TAK-583:n teho ja turvallisuus potilailla, joilla on diabeettinen perifeerinen neuropatia
maanantai 20. kesäkuuta 2016 päivittänyt: Takeda
Vaihe 2, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, lumekontrolloitu, annosvaihtelu, tutkimus kolmen TAK-583-annoksen tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on lievä tai kohtalainen diabeettinen perifeerinen neuropatia
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää TAK-583:n turvallisuus ja tehokkuus kerran päivässä (QD) diabeteksen aiheuttaman neuropatian hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Diabeettinen polyneuropatia on yleinen komplikaatio henkilöillä, joilla on tyypin 1 ja 2 diabetes, ja se voi johtaa eteneviin toiminnallisiin ja rakenteellisiin puutteisiin sekä somaattisissa että autonomisissa hermoissa. Diabeettiselle polyneuropatialle on tunnusomaista degeneratiiviset muutokset hermosäikissä, jotka johtavat progressiivisiin toiminnallisiin ja rakenteellisiin puutteisiin sekä somaattisissa että autonomisissa hermoissa.
TAK-583 on synteettinen yhdiste, jota kehitetään parhaillaan diabeettisen polyneuropatian hoitoon. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida TAK-583:n turvallisuutta ja tehoa lievän tai keskivaikean diabeettisen polyneuropatian hoidossa potilailla, joilla on tyypin 1 tai tyypin 2 diabetes mellitus. Opintoihin osallistumisen arvioidaan kestävän noin 8 kuukautta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
338
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada
-
-
Ontario
-
Kingston, Ontario, Kanada
-
North Bay, Ontario, Kanada
-
-
Quebec
-
Laval, Quebec, Kanada
-
Quebec City, Quebec, Kanada
-
-
-
-
Arizona
-
Mesa, Arizona, Yhdysvallat
-
Peoria, Arizona, Yhdysvallat
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat
-
-
Arkansas
-
Jonesboro, Arkansas, Yhdysvallat
-
-
California
-
Huntington Beach, California, Yhdysvallat
-
La Jolla, California, Yhdysvallat
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat
-
Pasadena, California, Yhdysvallat
-
Tustin, California, Yhdysvallat
-
-
Florida
-
Largo, Florida, Yhdysvallat
-
Miami, Florida, Yhdysvallat
-
New Port Richey, Florida, Yhdysvallat
-
Palm Beach Gardens, Florida, Yhdysvallat
-
Sunrise, Florida, Yhdysvallat
-
West Palm Beach, Florida, Yhdysvallat
-
-
Georgia
-
Decatur, Georgia, Yhdysvallat
-
-
Idaho
-
Idaho Falls, Idaho, Yhdysvallat
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat
-
-
New Jersey
-
Englewood, New Jersey, Yhdysvallat
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Yhdysvallat
-
Staten Island, New York, Yhdysvallat
-
-
North Carolina
-
Greenville, North Carolina, Yhdysvallat
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat
-
-
Pennsylvania
-
Duncansville, Pennsylvania, Yhdysvallat
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat
-
Houston, Texas, Yhdysvallat
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Yhdysvallat
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Naispuolisten koehenkilöiden on oltava postmenopausaalisilla tai dokumentoidun kohdunpoiston ja kahdenvälisen munanpoiston jälkeen.
- Hänellä on paasto-kliiniset laboratorioarviot testauslaboratorion normaalin vertailualueen sisällä, tai jos ei, tutkijan on katsottava, että tulokset eivät ole kliinisesti merkittäviä ennen satunnaistamista.
- Hänellä on tyypin 1 tai tyypin 2 diabetes Maailman terveysjärjestön kriteerien mukaan.
Hänellä on lievä tai kohtalainen diabeettinen perifeerinen neuropatia, joka määritellään seuraavasti:
- Vahvistettu poikkeavuus vähintään kahdessa hermon johtumisnopeusparametrissa neurologisen ydinlaboratorion määrittämänä.
- Suraalisen sensorisen hermon potentiaalin amplitudi on suurempi tai yhtä suuri kuin 1 μV (mikrovoltti).
- Glykosyloitunut hemoglobiini on enintään 10 %.
- Käyttää stabiileja kipulääkkeitä vähintään 3 viikkoa ennen satunnaistamista, jos mahdollista.
- Sen munuaissairauden ruokavalion muutoksilla laskettu glomerulusten suodatusnopeus on suurempi tai yhtä suuri kuin 45 ml/min/kehon pinta-ala.
- Pistealbumiini/kreatiniinisuhde alle 300 mg/g kreatiniinia tai 33,9 mg/mmol kreatiniinia.
Sillä on hyväksyttävät kliinisen laboratoriotestin tulokset, jotka määritellään:
- Hemoglobiini Suurempi tai yhtä suuri kuin 9,0 g/dl tai 5,58 mmol/l
- Kilpirauhasta stimuloiva hormoni Normaalin rajoissa
- Vapaa T4-indeksi Normaalirajoissa
- B12-taso Normaalirajoissa
- On valmis noudattamaan American Diabetes Associationin tai vastaavaa suositeltua ruokavaliota.
Poissulkemiskriteerit
- Henkilöt, joilla on ollut muita neuropatioita, jotka johtuvat muista syistä kuin diabeteksesta, kuten alkoholin väärinkäytöstä, maksa- tai munuaissairaudesta, uremiasta, myrkyllisyydestä, geneettisistä tekijöistä, autoimmuunisairaudesta, tulehduksellisista demyelinisoivista sairauksista, monoklonaalisista gammopatioista; tai endokriiniset, aineenvaihdunta- tai ravitsemushäiriöt.
- Hänellä on kliinisiä tai sähköfysiologisia todisteita kahdenvälisestä rannekanavaoireyhtymästä.
- Hänellä on merkittävä ihon poikkeavuus tai haavaisia muutoksia alaraajoissa, jotka voivat häiritä tutkimukseen liittyvien toimenpiteiden suorittamista.
- Sen painoindeksi on yli 45 kg/m2.
- Osallistujat, joilla on hallitsematon verenpainetauti tai systolinen verenpaine yli 160 mmHg tai diastolinen verenpaine yli 95 mmHg.
- Hänellä on ollut sydäninfarkti, sepelvaltimon angioplastia tai ohitusleikkaus, epästabiili angina pectoris, ohimenevät iskeemiset kohtaukset, kliinisesti merkittävät poikkeavat EKG, New York Heart Associationin toiminnallinen luokitus III tai IV tai dokumentoitu aivoverenkiertohäiriö.
- Sillä on huomattava QT/QTc-ajan pidentyminen lähtötilanteessa (esim. toistuva yli 450 millisekuntia olevan QTc-ajan osoitus).
- Hänellä on aiemmin esiintynyt muita Torsades de pointes -riskitekijöitä.
On velvollinen ottamaan tai aikoo jatkaa minkä tahansa kielletyn lääkkeen, reseptilääkkeen, yrttihoidon tai reseptivapaan lääkkeen ottamista, joka voi häiritä tutkimuslääkkeen arviointia, mukaan lukien:
- Lääkkeet, jotka pidentävät QT/QTc-aikaa.
- Lipoiinihappo.
- Linoleenihappo (helokkiöljy).
- Inositoli.
- Topiramaatti.
- Asetyyli-L-karnitiini.
- Hermoston kasvutekijät.
- Kapsaisiini.
- CYP3A4:n estäjät (amiodaroni, diltiatseemi, verapamiili)
- HIV-proteaasin estäjät
- Itrakonatsoli
- Ketokonatsoli
- makrolidiantibiootit
- CYP 3A4:n indusoijat
- Hänen alaniiniaminotransferaasitaso on yli 1,5 kertaa normaalin yläraja, aktiivinen maksasairaus tai keltaisuus tai kokonaisbilirubiini on yli 1,2 kertaa normaalin yläraja.
- Hänellä on 12 tunnin virtsan kortisolitesti yli 264 nmol/yö (95,6 mcg/yö) seulonnassa.
- Hänellä on kliinisesti merkittäviä (tutkijan määrittämänä) tai epästabiileja: keuhko-, maha-suolikanavan, maksan, hematologisia, tuki- ja liikuntaelimistön, osteoporoosin, osteopeniaa tai endokriinisiä sairauksia (muut kuin diabetes mellitus tai vakaasti hoidettu kilpirauhasen vajaatoiminta).
- Hänellä on aiemmin ollut syöpä, joka ei ole ollut remissiossa vähintään 5 vuoteen ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta.
- Onko hänellä jokin muu vakava sairaus tai tila seulonnassa tai satunnaistuksessa, joka saattaa vaikuttaa elinajanodotteeseen tai vaikeuttaa koehenkilöiden onnistunutta hoitoa ja seurantaa protokollan mukaisesti.
- Hänellä on ollut huumeiden väärinkäyttö tai alkoholin väärinkäyttö viimeisen 2 vuoden aikana.
- Hänellä on tunnettu yliherkkyys TAK-583:een liittyvälle yhdisteelle.
- Osallistuu parhaillaan toiseen tutkimustutkimukseen tai on osallistunut tutkimustutkimukseen viimeisten 30 päivän aikana.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: NELINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: TAK-583 5 mg QD
|
TAK-583 5 mg, tabletit, suun kautta kerran päivässä 6 kuukauden ajan.
TAK-583 50 mg, tabletit, suun kautta kerran päivässä 6 kuukauden ajan.
TAK-583 100 mg, tabletit, suun kautta kerran päivässä 6 kuukauden ajan.
|
|
KOKEELLISTA: TAK-583 50 mg QD
|
TAK-583 5 mg, tabletit, suun kautta kerran päivässä 6 kuukauden ajan.
TAK-583 50 mg, tabletit, suun kautta kerran päivässä 6 kuukauden ajan.
TAK-583 100 mg, tabletit, suun kautta kerran päivässä 6 kuukauden ajan.
|
|
KOKEELLISTA: TAK-583 100 mg QD
|
TAK-583 5 mg, tabletit, suun kautta kerran päivässä 6 kuukauden ajan.
TAK-583 50 mg, tabletit, suun kautta kerran päivässä 6 kuukauden ajan.
TAK-583 100 mg, tabletit, suun kautta kerran päivässä 6 kuukauden ajan.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo QD
|
TAK-583 lumelääkettä vastaavat tabletit suun kautta kerran päivässä 6 kuukauden ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutos lähtötilanteesta peroneaalisten ja mediaanimotoristen hermojen sekä mediaani- ja suraalisensorihermojen maksimaalisen hermon johtumisnopeuden yhdistelmämittaan.
Aikaikkuna: Kuukausi 6 tai viimeinen käynti
|
Kuukausi 6 tai viimeinen käynti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Yksittäisten hermojen sähköfysiologisten parametrien muutos lähtötasosta.
Aikaikkuna: Kuukausi 6 tai viimeinen käynti
|
Kuukausi 6 tai viimeinen käynti
|
|
Muutos lähtötasosta sensoristen ja motoristen osayhdistelmien pisteissä.
Aikaikkuna: Kuukaudet 3 ja 6 tai viimeinen käynti
|
Kuukaudet 3 ja 6 tai viimeinen käynti
|
|
Muutos värähtelyn havaitsemiskynnyksessä.
Aikaikkuna: Kuukaudet 3 ja 6 tai viimeinen käynti
|
Kuukaudet 3 ja 6 tai viimeinen käynti
|
|
Muutos kipupisteissä.
Aikaikkuna: Kuukaudet 1, 2, 3, 4, 5 ja 6 tai viimeinen käynti
|
Kuukaudet 1, 2, 3, 4, 5 ja 6 tai viimeinen käynti
|
|
Neurologisen tutkimuksen pistemäärän muutos.
Aikaikkuna: Kuukaudet 3 ja 6 tai viimeinen käynti
|
Kuukaudet 3 ja 6 tai viimeinen käynti
|
|
Muutos elämänlaatuindeksin pisteissä.
Aikaikkuna: Kuukaudet 1, 2, 3, 4, 5 ja 6 tai viimeinen käynti
|
Kuukaudet 1, 2, 3, 4, 5 ja 6 tai viimeinen käynti
|
|
Muutos glykosyloidussa hemoglobiinissa.
Aikaikkuna: Kuukaudet 3 ja 6 tai viimeinen käynti
|
Kuukaudet 3 ja 6 tai viimeinen käynti
|
|
Muutos plasman paastoglukoosissa.
Aikaikkuna: Kuukaudet 3 ja 6 tai viimeinen käynti
|
Kuukaudet 3 ja 6 tai viimeinen käynti
|
|
Muutos paastoinsuliinissa.
Aikaikkuna: Kuukaudet 3 ja 6 tai viimeinen käynti
|
Kuukaudet 3 ja 6 tai viimeinen käynti
|
|
Muutos paasto-C-peptidissä.
Aikaikkuna: Kuukaudet 3 ja 6 tai viimeinen käynti
|
Kuukaudet 3 ja 6 tai viimeinen käynti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. syyskuuta 2006
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 1. helmikuuta 2008
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 1. helmikuuta 2008
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 24. syyskuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 25. syyskuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Perjantai 26. syyskuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Keskiviikko 22. kesäkuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 20. kesäkuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 01-06-TL-583-006
- U1111-1129-7781 (REKISTERÖINTI: WHO)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .