок до 6 месяцев.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем для комбинированного показателя максимальной скорости нервной проводимости малоберцового и срединного двигательных нервов, а также срединного и икроножного чувствительных нервов.
Временное ограничение: Месяц 6 или последний визит
|
Месяц 6 или последний визит
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение электрофизиологических параметров отдельных нервов по сравнению с исходным уровнем.
Временное ограничение: Месяц 6 или последний визит
|
Месяц 6 или последний визит
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем сенсорных субкомпозитных и моторных субкомпозитных баллов.
Временное ограничение: Месяцы 3 и 6 или последний визит
|
Месяцы 3 и 6 или последний визит
|
|
Изменение порога восприятия вибрации.
Временное ограничение: Месяцы 3 и 6 или последний визит
|
Месяцы 3 и 6 или последний визит
|
|
Изменение показателей боли.
Временное ограничение: Месяцы 1, 2, 3, 4, 5 и 6 или последний визит
|
Месяцы 1, 2, 3, 4, 5 и 6 или последний визит
|
|
Изменение оценки неврологического обследования.
Временное ограничение: Месяцы 3 и 6 или последний визит
|
Месяцы 3 и 6 или последний визит
|
|
Изменение индекса качества жизни.
Временное ограничение: Месяцы 1, 2, 3, 4, 5 и 6 или последний визит
|
Месяцы 1, 2, 3, 4, 5 и 6 или последний визит
|
|
Изменение гликозилированного гемоглобина.
Временное ограничение: Месяцы 3 и 6 или последний визит
|
Месяцы 3 и 6 или последний визит
|
|
Изменение уровня глюкозы плазмы натощак.
Временное ограничение: Месяцы 3 и 6 или последний визит
|
Месяцы 3 и 6 или последний визит
|
|
Изменение уровня инсулина натощак.
Временное ограничение: Месяцы 3 и 6 или последний визит
|
Месяцы 3 и 6 или последний визит
|
|
Изменение С-пептида натощак.
Временное ограничение: Месяцы 3 и 6 или последний визит
|
Месяцы 3 и 6 или последний визит
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 сентября 2006 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 февраля 2008 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 февраля 2008 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 сентября 2008 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 сентября 2008 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
26 сентября 2008 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
22 июня 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 июня 2016 г.
Последняя проверка
1 июня 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 01-06-TL-583-006
- U1111-1129-7781 (РЕГИСТРАЦИЯ: WHO)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .