Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og sikkerhed af TAK-583 hos personer med diabetisk perifer neuropati

20. juni 2016 opdateret af: Takeda

En fase 2, dobbeltblind, randomiseret, placebokontrolleret, dosisvarierende undersøgelse til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​3 doser af TAK-583 hos forsøgspersoner med let til moderat diabetisk perifer neuropati

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme sikkerheden og effektiviteten af ​​TAK-583, én gang dagligt (QD), i behandlingen af ​​neuropati forårsaget af diabetes mellitus.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Diabetisk polyneuropati er en hyppig komplikation hos personer med type 1 og 2 diabetes mellitus og kan resultere i progressive funktionelle og strukturelle underskud i både somatiske og autonome nerver. Diabetisk polyneuropati er karakteriseret ved degenerative ændringer i nervefibre, der resulterer i progressive funktionelle og strukturelle underskud i både somatiske og autonome nerver.

TAK-583 er en syntetisk forbindelse, der i øjeblikket er under udvikling til behandling af diabetisk polyneuropati. Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​TAK-583 til behandling af mild til moderat diabetisk polyneuropati hos personer med type 1 eller type 2 diabetes mellitus. Studiedeltagelsen forventes at vare omkring 8 måneder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

338

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Canada
      • North Bay, Ontario, Canada
    • Quebec
      • Laval, Quebec, Canada
      • Quebec City, Quebec, Canada
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Forenede Stater
      • Peoria, Arizona, Forenede Stater
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Forenede Stater
    • California
      • Huntington Beach, California, Forenede Stater
      • La Jolla, California, Forenede Stater
      • Los Angeles, California, Forenede Stater
      • Pasadena, California, Forenede Stater
      • Tustin, California, Forenede Stater
    • Florida
      • Largo, Florida, Forenede Stater
      • Miami, Florida, Forenede Stater
      • New Port Richey, Florida, Forenede Stater
      • Palm Beach Gardens, Florida, Forenede Stater
      • Sunrise, Florida, Forenede Stater
      • West Palm Beach, Florida, Forenede Stater
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Forenede Stater
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Forenede Stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater
    • New Jersey
      • Englewood, New Jersey, Forenede Stater
    • New York
      • Buffalo, New York, Forenede Stater
      • Staten Island, New York, Forenede Stater
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Forenede Stater
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Forenede Stater
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater
      • Houston, Texas, Forenede Stater
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvindelige forsøgspersoner skal være post-menopausale eller status efter dokumenteret hysterektomi og bilateral oophorektomi.
  • Har fastende kliniske laboratorieevalueringer inden for det normale referenceområde for testlaboratoriet, eller hvis ikke, skal resultaterne vurderes som ikke klinisk signifikante af investigator før randomisering.
  • Har type 1- eller type 2-diabetes, som defineret af Verdenssundhedsorganisationens kriterier.

  • Har mild til moderat diabetisk perifer neuropati defineret som:

    • Bekræftet abnormitet af mindst to nerveledningshastighedsparametre som defineret af Neurological Core Laboratory.
    • Sural sensorisk nervepotentiale amplitude større end eller lig med 1 μV (mikrovolt).
  • Har glykosyleret hæmoglobin mindre end eller lig med 10 %.
  • Er på stabil smertestillende medicin i mindst 3 uger før randomisering, hvis det er relevant.
  • Har en glomerulær filtrationshastighed beregnet ved ændring af diæt ved nyresygdom på mere end eller lig med 45 ml/min/ kropsoverfladeareal.
  • Pletalbumin/kreatinin-forhold på mindre end 300 mg/g kreatinin eller 33,9 mg/mmol kreatinin.

  • Har acceptable kliniske laboratorietestresultater som defineret af:

    • Hæmoglobin Større end eller lig med 9,0 g/dL eller 5,58 mmol/L
    • Skjoldbruskkirtelstimulerende hormon Inden for normale grænser
    • Gratis T4-indeks Inden for normale grænser
    • B12 niveau Inden for normale grænser
  • Er villig til at følge en American Diabetes Association eller lignende anbefalet kost.

Eksklusionskriterier

  • Personer med en historie med andre neuropatier på grund af andre årsager end diabetes, såsom alkoholmisbrug, lever- eller nyresygdom, uræmi, toksisk eksponering, genetiske faktorer, autoimmune lidelser, inflammatoriske demyeliniserende sygdomme, monoklonale gammopatier; eller endokrine, metaboliske eller ernæringsmæssige lidelser.
  • Har klinisk eller elektrofysiologisk tegn på bilateralt karpaltunnelsyndrom.
  • Har en betydelig hudabnormitet eller ulcerøse forandringer i deres nedre ekstremiteter, der kan forstyrre udførelsen af ​​de undersøgelsesrelaterede procedurer.
  • Har et kropsmasseindeks større end 45 kg/m2.
  • Deltagere med ukontrolleret hypertension eller et systolisk blodtryk på over 160 mm Hg eller et diastolisk blodtryk på mere end 95 mm Hg.
  • Har en historie med myokardieinfarkt, koronar angioplastik eller bypassgraft, ustabil angina pectoris, forbigående iskæmiske anfald, klinisk signifikante abnorme elektrokardiogrammer, New York Heart Association funktionel klassifikation III eller IV eller dokumenteret cerebrovaskulær ulykke.
  • Har en markant basislinjeforlængelse af QT/QTc-intervallet (f.eks. gentagen demonstration af et QTc-interval større end 450 millisekunder).
  • Har en historie med yderligere risikofaktorer for Torsades de pointes.

  • Er forpligtet til at tage eller har til hensigt at fortsætte med at tage enhver forbudt medicin, enhver receptpligtig medicin, naturlægemidler eller håndkøbsmedicin, der kan forstyrre evalueringen af ​​undersøgelsesmedicinen, herunder:

    • Medicin, der forlænger QT/QTc-intervallet.
    • Liponsyre.
    • Linolensyre (primula olie).
    • Inositol.
    • Topiramat.
    • Acetyl-L-carnitin.
    • Nervevækstfaktorer.
    • Capsaicin.
    • CYP3A4-hæmmere (amiodaron, diltiazem, Verapamil)
    • HIV-proteasehæmmere
    • Itraconazol
    • Ketoconazol
    • makrolid antibiotika
    • CYP 3A4 inducere
  • Har et alaninaminotransferaseniveau på mere end 1,5 gange øvre normalgrænse, aktiv leversygdom eller gulsot eller Total bilirubin større end 1,2 gange øvre normalgrænse.
  • Har en 12-timers urinkortisoltest større end 264 nmol/nat (95,6 mcg/nat) ved screening.
  • Har klinisk signifikante (som bestemt af investigator) eller ustabile: pulmonale, gastrointestinale, hepatiske, hæmatologiske, muskuloskeletale, osteoporose, osteopeni eller endokrine (bortset fra diabetes mellitus eller stabilt behandlet hypothyroidisme) sygdomme.
  • Har en tidligere kræfthistorie, som ikke har været i remission i mindst 5 år forud for den første dosis af undersøgelseslægemidlet.
  • Har enhver anden alvorlig sygdom eller tilstand ved screening eller ved randomisering, der kan påvirke den forventede levetid eller gøre det vanskeligt at håndtere og følge forsøgspersonerne i henhold til protokollen.
  • Har en historie med stofmisbrug eller en historie med alkoholmisbrug inden for de seneste 2 år.
  • Har en kendt overfølsomhed over for en forbindelse relateret til TAK-583.
  • Deltager i øjeblikket i en anden undersøgelsesundersøgelse eller har deltaget i en undersøgelse inden for de seneste 30 dage.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: TAK-583 5 mg QD
Medicin: TAK-583
TAK-583 5 mg, tabletter, oralt, én gang dagligt i op til 6 måneder.
Medicin: TAK-583
TAK-583 50 mg, tabletter, oralt, én gang dagligt i op til 6 måneder.
Medicin: TAK-583
TAK-583 100 mg, tabletter, oralt, én gang dagligt i op til 6 måneder.
EKSPERIMENTEL: TAK-583 50 mg QD
Medicin: TAK-583
TAK-583 5 mg, tabletter, oralt, én gang dagligt i op til 6 måneder.
Medicin: TAK-583
TAK-583 50 mg, tabletter, oralt, én gang dagligt i op til 6 måneder.
Medicin: TAK-583
TAK-583 100 mg, tabletter, oralt, én gang dagligt i op til 6 måneder.
EKSPERIMENTEL: TAK-583 100 mg QD
Medicin: TAK-583
TAK-583 5 mg, tabletter, oralt, én gang dagligt i op til 6 måneder.
Medicin: TAK-583
TAK-583 50 mg, tabletter, oralt, én gang dagligt i op til 6 måneder.
Medicin: TAK-583
TAK-583 100 mg, tabletter, oralt, én gang dagligt i op til 6 måneder.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo QD
Medicin: Placebo
TAK-583 placebo-matchende tabletter, oralt, én gang dagligt i op til 6 måneder.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring fra baseline for et sammensat mål for maksimal nerveledningshastighed af de peroneale og mediane motoriske nerver og de mediane og surale sensoriske nerver.
Tidsramme: Måned 6 eller sidste besøg
Måned 6 eller sidste besøg

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring fra baseline i elektrofysiologiske parametre for individuelle nerver.
Tidsramme: Måned 6 eller sidste besøg
Måned 6 eller sidste besøg
Ændring fra baseline i sensoriske sub-sammensatte og motoriske sub-sammensatte resultater.
Tidsramme: Måned 3 og 6 eller sidste besøg
Måned 3 og 6 eller sidste besøg
Ændring i vibrationsopfattelsestærskel.
Tidsramme: Måned 3 og 6 eller sidste besøg
Måned 3 og 6 eller sidste besøg
Ændring i smertescore.
Tidsramme: Måned 1, 2, 3, 4, 5 og 6 eller sidste besøg
Måned 1, 2, 3, 4, 5 og 6 eller sidste besøg
Ændring i neurologisk undersøgelsesscore.
Tidsramme: Måned 3 og 6 eller sidste besøg
Måned 3 og 6 eller sidste besøg
Ændring i livskvalitetsindeksscore.
Tidsramme: Måned 1, 2, 3, 4, 5 og 6 eller sidste besøg
Måned 1, 2, 3, 4, 5 og 6 eller sidste besøg
Ændring i glykosyleret hæmoglobin.
Tidsramme: Måned 3 og 6 eller sidste besøg
Måned 3 og 6 eller sidste besøg
Ændring i fastende plasmaglukose.
Tidsramme: Måned 3 og 6 eller sidste besøg
Måned 3 og 6 eller sidste besøg
Ændring i fastende insulin.
Tidsramme: Måned 3 og 6 eller sidste besøg
Måned 3 og 6 eller sidste besøg
Ændring i fastende C-peptid.
Tidsramme: Måned 3 og 6 eller sidste besøg
Måned 3 og 6 eller sidste besøg

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Takeda

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2006

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. februar 2008

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. februar 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. september 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. september 2008

Først opslået (SKØN)

26. september 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

22. juni 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. juni 2016

Sidst verificeret

1. juni 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 01-06-TL-583-006
  • U1111-1129-7781 (REGISTRERING: WHO)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetiske neuropatier

Kliniske forsøg med TAK-583

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Madagascar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner