당뇨병성 말초 신경병증 환자에서 TAK-583의 효능 및 안전성
2016년 6월 20일 업데이트: Takeda
경증에서 중등도의 당뇨병성 말초 신경병증이 있는 피험자에서 TAK-583의 3가지 용량의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 2상, 이중 맹검, 무작위, 위약 대조, 용량 범위 연구
이 연구의 목적은 진성 당뇨병으로 인한 신경병증 치료에서 TAK-583의 안전성과 유효성을 결정하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
당뇨병성 다발신경병증은 제1형 및 제2형 당뇨병 환자에서 흔히 발생하는 합병증이며, 체신경과 자율신경 모두에서 진행성 기능적 및 구조적 결손을 초래할 수 있습니다. 당뇨병성 다발신경병증은 신경 섬유의 퇴행성 변화를 특징으로 하여 체신경과 자율 신경 모두에서 점진적인 기능적 및 구조적 결손을 초래합니다.
TAK-583은 당뇨병성 다발신경병증 치료를 위해 현재 개발 중인 합성 화합물이다. 이 연구의 목적은 제1형 또는 제2형 진성 당뇨병 환자의 경증 내지 중등도 당뇨병성 다발신경병증 치료에 대한 TAK-583의 안전성과 효능을 평가하는 것입니다. 연구 참여 기간은 약 8개월로 예상됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
338
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arizona
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Mesa, Arizona, 미국
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Peoria, Arizona, 미국
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Phoenix, Arizona, 미국
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Tucson, Arizona, 미국
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Arkansas
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Jonesboro, Arkansas, 미국
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California
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Huntington Beach, California, 미국
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La Jolla, California, 미국
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Los Angeles, California, 미국
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Pasadena, California, 미국
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Tustin, California, 미국
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Florida
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Largo, Florida, 미국
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Miami, Florida, 미국
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New Port Richey, Florida, 미국
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Palm Beach Gardens, Florida, 미국
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Sunrise, Florida, 미국
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West Palm Beach, Florida, 미국
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Georgia
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Decatur, Georgia, 미국
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Idaho
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Idaho Falls, Idaho, 미국
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, 미국
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, 미국
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New Jersey
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Englewood, New Jersey, 미국
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New York
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Buffalo, New York, 미국
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Staten Island, New York, 미국
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North Carolina
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Greenville, North Carolina, 미국
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국
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Pennsylvania
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Duncansville, Pennsylvania, 미국
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Texas
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Dallas, Texas, 미국
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Houston, Texas, 미국
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San Antonio, Texas, 미국
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Virginia
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Norfolk, Virginia, 미국
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, 캐나다
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Ontario
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Kingston, Ontario, 캐나다
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North Bay, Ontario, 캐나다
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Quebec
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Laval, Quebec, 캐나다
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Quebec City, Quebec, 캐나다
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 여성 피험자는 폐경 후이거나 문서화된 자궁 절제술 및 양측 난소 절제술 이후의 상태여야 합니다.
- 테스트 실험실에 대한 정상적인 참조 범위 내에서 금식 임상 실험실 평가를 받거나, 그렇지 않은 경우 무작위화 전에 조사자가 결과를 임상적으로 중요하지 않은 것으로 간주해야 합니다.
- 세계보건기구 기준에 정의된 제1형 또는 제2형 당뇨병이 있습니다.
다음과 같이 정의되는 경증에서 중등도 당뇨병성 말초 신경병증이 있습니다.
- 신경학 핵심 실험실에서 정의한 최소 2개의 신경 전도 속도 매개변수의 이상이 확인되었습니다.
- 1μV(마이크로볼트) 이상의 비신경 감각 신경 전위 진폭.
- 당화혈색소가 10% 이하입니다.
- 해당되는 경우 무작위 배정 전 최소 3주 동안 안정적인 진통제를 복용하고 있습니다.
- 45mL/분/체표면적보다 크거나 같은 신장 질환의 식이 조절에 의해 계산된 사구체 여과율을 가집니다.
- 300 mg/g 크레아티닌 또는 33.9 mg/mmol 크레아티닌 미만의 스팟 알부민/크레아티닌 비율.
다음에 의해 정의된 허용 가능한 임상 실험실 테스트 결과가 있습니다.
- 헤모글로빈 9.0g/dL 또는 5.58mmol/L 이상
- 갑상선자극호르몬 정상범위 이내
- 무료 T4 지수 정상 범위 내
- B12 수준 정상 범위 이내
- 미국 당뇨병 협회 또는 이와 유사한 권장 식이 요법을 따를 의향이 있습니다.
제외 기준
- 알코올 남용, 간 또는 신장 질환, 요독증, 독성 노출, 유전적 요인, 자가면역 질환, 염증성 탈수초 질환, 단클론 감마병증과 같은 당뇨병 이외의 원인으로 인한 다른 신경병증의 병력이 있는 개인; 또는 내분비, 대사 또는 영양 장애.
- 양측 수근관 증후군의 임상적 또는 전기생리학적 증거가 있습니다.
- 연구 관련 절차의 수행을 방해할 수 있는 하지에 심각한 피부 이상 또는 궤양성 변화가 있음.
- 체질량 지수가 45kg/m2 이상입니다.
- 조절되지 않는 고혈압 또는 수축기 혈압이 160mmHg 이상이거나 이완기 혈압이 95mmHg 이상인 참가자.
- 심근 경색, 관상 동맥 성형술 또는 우회술, 불안정 협심증, 일과성 허혈 발작, 임상적으로 유의미한 비정상적인 심전도, 뉴욕 심장 협회 기능 분류 III 또는 IV 또는 기록된 뇌혈관 사고의 병력이 있습니다.
- QT/QTc 간격의 현저한 기준선 연장이 있습니다(예: QTc 간격이 450밀리초 이상 반복적으로 나타남).
- Torsades de pointes에 대한 추가적인 위험 요인의 병력이 있습니다.
다음을 포함하여 연구 약물의 평가를 방해할 수 있는 허용되지 않는 약물, 처방 약물, 약초 치료 또는 비처방 약물을 복용해야 하거나 계속 복용할 계획인 경우:
- QT/QTc 간격을 연장하는 약물.
- 리포산.
- 리놀렌산(프림로즈 오일).
- 이노시톨.
- 토피라메이트.
- 아세틸-L-카르니틴.
- 신경 성장 인자.
- 캡사이신.
- CYP3A4 억제제(아미오다론, 딜티아젬, 베라파밀)
- HIV 프로테아제 억제제
- 이트라코나졸
- 케토코나졸
- 마크로라이드 항생제
- CYP 3A4 유도제
- Alanine aminotransferase 수치가 정상 상한치의 1.5배 이상, 활동성 간질환 또는 황달 또는 총 빌리루빈이 정상 상한치의 1.2배 이상인 경우.
- 스크리닝 시 12시간 소변 코르티솔 검사가 264nmol/night(95.6mcg/night)보다 큽니다.
- 임상적으로 유의미하거나(조사자가 결정함) 불안정한: 폐, 위장, 간, 혈액, 근골격, 골다공증, 골감소증 또는 내분비(진성 당뇨병 또는 안정적으로 치료되는 갑상선 기능 저하증 제외) 질병.
- 연구 약물의 첫 번째 투여 전 최소 5년 동안 관해 상태가 아니었던 암의 이전 병력이 있습니다.
- 기대 수명에 영향을 미치거나 프로토콜에 따라 피험자를 성공적으로 관리하고 따르기 어렵게 만들 수 있는 선별 또는 무작위 배정 시 다른 심각한 질병이나 상태가 있는 경우.
- 지난 2년 이내에 약물 남용 전력 또는 알코올 남용 전력이 있습니다.
- TAK-583과 관련된 화합물에 알려진 과민증이 있습니다.
- 현재 다른 조사 연구에 참여 중이거나 지난 30일 이내에 조사 연구에 참여했습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: TAK-583 5mg QD
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TAK-583 5 mg, 정제, 경구, 최대 6개월 동안 1일 1회.
TAK-583 50 mg, 정제, 경구, 최대 6개월 동안 1일 1회.
TAK-583 100 mg, 정제, 경구, 최대 6개월 동안 1일 1회.
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실험적: TAK-583 50mg QD
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TAK-583 5 mg, 정제, 경구, 최대 6개월 동안 1일 1회.
TAK-583 50 mg, 정제, 경구, 최대 6개월 동안 1일 1회.
TAK-583 100 mg, 정제, 경구, 최대 6개월 동안 1일 1회.
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실험적: TAK-583 100mg QD
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TAK-583 5 mg, 정제, 경구, 최대 6개월 동안 1일 1회.
TAK-583 50 mg, 정제, 경구, 최대 6개월 동안 1일 1회.
TAK-583 100 mg, 정제, 경구, 최대 6개월 동안 1일 1회.
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플라시보_COMPARATOR: 위약 QD
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TAK-583 위약 매칭 정제를 최대 6개월 동안 매일 1회 경구 복용합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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Peroneal 및 Median Motor Nerves와 Median 및 Sural Sensory Nerves의 최대 신경 전도 속도의 복합 측정을 위한 기준선에서 변경합니다.
기간: 6개월 또는 최종 방문
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6개월 또는 최종 방문
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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개별 신경에 대한 전기생리학적 매개변수의 기준선에서 변경.
기간: 6개월 또는 최종 방문
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6개월 또는 최종 방문
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감각 하위 복합 및 운동 하위 복합 점수의 기준선에서 변경.
기간: 3개월 및 6개월 또는 최종 방문
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3개월 및 6개월 또는 최종 방문
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진동 인식 임계값의 변화.
기간: 3개월 및 6개월 또는 최종 방문
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3개월 및 6개월 또는 최종 방문
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통증 점수의 변화.
기간: 1, 2, 3, 4, 5, 6개월 또는 최종 방문
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1, 2, 3, 4, 5, 6개월 또는 최종 방문
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신경학적 검사 점수의 변화.
기간: 3개월 및 6개월 또는 최종 방문
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3개월 및 6개월 또는 최종 방문
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삶의 질 지수 점수의 변화.
기간: 1, 2, 3, 4, 5, 6개월 또는 최종 방문
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1, 2, 3, 4, 5, 6개월 또는 최종 방문
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글리코실화된 헤모글로빈의 변화.
기간: 3개월 및 6개월 또는 최종 방문
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3개월 및 6개월 또는 최종 방문
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공복 혈장 포도당의 변화.
기간: 3개월 및 6개월 또는 최종 방문
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3개월 및 6개월 또는 최종 방문
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공복 인슐린의 변화.
기간: 3개월 및 6개월 또는 최종 방문
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3개월 및 6개월 또는 최종 방문
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단식 C-펩티드의 변화.
기간: 3개월 및 6개월 또는 최종 방문
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3개월 및 6개월 또는 최종 방문
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2006년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2008년 2월 1일
연구 완료 (실제)
2008년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 9월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 9월 25일
처음 게시됨 (추정)
2008년 9월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 6월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 6월 20일
마지막으로 확인됨
2016년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 01-06-TL-583-006
- U1111-1129-7781 (기재: WHO)
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