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Efficacia e sicurezza di TAK-583 in soggetti con neuropatia periferica diabetica

20 giugno 2016 aggiornato da: Takeda

Uno studio di fase 2, in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo, a dosaggio variabile, per valutare l'efficacia e la sicurezza di 3 dosi di TAK-583 in soggetti con neuropatia periferica diabetica da lieve a moderata

Lo scopo di questo studio è determinare la sicurezza e l'efficacia di TAK-583, una volta al giorno (QD), nel trattamento della neuropatia causata dal diabete mellito.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La polineuropatia diabetica è una complicanza frequente negli individui con diabete mellito di tipo 1 e 2 e può provocare progressivi deficit funzionali e strutturali sia nei nervi somatici che autonomi. La polineuropatia diabetica è caratterizzata da alterazioni degenerative delle fibre nervose che determinano progressivi deficit funzionali e strutturali sia nei nervi somatici che in quelli autonomici.

TAK-583 è un composto sintetico attualmente in fase di sviluppo per il trattamento della polineuropatia diabetica. Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e l'efficacia di TAK-583 per il trattamento della polineuropatia diabetica da lieve a moderata in soggetti con diabete mellito di tipo 1 o di tipo 2. La partecipazione allo studio è prevista per circa 8 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

338

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Canada
      • North Bay, Ontario, Canada
    • Quebec
      • Laval, Quebec, Canada
      • Quebec City, Quebec, Canada
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Stati Uniti
      • Peoria, Arizona, Stati Uniti
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Stati Uniti
    • California
      • Huntington Beach, California, Stati Uniti
      • La Jolla, California, Stati Uniti
      • Los Angeles, California, Stati Uniti
      • Pasadena, California, Stati Uniti
      • Tustin, California, Stati Uniti
    • Florida
      • Largo, Florida, Stati Uniti
      • Miami, Florida, Stati Uniti
      • New Port Richey, Florida, Stati Uniti
      • Palm Beach Gardens, Florida, Stati Uniti
      • Sunrise, Florida, Stati Uniti
      • West Palm Beach, Florida, Stati Uniti
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Stati Uniti
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Stati Uniti
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti
    • New Jersey
      • Englewood, New Jersey, Stati Uniti
    • New York
      • Buffalo, New York, Stati Uniti
      • Staten Island, New York, Stati Uniti
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Stati Uniti
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Stati Uniti
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti
      • Houston, Texas, Stati Uniti
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I soggetti di sesso femminile devono essere in post-menopausa o in stato di isterectomia documentata e ovariectomia bilaterale.
  • Ha valutazioni cliniche di laboratorio a digiuno entro il normale intervallo di riferimento per il laboratorio di analisi o, in caso contrario, i risultati devono essere ritenuti non clinicamente significativi dallo sperimentatore prima della randomizzazione.
  • Ha il diabete di tipo 1 o di tipo 2, come definito dai criteri dell'Organizzazione mondiale della sanità.

  • Ha una neuropatia periferica diabetica da lieve a moderata definita come:

    • Anomalia confermata di almeno due parametri della velocità di conduzione nervosa come definito dal Neurological Core Laboratory.
    • Ampiezza del potenziale del nervo sensoriale surale maggiore o uguale a 1 μV (microvolt).
  • Ha emoglobina glicosilata inferiore o uguale al 10%.
  • È in terapia antidolorifica stabile per almeno 3 settimane prima della randomizzazione, se applicabile.
  • Ha una velocità di filtrazione glomerulare calcolata dalla modifica della dieta nella malattia renale maggiore o uguale a 45 ml/min/area di superficie corporea.
  • Rapporto spot albumina/creatinina inferiore a 300 mg/g di creatinina o 33,9 mg/mmol di creatinina.

  • Ha risultati di test di laboratorio clinici accettabili come definito da:

    • Emoglobina Maggiore o uguale a 9,0 g/dL o 5,58 mmol/L
    • Ormone stimolante la tiroide Nei limiti normali
    • Indice di T4 libero Entro i limiti normali
    • Livello B12 Nei limiti normali
  • È disposto a seguire un'American Diabetes Association o un regime dietetico simile raccomandato.

Criteri di esclusione

  • Individui con una storia di altre neuropatie dovute a cause diverse dal diabete come abuso di alcol, malattie epatiche o renali, uremia, esposizione tossica, fattori genetici, malattie autoimmuni, malattie infiammatorie demielinizzanti, gammopatie monoclonali; o disturbi endocrini, metabolici o nutrizionali.
  • Ha evidenza clinica o elettrofisiologica di sindrome del tunnel carpale bilaterale.
  • - Ha un'anomalia cutanea significativa o cambiamenti ulcerativi nelle estremità inferiori che possono interferire con l'esecuzione delle procedure correlate allo studio.
  • Ha un indice di massa corporea superiore a 45 kg/m2.
  • - Partecipanti con ipertensione incontrollata o pressione arteriosa sistolica superiore a 160 mm Hg o pressione arteriosa diastolica superiore a 95 mm Hg.
  • - Ha una storia di infarto del miocardio, angioplastica coronarica o innesto di bypass, angina pectoris instabile, attacchi ischemici transitori, elettrocardiogrammi anormali clinicamente significativi, classificazione funzionale III o IV della New York Heart Association o incidente cerebrovascolare documentato.
  • Presenta un marcato prolungamento basale dell'intervallo QT/QTc (ad es., dimostrazione ripetuta di un intervallo QTc maggiore di 450 millisecondi).
  • Ha una storia di ulteriori fattori di rischio per torsioni di punta.

  • È tenuto ad assumere o intende continuare ad assumere qualsiasi farmaco non consentito, qualsiasi farmaco su prescrizione, trattamento a base di erbe o farmaco da banco che possa interferire con la valutazione del farmaco in studio, tra cui:

    • Farmaci che prolungano l'intervallo QT/QTc.
    • Acido lipoico.
    • Acido linolenico (olio di primula).
    • Inositolo.
    • Topiramato.
    • Acetil-L-carnitina.
    • Fattori di crescita nervosa.
    • Capsaicina.
    • Inibitori del CYP3A4 (amiodarone, diltiazem, verapamil)
    • Inibitori della proteasi dell'HIV
    • Itraconazolo
    • Ketoconazolo
    • antibiotici macrolidi
    • Induttori del CYP 3A4
  • Ha un livello di alanina aminotransferasi superiore a 1,5 volte il limite superiore della norma, malattia epatica attiva o ittero o bilirubina totale superiore a 1,2 volte il limite superiore della norma.
  • Ha un test del cortisolo urinario di 12 ore superiore a 264 nmol/notte (95,6 mcg/notte) allo screening.
  • Ha malattie clinicamente significative (come determinato dallo sperimentatore) o instabili: polmonari, gastrointestinali, epatiche, ematologiche, muscoloscheletriche, osteoporosi, osteopenia o endocrine (diverse dal diabete mellito o dall'ipotiroidismo trattato stabilmente).
  • - Ha una precedente storia di cancro che non è stata in remissione per almeno 5 anni prima della prima dose del farmaco in studio.
  • Presenta qualsiasi altra malattia o condizione grave allo screening o alla randomizzazione che potrebbe influire sull'aspettativa di vita o rendere difficile gestire e seguire con successo i soggetti secondo il protocollo.
  • Ha una storia di abuso di droghe o una storia di abuso di alcol negli ultimi 2 anni.
  • Ha una nota ipersensibilità a un composto correlato al TAK-583.
  • Sta attualmente partecipando a un altro studio sperimentale o ha partecipato a uno studio sperimentale negli ultimi 30 giorni.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: TAK-583 5 mg una volta al giorno
Droga: TAK-583
TAK-583 5 mg, compresse, per via orale, una volta al giorno fino a 6 mesi.
Droga: TAK-583
TAK-583 50 mg, compresse, per via orale, una volta al giorno fino a 6 mesi.
Droga: TAK-583
TAK-583 100 mg, compresse, per via orale, una volta al giorno fino a 6 mesi.
SPERIMENTALE: TAK-583 50 mg una volta al giorno
Droga: TAK-583
TAK-583 5 mg, compresse, per via orale, una volta al giorno fino a 6 mesi.
Droga: TAK-583
TAK-583 50 mg, compresse, per via orale, una volta al giorno fino a 6 mesi.
Droga: TAK-583
TAK-583 100 mg, compresse, per via orale, una volta al giorno fino a 6 mesi.
SPERIMENTALE: TAK-583 100 mg una volta al giorno
Droga: TAK-583
TAK-583 5 mg, compresse, per via orale, una volta al giorno fino a 6 mesi.
Droga: TAK-583
TAK-583 50 mg, compresse, per via orale, una volta al giorno fino a 6 mesi.
Droga: TAK-583
TAK-583 100 mg, compresse, per via orale, una volta al giorno fino a 6 mesi.
PLACEBO_COMPARATORE: QD placebo
Droga: Placebo
TAK-583 compresse corrispondenti al placebo, per via orale, una volta al giorno per un massimo di 6 mesi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale per una misura composita della velocità massima di conduzione nervosa dei nervi motori peronei e mediani e dei nervi sensitivi mediani e surali.
Lasso di tempo: Mese 6 o visita finale
Mese 6 o visita finale

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nei parametri elettrofisiologici per i singoli nervi.
Lasso di tempo: Mese 6 o visita finale
Mese 6 o visita finale
Variazione rispetto al basale nei punteggi sub-compositi sensoriali e motori.
Lasso di tempo: Mesi 3 e 6 o visita finale
Mesi 3 e 6 o visita finale
Modifica della soglia di percezione delle vibrazioni.
Lasso di tempo: Mesi 3 e 6 o visita finale
Mesi 3 e 6 o visita finale
Cambiamento nei punteggi del dolore.
Lasso di tempo: Mesi 1, 2, 3, 4, 5 e 6 o visita finale
Mesi 1, 2, 3, 4, 5 e 6 o visita finale
Variazione del punteggio dell'esame neurologico.
Lasso di tempo: Mesi 3 e 6 o visita finale
Mesi 3 e 6 o visita finale
Variazione del punteggio dell'indice di qualità della vita.
Lasso di tempo: Mesi 1, 2, 3, 4, 5 e 6 o visita finale
Mesi 1, 2, 3, 4, 5 e 6 o visita finale
Alterazione dell'emoglobina glicosilata.
Lasso di tempo: Mesi 3 e 6 o visita finale
Mesi 3 e 6 o visita finale
Alterazione della glicemia plasmatica a digiuno.
Lasso di tempo: Mesi 3 e 6 o visita finale
Mesi 3 e 6 o visita finale
Variazione dell'insulina a digiuno.
Lasso di tempo: Mesi 3 e 6 o visita finale
Mesi 3 e 6 o visita finale
Cambiamento nel peptide C a digiuno.
Lasso di tempo: Mesi 3 e 6 o visita finale
Mesi 3 e 6 o visita finale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Takeda

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2006

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 febbraio 2008

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 febbraio 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 settembre 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 settembre 2008

Primo Inserito (STIMA)

26 settembre 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

22 giugno 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 giugno 2016

Ultimo verificato

1 giugno 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 01-06-TL-583-006
  • U1111-1129-7781 (REGISTRO: WHO)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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