Effekt og sikkerhet av TAK-583 hos personer med diabetisk perifer nevropati
20. juni 2016 oppdatert av: Takeda
En fase 2, dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert, dosevarierende studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til 3 doser TAK-583 hos personer med mild til moderat diabetisk perifer nevropati
Formålet med denne studien er å bestemme sikkerheten og effektiviteten til TAK-583, én gang daglig (QD), i behandlingen av nevropati forårsaket av diabetes mellitus.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Diabetisk polynevropati er en hyppig komplikasjon hos personer med type 1 og 2 diabetes mellitus, og kan resultere i progressive funksjonelle og strukturelle mangler i både somatiske og autonome nerver. Diabetisk polynevropati er preget av degenerative endringer i nervefibre som resulterer i progressive funksjonelle og strukturelle mangler i både somatiske og autonome nerver.
TAK-583 er en syntetisk forbindelse under utvikling for behandling av diabetisk polynevropati. Formålet med denne studien er å evaluere sikkerheten og effekten av TAK-583 for behandling av mild til moderat diabetisk polynevropati hos personer med type 1 eller type 2 diabetes mellitus. Studiedeltakelsen er forventet å være på ca 8 måneder.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
338
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada
-
-
Ontario
-
Kingston, Ontario, Canada
-
North Bay, Ontario, Canada
-
-
Quebec
-
Laval, Quebec, Canada
-
Quebec City, Quebec, Canada
-
-
-
-
Arizona
-
Mesa, Arizona, Forente stater
-
Peoria, Arizona, Forente stater
-
Phoenix, Arizona, Forente stater
-
Tucson, Arizona, Forente stater
-
-
Arkansas
-
Jonesboro, Arkansas, Forente stater
-
-
California
-
Huntington Beach, California, Forente stater
-
La Jolla, California, Forente stater
-
Los Angeles, California, Forente stater
-
Pasadena, California, Forente stater
-
Tustin, California, Forente stater
-
-
Florida
-
Largo, Florida, Forente stater
-
Miami, Florida, Forente stater
-
New Port Richey, Florida, Forente stater
-
Palm Beach Gardens, Florida, Forente stater
-
Sunrise, Florida, Forente stater
-
West Palm Beach, Florida, Forente stater
-
-
Georgia
-
Decatur, Georgia, Forente stater
-
-
Idaho
-
Idaho Falls, Idaho, Forente stater
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forente stater
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Forente stater
-
-
New Jersey
-
Englewood, New Jersey, Forente stater
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Forente stater
-
Staten Island, New York, Forente stater
-
-
North Carolina
-
Greenville, North Carolina, Forente stater
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forente stater
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forente stater
-
-
Pennsylvania
-
Duncansville, Pennsylvania, Forente stater
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forente stater
-
Houston, Texas, Forente stater
-
San Antonio, Texas, Forente stater
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Forente stater
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinnelige forsøkspersoner må være postmenopausale eller status postdokumentert hysterektomi og bilateral ooforektomi.
- Har fastende kliniske laboratorieevalueringer innenfor det normale referanseområdet for testlaboratoriet, eller hvis ikke, må resultatene anses som ikke klinisk signifikante av etterforskeren før randomisering.
- Har type 1 eller type 2 diabetes, som definert av Verdens helseorganisasjons kriterier.
Har mild til moderat diabetisk perifer nevropati definert som:
- Bekreftet abnormitet av minst to nerveledningshastighetsparametere som definert av Neurological Core Laboratory.
- Sural sensorisk nervepotensialamplitude større enn eller lik 1 μV (mikrovolt).
- Har glykosylert hemoglobin mindre enn eller lik 10 %.
- Er på stabile smertestillende medisiner i minst 3 uker før randomisering, hvis aktuelt.
- Har en glomerulær filtrasjonshastighet beregnet ved modifisering av kostholdet ved nyresykdom på mer enn eller lik 45 ml/min/ kroppsoverflate.
- Spotalbumin/kreatinin-forhold på mindre enn 300 mg/g kreatinin eller 33,9 mg/mmol kreatinin.
Har akseptable kliniske laboratorietestresultater som definert av:
- Hemoglobin Større enn eller lik 9,0 g/dL eller 5,58 mmol/L
- Skjoldbruskstimulerende hormon Innenfor normale grenser
- Gratis T4-indeks Innenfor normale grenser
- B12 nivå Innenfor normale grenser
- Er villig til å følge en American Diabetes Association eller lignende anbefalt kostholdsregime.
Eksklusjonskriterier
- Personer med en historie med andre nevropatier på grunn av andre årsaker enn diabetes som alkoholmisbruk, lever- eller nyresykdom, uremi, toksisk eksponering, genetiske faktorer, autoimmune lidelser, inflammatoriske demyeliniserende sykdommer, monoklonale gammopatier; eller endokrine, metabolske eller ernæringsmessige forstyrrelser.
- Har kliniske eller elektrofysiologiske tegn på bilateralt karpaltunnelsyndrom.
- Har en betydelig hudabnormitet eller ulcerøse forandringer i underekstremitetene som kan forstyrre ytelsen til studierelaterte prosedyrer.
- Har en kroppsmasseindeks større enn 45 kg/m2.
- Deltakere med ukontrollert hypertensjon eller et systolisk blodtrykk på over 160 mm Hg eller et diastolisk blodtrykk på over 95 mm Hg.
- Har en historie med hjerteinfarkt, koronar angioplastikk eller bypassgraft, ustabil angina pectoris, forbigående iskemiske anfall, klinisk signifikante unormale elektrokardiogrammer, New York Heart Association funksjonell klassifisering III eller IV, eller dokumentert cerebrovaskulær ulykke.
- Har en markert grunnlinjeforlengelse av QT/QTc-intervallet (f.eks. gjentatt demonstrasjon av et QTc-intervall større enn 450 millisekunder).
- Har en historie med ytterligere risikofaktorer for Torsades de pointes.
Er pålagt å ta eller har til hensikt å fortsette å ta medisiner som ikke er tillatt, reseptbelagte medisiner, urtebehandlinger eller reseptfrie medisiner som kan forstyrre evalueringen av studiemedisinen, inkludert:
- Medisiner som forlenger QT/QTc-intervallet.
- Liponsyre.
- Linolensyre (primula olje).
- Inositol.
- Topiramat.
- Acetyl-L-karnitin.
- Nervevekstfaktorer.
- Capsaicin.
- CYP3A4-hemmere (amiodaron, diltiazem, Verapamil)
- HIV-proteasehemmere
- Itrakonazol
- Ketokonazol
- makrolid antibiotika
- CYP 3A4-induktorer
- Har et alaninaminotransferasenivå på mer enn 1,5 ganger øvre normalgrense, aktiv leversykdom eller gulsott eller Total bilirubin større enn 1,2 ganger øvre normalgrense.
- Har en 12-timers urinkortisoltest større enn 264 nmol/natt (95,6 mcg/natt) ved screening.
- Har klinisk signifikante (som bestemt av etterforskeren) eller ustabile: lunge-, gastrointestinale, lever-, hematologiske, muskel- og skjelettsykdommer, osteoporose, osteopeni eller endokrine (annet enn diabetes mellitus eller stabilt behandlet hypotyreose).
- Har en tidligere historie med kreft som ikke har vært i remisjon på minst 5 år før den første dosen av studiemedikamentet.
- Har en annen alvorlig sykdom eller tilstand ved screening eller ved randomisering som kan påvirke forventet levealder eller gjøre det vanskelig å håndtere og følge forsøkspersonene i henhold til protokollen.
- Har en historie med narkotikamisbruk eller en historie med alkoholmisbruk i løpet av de siste 2 årene.
- Har en kjent overfølsomhet overfor en forbindelse relatert til TAK-583.
- Deltar for øyeblikket i en annen undersøkelsesstudie eller har deltatt i en undersøkelsesstudie i løpet av de siste 30 dagene.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: FIDOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: TAK-583 5 mg QD
|
TAK-583 5 mg, tabletter, oralt, en gang daglig i opptil 6 måneder.
TAK-583 50 mg, tabletter, oralt, en gang daglig i opptil 6 måneder.
TAK-583 100 mg, tabletter, oralt, en gang daglig i opptil 6 måneder.
|
|
EKSPERIMENTELL: TAK-583 50 mg QD
|
TAK-583 5 mg, tabletter, oralt, en gang daglig i opptil 6 måneder.
TAK-583 50 mg, tabletter, oralt, en gang daglig i opptil 6 måneder.
TAK-583 100 mg, tabletter, oralt, en gang daglig i opptil 6 måneder.
|
|
EKSPERIMENTELL: TAK-583 100 mg QD
|
TAK-583 5 mg, tabletter, oralt, en gang daglig i opptil 6 måneder.
TAK-583 50 mg, tabletter, oralt, en gang daglig i opptil 6 måneder.
TAK-583 100 mg, tabletter, oralt, en gang daglig i opptil 6 måneder.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo QD
|
TAK-583 placebo-matchende tabletter, oralt, en gang daglig i opptil 6 måneder.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endre fra baseline for et sammensatt mål på maksimal nerveledningshastighet for peroneal og median motorisk nerve og median og sural sensorisk nerve.
Tidsramme: Måned 6 eller siste besøk
|
Måned 6 eller siste besøk
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endring fra baseline i elektrofysiologiske parametere for individuelle nerver.
Tidsramme: Måned 6 eller siste besøk
|
Måned 6 eller siste besøk
|
|
Endring fra baseline i sensoriske sub-kompositt og motorisk sub-kompositt score.
Tidsramme: Måned 3 og 6 eller siste besøk
|
Måned 3 og 6 eller siste besøk
|
|
Endring i vibrasjonsoppfatningsterskel.
Tidsramme: Måned 3 og 6 eller siste besøk
|
Måned 3 og 6 eller siste besøk
|
|
Endring i smertescore.
Tidsramme: Måned 1, 2, 3, 4, 5 og 6 eller siste besøk
|
Måned 1, 2, 3, 4, 5 og 6 eller siste besøk
|
|
Endring i poengsum for nevrologisk undersøkelse.
Tidsramme: Måned 3 og 6 eller siste besøk
|
Måned 3 og 6 eller siste besøk
|
|
Endring i livskvalitetsindekspoeng.
Tidsramme: Måned 1, 2, 3, 4, 5 og 6 eller siste besøk
|
Måned 1, 2, 3, 4, 5 og 6 eller siste besøk
|
|
Endring i glykosylert hemoglobin.
Tidsramme: Måned 3 og 6 eller siste besøk
|
Måned 3 og 6 eller siste besøk
|
|
Endring i fastende plasmaglukose.
Tidsramme: Måned 3 og 6 eller siste besøk
|
Måned 3 og 6 eller siste besøk
|
|
Endring i fastende insulin.
Tidsramme: Måned 3 og 6 eller siste besøk
|
Måned 3 og 6 eller siste besøk
|
|
Endring i fastende C-peptid.
Tidsramme: Måned 3 og 6 eller siste besøk
|
Måned 3 og 6 eller siste besøk
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. september 2006
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. februar 2008
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. februar 2008
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. september 2008
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. september 2008
Først lagt ut (ANSLAG)
26. september 2008
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
22. juni 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. juni 2016
Sist bekreftet
1. juni 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 01-06-TL-583-006
- U1111-1129-7781 (REGISTER: WHO)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .