Eficacia y seguridad de TAK-583 en sujetos con neuropatía diabética periférica
20 de junio de 2016 actualizado por: Takeda
Un estudio de fase 2, doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo, de rango de dosis, para evaluar la eficacia y seguridad de 3 dosis de TAK-583 en sujetos con neuropatía diabética periférica leve a moderada
El propósito de este estudio es determinar la seguridad y eficacia de TAK-583, una vez al día (QD), en el tratamiento de la neuropatía causada por la diabetes mellitus.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La polineuropatía diabética es una complicación frecuente en individuos con diabetes mellitus tipo 1 y 2, y puede resultar en déficit funcionales y estructurales progresivos en los nervios somáticos y autónomos. La polineuropatía diabética se caracteriza por cambios degenerativos en las fibras nerviosas que dan como resultado déficits estructurales y funcionales progresivos en los nervios somáticos y autónomos.
TAK-583 es un compuesto sintético actualmente en desarrollo para el tratamiento de la polineuropatía diabética. El propósito de este estudio es evaluar la seguridad y eficacia de TAK-583 para el tratamiento de la polineuropatía diabética de leve a moderada en sujetos con diabetes mellitus tipo 1 o tipo 2. Se prevé que la participación en el estudio sea de unos 8 meses.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
338
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canadá
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Ontario
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Kingston, Ontario, Canadá
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North Bay, Ontario, Canadá
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Quebec
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Laval, Quebec, Canadá
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Quebec City, Quebec, Canadá
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Arizona
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Mesa, Arizona, Estados Unidos
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Peoria, Arizona, Estados Unidos
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos
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Tucson, Arizona, Estados Unidos
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Arkansas
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Jonesboro, Arkansas, Estados Unidos
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California
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Huntington Beach, California, Estados Unidos
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La Jolla, California, Estados Unidos
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Los Angeles, California, Estados Unidos
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Pasadena, California, Estados Unidos
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Tustin, California, Estados Unidos
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Florida
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Largo, Florida, Estados Unidos
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Miami, Florida, Estados Unidos
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New Port Richey, Florida, Estados Unidos
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Palm Beach Gardens, Florida, Estados Unidos
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Sunrise, Florida, Estados Unidos
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West Palm Beach, Florida, Estados Unidos
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Georgia
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Decatur, Georgia, Estados Unidos
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Idaho
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Idaho Falls, Idaho, Estados Unidos
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Estados Unidos
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New Jersey
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Englewood, New Jersey, Estados Unidos
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New York
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Buffalo, New York, Estados Unidos
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Staten Island, New York, Estados Unidos
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North Carolina
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Greenville, North Carolina, Estados Unidos
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos
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Pennsylvania
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Duncansville, Pennsylvania, Estados Unidos
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos
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Houston, Texas, Estados Unidos
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San Antonio, Texas, Estados Unidos
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Virginia
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Norfolk, Virginia, Estados Unidos
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Las mujeres deben ser posmenopáusicas o tener un estado posterior a la histerectomía y la ovariectomía bilateral documentadas.
- Tiene evaluaciones de laboratorio clínico en ayunas dentro del rango de referencia normal para el laboratorio de pruebas, o si no, el investigador debe considerar que los resultados no son clínicamente significativos antes de la aleatorización.
- Tiene diabetes tipo 1 o tipo 2, según la definición de los Criterios de la Organización Mundial de la Salud.
Tiene neuropatía diabética periférica leve a moderada definida como:
- Anomalía confirmada de al menos dos parámetros de velocidad de conducción nerviosa según lo definido por el Laboratorio Núcleo Neurológico.
- Amplitud del potencial del nervio sensorial sural mayor o igual a 1 μV (microvoltios).
- Tiene hemoglobina glicosilada menor o igual al 10%.
- Toma analgésicos estables durante al menos 3 semanas antes de la aleatorización, si corresponde.
- Tiene una tasa de filtración glomerular calculada por Modificación de la Dieta en Enfermedad Renal mayor o igual a 45 mL/min/superficie corporal.
- Relación albúmina/creatinina puntual inferior a 300 mg/g de creatinina o 33,9 mg/mmol de creatinina.
Tiene resultados aceptables de pruebas de laboratorio clínico según lo definido por:
- Hemoglobina Mayor o igual a 9,0 g/dL o 5,58 mmol/L
- Hormona estimulante de la tiroides Dentro de los límites normales
- Índice de T4 libre Dentro de los límites normales
- Nivel de B12 Dentro de los límites normales
- Está dispuesto a seguir un régimen dietético recomendado por la Asociación Estadounidense de Diabetes o similar.
Criterio de exclusión
- Individuos con antecedentes de otras neuropatías por causas distintas a la diabetes, como abuso de alcohol, enfermedad hepática o renal, uremia, exposición tóxica, factores genéticos, trastornos autoinmunes, enfermedades inflamatorias desmielinizantes, gammapatías monoclonales; o trastornos endocrinos, metabólicos o nutricionales.
- Tiene evidencia clínica o electrofisiológica de síndrome del túnel carpiano bilateral.
- Tiene una anomalía cutánea significativa o cambios ulcerosos en las extremidades inferiores que pueden interferir con la realización de los procedimientos relacionados con el estudio.
- Tiene un índice de masa corporal superior a 45 kg/m2.
- Participantes con hipertensión no controlada o presión arterial sistólica superior a 160 mm Hg o presión arterial diastólica superior a 95 mm Hg.
- Tiene antecedentes de infarto de miocardio, angioplastia coronaria o injerto de derivación, angina de pecho inestable, ataques isquémicos transitorios, electrocardiogramas anormales clínicamente significativos, clasificación funcional III o IV de la New York Heart Association o accidente cerebrovascular documentado.
- Tiene una marcada prolongación inicial del intervalo QT/QTc (p. ej., demostración repetida de un intervalo QTc superior a 450 milisegundos).
- Tiene antecedentes de factores de riesgo adicionales para Torsades de pointes.
Está obligado a tomar o tiene la intención de seguir tomando cualquier medicamento no permitido, cualquier medicamento recetado, tratamiento a base de hierbas o medicamento de venta libre que pueda interferir con la evaluación del medicamento del estudio, incluidos:
- Medicamentos que prolongan el intervalo QT/QTc.
- Ácido lipoico.
- Ácido linolénico (aceite de onagra).
- Inositol.
- topiramato.
- Acetil-L-Carnitina.
- Factores de crecimiento nervioso.
- Capsaicina.
- Inhibidores de CYP3A4 (amiodarona, diltiazem, verapamilo)
- Inhibidores de la proteasa del VIH
- itraconazol
- ketoconazol
- antibióticos macrólidos
- Inductores de CYP 3A4
- Tiene un nivel de alanina aminotransferasa superior a 1,5 veces el límite superior normal, enfermedad hepática activa o ictericia o bilirrubina total superior a 1,2 veces el límite superior normal.
- Tiene una prueba de cortisol en orina de 12 horas superior a 264 nmol/noche (95,6 mcg/noche) en la selección.
- Tiene enfermedades clínicamente significativas (según lo determine el investigador) o inestables: pulmonares, gastrointestinales, hepáticas, hematológicas, musculoesqueléticas, osteoporosis, osteopenia o endocrinas (que no sean diabetes mellitus o hipotiroidismo tratado de forma estable).
- Tiene antecedentes de cáncer que no ha estado en remisión durante al menos 5 años antes de la primera dosis del fármaco del estudio.
- Tiene cualquier otra enfermedad o afección grave en la selección o en la aleatorización que pueda afectar la esperanza de vida o dificultar el manejo y seguimiento exitoso de los sujetos de acuerdo con el protocolo.
- Tiene antecedentes de abuso de drogas o antecedentes de abuso de alcohol en los últimos 2 años.
- Tiene hipersensibilidad conocida a un compuesto relacionado con TAK-583.
- Está participando actualmente en otro estudio de investigación o ha participado en un estudio de investigación en los últimos 30 días.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: CUADRUPLICAR
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: TAK-583 5 mg una vez al día
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TAK-583 5 mg, tabletas, por vía oral, una vez al día hasta por 6 meses.
TAK-583 50 mg, tabletas, por vía oral, una vez al día hasta por 6 meses.
TAK-583 100 mg, tabletas, por vía oral, una vez al día hasta por 6 meses.
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EXPERIMENTAL: TAK-583 50 mg una vez al día
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TAK-583 5 mg, tabletas, por vía oral, una vez al día hasta por 6 meses.
TAK-583 50 mg, tabletas, por vía oral, una vez al día hasta por 6 meses.
TAK-583 100 mg, tabletas, por vía oral, una vez al día hasta por 6 meses.
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EXPERIMENTAL: TAK-583 100 mg una vez al día
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TAK-583 5 mg, tabletas, por vía oral, una vez al día hasta por 6 meses.
TAK-583 50 mg, tabletas, por vía oral, una vez al día hasta por 6 meses.
TAK-583 100 mg, tabletas, por vía oral, una vez al día hasta por 6 meses.
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PLACEBO_COMPARADOR: Placebo QD
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TAK-583 comprimidos equivalentes al placebo, por vía oral, una vez al día durante un máximo de 6 meses.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el valor inicial para una medida compuesta de la velocidad de conducción nerviosa máxima de los nervios motores mediano y peroneo y los nervios sensoriales mediano y sural.
Periodo de tiempo: Mes 6 o visita final
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Mes 6 o visita final
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Cambio desde el inicio en los parámetros electrofisiológicos para nervios individuales.
Periodo de tiempo: Mes 6 o visita final
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Mes 6 o visita final
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Cambio desde el inicio en las puntuaciones del subcompuesto sensorial y del subcompuesto motor.
Periodo de tiempo: Meses 3 y 6 o Visita Final
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Meses 3 y 6 o Visita Final
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Cambio en el Umbral de Percepción de Vibraciones.
Periodo de tiempo: Meses 3 y 6 o Visita Final
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Meses 3 y 6 o Visita Final
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Cambio en las puntuaciones de dolor.
Periodo de tiempo: Meses 1, 2, 3, 4, 5 y 6 o Visita final
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Meses 1, 2, 3, 4, 5 y 6 o Visita final
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Cambio en la puntuación del examen neurológico.
Periodo de tiempo: Meses 3 y 6 o Visita Final
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Meses 3 y 6 o Visita Final
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Cambio en la puntuación del índice de calidad de vida.
Periodo de tiempo: Meses 1, 2, 3, 4, 5 y 6 o Visita final
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Meses 1, 2, 3, 4, 5 y 6 o Visita final
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Cambio en la hemoglobina glicosilada.
Periodo de tiempo: Meses 3 y 6 o Visita Final
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Meses 3 y 6 o Visita Final
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Cambio en la glucosa plasmática en ayunas.
Periodo de tiempo: Meses 3 y 6 o Visita Final
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Meses 3 y 6 o Visita Final
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Cambio en la insulina en ayunas.
Periodo de tiempo: Meses 3 y 6 o Visita Final
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Meses 3 y 6 o Visita Final
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Cambio en el péptido C en ayunas.
Periodo de tiempo: Meses 3 y 6 o Visita Final
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Meses 3 y 6 o Visita Final
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2006
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de febrero de 2008
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de febrero de 2008
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de septiembre de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de septiembre de 2008
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
26 de septiembre de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
22 de junio de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de junio de 2016
Última verificación
1 de junio de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 01-06-TL-583-006
- U1111-1129-7781 (REGISTRO: WHO)
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