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Wirksamkeit und Sicherheit von TAK-583 bei Patienten mit diabetischer peripherer Neuropathie

20. Juni 2016 aktualisiert von: Takeda

Eine doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Dosisfindungsstudie der Phase 2 zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von 3 Dosen TAK-583 bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer diabetischer peripherer Neuropathie

Der Zweck dieser Studie ist es, die Sicherheit und Wirksamkeit von TAK-583 einmal täglich (QD) bei der Behandlung von durch Diabetes mellitus verursachter Neuropathie zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diabetische Polyneuropathie ist eine häufige Komplikation bei Personen mit Diabetes mellitus Typ 1 und 2 und kann zu fortschreitenden funktionellen und strukturellen Defiziten sowohl in somatischen als auch autonomen Nerven führen. Diabetische Polyneuropathie ist durch degenerative Veränderungen in Nervenfasern gekennzeichnet, die zu fortschreitenden funktionellen und strukturellen Defiziten sowohl in somatischen als auch autonomen Nerven führen.

TAK-583 ist eine synthetische Verbindung, die derzeit zur Behandlung von diabetischer Polyneuropathie entwickelt wird. Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von TAK-583 zur Behandlung von leichter bis mittelschwerer diabetischer Polyneuropathie bei Patienten mit Typ-1- oder Typ-2-Diabetes mellitus. Die Studienteilnahme wird voraussichtlich etwa 8 Monate betragen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

338

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Kanada
      • North Bay, Ontario, Kanada
    • Quebec
      • Laval, Quebec, Kanada
      • Quebec City, Quebec, Kanada
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Vereinigte Staaten
      • Peoria, Arizona, Vereinigte Staaten
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Vereinigte Staaten
    • California
      • Huntington Beach, California, Vereinigte Staaten
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten
      • Pasadena, California, Vereinigte Staaten
      • Tustin, California, Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Largo, Florida, Vereinigte Staaten
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten
      • New Port Richey, Florida, Vereinigte Staaten
      • Palm Beach Gardens, Florida, Vereinigte Staaten
      • Sunrise, Florida, Vereinigte Staaten
      • West Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Vereinigte Staaten
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten
    • New Jersey
      • Englewood, New Jersey, Vereinigte Staaten
    • New York
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten
      • Staten Island, New York, Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Weibliche Probanden müssen postmenopausal sein oder den Status nach dokumentierter Hysterektomie und bilateraler Oophorektomie haben.
  • Hat klinische Laborbewertungen im Nüchternzustand innerhalb des normalen Referenzbereichs für das Testlabor, oder wenn nicht, müssen die Ergebnisse vom Prüfarzt vor der Randomisierung als klinisch nicht signifikant erachtet werden.
  • Hat Typ-1- oder Typ-2-Diabetes, wie von den Kriterien der Weltgesundheitsorganisation definiert.

  • Hat eine leichte bis mittelschwere diabetische periphere Neuropathie, definiert als:

    • Bestätigte Anomalie von mindestens zwei Parametern der Nervenleitungsgeschwindigkeit, wie vom neurologischen Kernlabor definiert.
    • Die Potentialamplitude des Suralen sensorischen Nervs ist größer oder gleich 1 μV (Mikrovolt).
  • Hat glykosyliertes Hämoglobin von weniger als oder gleich 10 %.
  • Nimmt gegebenenfalls stabile Schmerzmittel für mindestens 3 Wochen vor der Randomisierung ein.
  • Hat eine glomeruläre Filtrationsrate, berechnet durch Ernährungsumstellung bei Nierenerkrankungen, von mindestens 45 ml/min/Körperoberfläche.
  • Spot-Albumin/Kreatinin-Verhältnis von weniger als 300 mg/g Kreatinin oder 33,9 mg/mmol Kreatinin.

  • Hat akzeptable klinische Labortestergebnisse wie definiert durch:

    • Hämoglobin größer oder gleich 9,0 g/dl oder 5,58 mmol/l
    • Schilddrüsen-stimulierendes Hormon Innerhalb normaler Grenzen
    • Freier T4-Index Innerhalb normaler Grenzen
    • B12-Spiegel Innerhalb normaler Grenzen
  • Ist bereit, einer American Diabetes Association oder einem ähnlichen empfohlenen Ernährungsplan zu folgen.

Ausschlusskriterien

  • Personen mit einer Vorgeschichte anderer Neuropathien aufgrund anderer Ursachen als Diabetes, wie Alkoholmissbrauch, Leber- oder Nierenerkrankungen, Urämie, toxische Exposition, genetische Faktoren, Autoimmunerkrankungen, entzündliche demyelinisierende Erkrankungen, monoklonale Gammopathien; oder endokrine, metabolische oder Ernährungsstörungen.
  • Hat klinische oder elektrophysiologische Anzeichen eines bilateralen Karpaltunnelsyndroms.
  • Hat eine signifikante Hautanomalie oder ulzerative Veränderungen an den unteren Extremitäten, die die Durchführung der studienbezogenen Verfahren beeinträchtigen können.
  • Hat einen Body-Mass-Index von mehr als 45 kg/m2.
  • Teilnehmer mit unkontrolliertem Bluthochdruck oder einem systolischen Blutdruck von mehr als 160 mm Hg oder einem diastolischen Blutdruck von mehr als 95 mm Hg.
  • Hat eine Vorgeschichte von Myokardinfarkt, Koronarangioplastie oder Bypass-Transplantation, instabiler Angina pectoris, vorübergehenden ischämischen Attacken, klinisch signifikanten abnormalen Elektrokardiogrammen, New York Heart Association-Funktionsklassifizierung III oder IV oder dokumentiertem zerebrovaskulärem Unfall.
  • Hat eine deutliche Baseline-Verlängerung des QT/QTc-Intervalls (z. B. wiederholte Demonstration eines QTc-Intervalls von mehr als 450 Millisekunden).
  • Hat eine Geschichte von zusätzlichen Risikofaktoren für Torsades de pointes.

  • Ist verpflichtet, nicht zugelassene Medikamente, verschreibungspflichtige Medikamente, Kräuterbehandlungen oder rezeptfreie Medikamente einzunehmen oder beabsichtigt, die Einnahme fortzusetzen, die die Bewertung der Studienmedikation beeinträchtigen können, einschließlich:

    • Medikamente, die das QT/QTc-Intervall verlängern.
    • Liponsäure.
    • Linolensäure (Primelöl).
    • Inosit.
    • Topiramat.
    • Acetyl-L-Carnitin.
    • Nervenwachstumsfaktoren.
    • Capsaicin.
    • CYP3A4-Hemmer (Amiodaron, Diltiazem, Verapamil)
    • HIV-Protease-Inhibitoren
    • Itraconazol
    • Ketoconazol
    • Makrolid-Antibiotika
    • CYP 3A4-Induktoren
  • Hat einen Alanin-Aminotransferase-Spiegel von mehr als dem 1,5-fachen der Obergrenze des Normalwerts, aktive Lebererkrankung oder Gelbsucht oder Gesamtbilirubin von mehr als dem 1,2-fachen der Obergrenze des Normalwerts.
  • Hat einen 12-Stunden-Urin-Cortisol-Test von mehr als 264 nmol / Nacht (95,6 mcg / Nacht) beim Screening.
  • Hat klinisch signifikante (wie vom Prüfarzt festgestellt) oder instabile: pulmonale, gastrointestinale, hepatische, hämatologische, muskuloskelettale, Osteoporose, Osteopenie oder endokrine (außer Diabetes mellitus oder stabil behandelte Hypothyreose) Erkrankungen.
  • Hat eine Vorgeschichte von Krebs, der seit mindestens 5 Jahren vor der ersten Dosis des Studienmedikaments nicht in Remission war.
  • Hat jede andere schwere Krankheit oder Erkrankung beim Screening oder bei der Randomisierung, die die Lebenserwartung beeinträchtigen oder es schwierig machen könnte, die Probanden gemäß dem Protokoll erfolgreich zu verwalten und zu befolgen.
  • Hat eine Vorgeschichte von Drogenmissbrauch oder eine Vorgeschichte von Alkoholmissbrauch innerhalb der letzten 2 Jahre.
  • Hat eine bekannte Überempfindlichkeit gegen eine mit TAK-583 verwandte Verbindung.
  • Nimmt derzeit an einer anderen Untersuchungsstudie teil oder hat in den letzten 30 Tagen an einer Untersuchungsstudie teilgenommen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: TAK-583 5 mg täglich
Arzneimittel: TAK-583
TAK-583 5 mg, Tabletten, oral, einmal täglich für bis zu 6 Monate.
Arzneimittel: TAK-583
TAK-583 50 mg, Tabletten, oral, einmal täglich für bis zu 6 Monate.
Arzneimittel: TAK-583
TAK-583 100 mg, Tabletten, oral, einmal täglich für bis zu 6 Monate.
EXPERIMENTAL: TAK-583 50 mg täglich
Arzneimittel: TAK-583
TAK-583 5 mg, Tabletten, oral, einmal täglich für bis zu 6 Monate.
Arzneimittel: TAK-583
TAK-583 50 mg, Tabletten, oral, einmal täglich für bis zu 6 Monate.
Arzneimittel: TAK-583
TAK-583 100 mg, Tabletten, oral, einmal täglich für bis zu 6 Monate.
EXPERIMENTAL: TAK-583 100 mg täglich
Arzneimittel: TAK-583
TAK-583 5 mg, Tabletten, oral, einmal täglich für bis zu 6 Monate.
Arzneimittel: TAK-583
TAK-583 50 mg, Tabletten, oral, einmal täglich für bis zu 6 Monate.
Arzneimittel: TAK-583
TAK-583 100 mg, Tabletten, oral, einmal täglich für bis zu 6 Monate.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo QD
Arzneimittel: Placebo
TAK-583 Placebo-passende Tabletten, oral einmal täglich für bis zu 6 Monate.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung gegenüber dem Ausgangswert für ein zusammengesetztes Maß der maximalen Nervenleitungsgeschwindigkeit der Peroneus- und Medianus-Motornerven und der Medianus- und Sural-Sensory-Nerven.
Zeitfenster: Monat 6 oder letzter Besuch
Monat 6 oder letzter Besuch

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung der elektrophysiologischen Parameter für einzelne Nerven gegenüber dem Ausgangswert.
Zeitfenster: Monat 6 oder letzter Besuch
Monat 6 oder letzter Besuch
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in den sensorischen Sub-Composite- und motorischen Sub-Composite-Scores.
Zeitfenster: Monate 3 und 6 oder letzter Besuch
Monate 3 und 6 oder letzter Besuch
Änderung der Vibrationswahrnehmungsschwelle.
Zeitfenster: Monate 3 und 6 oder letzter Besuch
Monate 3 und 6 oder letzter Besuch
Veränderung der Schmerzwerte.
Zeitfenster: Monate 1, 2, 3, 4, 5 und 6 oder letzter Besuch
Monate 1, 2, 3, 4, 5 und 6 oder letzter Besuch
Änderung der Punktzahl der neurologischen Untersuchung.
Zeitfenster: Monate 3 und 6 oder letzter Besuch
Monate 3 und 6 oder letzter Besuch
Veränderung des Lebensqualitätsindex-Scores.
Zeitfenster: Monate 1, 2, 3, 4, 5 und 6 oder letzter Besuch
Monate 1, 2, 3, 4, 5 und 6 oder letzter Besuch
Veränderung des glykosylierten Hämoglobins.
Zeitfenster: Monate 3 und 6 oder letzter Besuch
Monate 3 und 6 oder letzter Besuch
Veränderung der Nüchtern-Plasmaglukose.
Zeitfenster: Monate 3 und 6 oder letzter Besuch
Monate 3 und 6 oder letzter Besuch
Veränderung des Nüchterninsulins.
Zeitfenster: Monate 3 und 6 oder letzter Besuch
Monate 3 und 6 oder letzter Besuch
Veränderung des Nüchtern-C-Peptids.
Zeitfenster: Monate 3 und 6 oder letzter Besuch
Monate 3 und 6 oder letzter Besuch

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Takeda

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2006

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Februar 2008

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Februar 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. September 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. September 2008

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

26. September 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

22. Juni 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Juni 2016

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 01-06-TL-583-006
  • U1111-1129-7781 (REGISTRIERUNG: WHO)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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