Efficacité et innocuité du TAK-583 chez les sujets atteints de neuropathie périphérique diabétique
20 juin 2016 mis à jour par: Takeda
Une étude de phase 2, en double aveugle, randomisée, contrôlée par placebo, de dosage, pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de 3 doses de TAK-583 chez des sujets atteints de neuropathie périphérique diabétique légère à modérée
Le but de cette étude est de déterminer l'innocuité et l'efficacité du TAK-583, une fois par jour (QD), dans le traitement de la neuropathie causée par le diabète sucré.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La polyneuropathie diabétique est une complication fréquente chez les personnes atteintes de diabète de type 1 et 2 et peut entraîner des déficits fonctionnels et structurels progressifs des nerfs somatiques et autonomes. La polyneuropathie diabétique est caractérisée par des modifications dégénératives des fibres nerveuses entraînant des déficits fonctionnels et structurels progressifs des nerfs somatiques et autonomes.
Le TAK-583 est un composé synthétique actuellement en cours de développement pour le traitement de la polyneuropathie diabétique. Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité du TAK-583 pour le traitement de la polyneuropathie diabétique légère à modérée chez les sujets atteints de diabète sucré de type 1 ou de type 2. La participation à l'étude devrait durer environ 8 mois.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
338
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canada
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Ontario
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Kingston, Ontario, Canada
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North Bay, Ontario, Canada
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Quebec
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Laval, Quebec, Canada
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Quebec City, Quebec, Canada
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Arizona
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Mesa, Arizona, États-Unis
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Peoria, Arizona, États-Unis
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Phoenix, Arizona, États-Unis
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Tucson, Arizona, États-Unis
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Arkansas
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Jonesboro, Arkansas, États-Unis
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California
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Huntington Beach, California, États-Unis
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La Jolla, California, États-Unis
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Los Angeles, California, États-Unis
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Pasadena, California, États-Unis
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Tustin, California, États-Unis
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Florida
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Largo, Florida, États-Unis
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Miami, Florida, États-Unis
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New Port Richey, Florida, États-Unis
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Palm Beach Gardens, Florida, États-Unis
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Sunrise, Florida, États-Unis
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West Palm Beach, Florida, États-Unis
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Georgia
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Decatur, Georgia, États-Unis
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Idaho
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Idaho Falls, Idaho, États-Unis
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, États-Unis
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, États-Unis
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New Jersey
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Englewood, New Jersey, États-Unis
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New York
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Buffalo, New York, États-Unis
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Staten Island, New York, États-Unis
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North Carolina
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Greenville, North Carolina, États-Unis
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Ohio
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Cleveland, Ohio, États-Unis
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Oregon
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Portland, Oregon, États-Unis
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Pennsylvania
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Duncansville, Pennsylvania, États-Unis
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Texas
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Dallas, Texas, États-Unis
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Houston, Texas, États-Unis
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San Antonio, Texas, États-Unis
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Virginia
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Norfolk, Virginia, États-Unis
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Les sujets féminins doivent être ménopausés ou avoir subi une hystérectomie documentée et une ovariectomie bilatérale.
- A des évaluations de laboratoire clinique à jeun dans la plage de référence normale pour le laboratoire de test, ou si ce n'est pas le cas, les résultats doivent être jugés non cliniquement significatifs par l'investigateur avant la randomisation.
- A un diabète de type 1 ou de type 2, tel que défini par les critères de l'Organisation mondiale de la santé.
A une neuropathie périphérique diabétique légère à modérée définie comme :
- Anomalie confirmée d'au moins deux paramètres de vitesse de conduction nerveuse tels que définis par le Neurological Core Laboratory.
- Amplitude potentielle du nerf sensitif sural supérieure ou égale à 1 μV (microvolt).
- A une hémoglobine glycosylée inférieure ou égale à 10 %.
- Prend des analgésiques stables pendant au moins 3 semaines avant la randomisation, le cas échéant.
- A un taux de filtration glomérulaire calculé par la modification du régime alimentaire dans l'insuffisance rénale supérieur ou égal à 45 ml/min/surface corporelle.
- Rapport albumine/créatinine spot inférieur à 300 mg/g de créatinine ou 33,9 mg/mmol de créatinine.
A des résultats de tests de laboratoire clinique acceptables tels que définis par :
- Hémoglobine Supérieure ou égale à 9,0 g/dL ou 5,58 mmol/L
- Hormone stimulant la thyroïde Dans les limites normales
- Indice T4 libre Dans les limites normales
- Niveau B12 Dans les limites normales
- Est prêt à suivre un régime alimentaire recommandé par l'American Diabetes Association ou similaire.
Critère d'exclusion
- Les personnes ayant des antécédents d'autres neuropathies dues à des causes autres que le diabète telles que l'abus d'alcool, les maladies hépatiques ou rénales, l'urémie, l'exposition toxique, les facteurs génétiques, les maladies auto-immunes, les maladies inflammatoires démyélinisantes, les gammapathies monoclonales ; ou troubles endocriniens, métaboliques ou nutritionnels.
- Présente des signes cliniques ou électrophysiologiques de syndrome du canal carpien bilatéral.
- A une anomalie cutanée importante ou des changements ulcératifs dans leurs membres inférieurs qui peuvent interférer avec la performance des procédures liées à l'étude.
- A un indice de masse corporelle supérieur à 45 kg/m2.
- Participants souffrant d'hypertension non contrôlée ou d'une pression artérielle systolique supérieure à 160 mm Hg ou d'une pression artérielle diastolique supérieure à 95 mm Hg.
- A des antécédents d'infarctus du myocarde, d'angioplastie coronarienne ou de greffe de pontage, d'angine de poitrine instable, d'accidents ischémiques transitoires, d'électrocardiogrammes anormaux cliniquement significatifs, de la classification fonctionnelle III ou IV de la New York Heart Association, ou d'un accident vasculaire cérébral documenté.
- Présente un allongement de base marqué de l'intervalle QT/QTc (par exemple, démonstration répétée d'un intervalle QTc supérieur à 450 millisecondes).
- A des antécédents de facteurs de risque supplémentaires de torsades de pointes.
Est tenu de prendre ou a l'intention de continuer à prendre tout médicament interdit, tout médicament sur ordonnance, traitement à base de plantes ou médicament en vente libre qui pourrait interférer avec l'évaluation du médicament à l'étude, y compris :
- Médicaments qui allongent l'intervalle QT/QTc.
- L'acide lipoïque.
- Acide linolénique (huile d'onagre).
- Inositol.
- Topiramate.
- Acétyl-L-Carnitine.
- Facteurs de croissance nerveuse.
- Capsaïcine.
- Inhibiteurs du CYP3A4 (amiodarone, diltiazem, vérapamil)
- Inhibiteurs de la protéase du VIH
- Itraconazole
- Kétoconazole
- antibiotiques macrolides
- Inducteurs du CYP 3A4
- A un niveau d'alanine aminotransférase supérieur à 1,5 fois la limite supérieure de la normale, une maladie hépatique active ou un ictère ou une bilirubine totale supérieure à 1,2 fois la limite supérieure de la normale.
- A un test de cortisol urinaire sur 12 heures supérieur à 264 nmol/nuit (95,6 mcg/nuit) lors du dépistage.
- A des maladies cliniquement significatives (telles que déterminées par l'investigateur) ou instables : pulmonaires, gastro-intestinales, hépatiques, hématologiques, musculo-squelettiques, ostéoporose, ostéopénie ou endocriniennes (autres que le diabète sucré ou l'hypothyroïdie traitée de manière stable).
- A des antécédents de cancer qui n'a pas été en rémission depuis au moins 5 ans avant la première dose du médicament à l'étude.
- A toute autre maladie ou affection grave lors du dépistage ou de la randomisation qui pourrait affecter l'espérance de vie ou rendre difficile la gestion et le suivi des sujets conformément au protocole.
- A des antécédents d'abus de drogues ou d'abus d'alcool au cours des 2 dernières années.
- A une hypersensibilité connue à un composé apparenté au TAK-583.
- Participe actuellement à une autre étude expérimentale ou a participé à une étude expérimentale au cours des 30 derniers jours.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: QUADRUPLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: TAK-583 5 mg une fois par jour
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TAK-583 5 mg, comprimés, par voie orale, une fois par jour pendant 6 mois maximum.
TAK-583 50 mg, comprimés, par voie orale, une fois par jour pendant 6 mois maximum.
TAK-583 100 mg, comprimés, par voie orale, une fois par jour pendant 6 mois maximum.
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EXPÉRIMENTAL: TAK-583 50 mg une fois par jour
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TAK-583 5 mg, comprimés, par voie orale, une fois par jour pendant 6 mois maximum.
TAK-583 50 mg, comprimés, par voie orale, une fois par jour pendant 6 mois maximum.
TAK-583 100 mg, comprimés, par voie orale, une fois par jour pendant 6 mois maximum.
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EXPÉRIMENTAL: TAK-583 100 mg une fois par jour
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TAK-583 5 mg, comprimés, par voie orale, une fois par jour pendant 6 mois maximum.
TAK-583 50 mg, comprimés, par voie orale, une fois par jour pendant 6 mois maximum.
TAK-583 100 mg, comprimés, par voie orale, une fois par jour pendant 6 mois maximum.
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo QD
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TAK-583 comprimés correspondant au placebo, par voie orale, une fois par jour pendant 6 mois maximum.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Changement par rapport à la ligne de base pour une mesure composite de la vitesse de conduction nerveuse maximale des nerfs moteurs péronier et médian et des nerfs sensoriels médian et sural.
Délai: Mois 6 ou dernière visite
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Mois 6 ou dernière visite
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Changement par rapport à la ligne de base des paramètres électrophysiologiques pour les nerfs individuels.
Délai: Mois 6 ou dernière visite
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Mois 6 ou dernière visite
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Changement par rapport à la ligne de base des scores des sous-composites sensoriels et des sous-composites moteurs.
Délai: Mois 3 et 6 ou dernière visite
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Mois 3 et 6 ou dernière visite
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Modification du seuil de perception des vibrations.
Délai: Mois 3 et 6 ou dernière visite
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Mois 3 et 6 ou dernière visite
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Modification des scores de douleur.
Délai: Mois 1, 2, 3, 4, 5 et 6 ou visite finale
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Mois 1, 2, 3, 4, 5 et 6 ou visite finale
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Modification du score de l'examen neurologique.
Délai: Mois 3 et 6 ou dernière visite
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Mois 3 et 6 ou dernière visite
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Changement du score de l'indice de qualité de vie.
Délai: Mois 1, 2, 3, 4, 5 et 6 ou visite finale
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Mois 1, 2, 3, 4, 5 et 6 ou visite finale
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Modification de l'hémoglobine glycosylée.
Délai: Mois 3 et 6 ou dernière visite
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Mois 3 et 6 ou dernière visite
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Modification de la glycémie à jeun.
Délai: Mois 3 et 6 ou dernière visite
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Mois 3 et 6 ou dernière visite
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Modification de l'insuline à jeun.
Délai: Mois 3 et 6 ou dernière visite
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Mois 3 et 6 ou dernière visite
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Modification du peptide C à jeun.
Délai: Mois 3 et 6 ou dernière visite
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Mois 3 et 6 ou dernière visite
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 septembre 2006
Achèvement primaire (RÉEL)
1 février 2008
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 février 2008
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 septembre 2008
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 septembre 2008
Première publication (ESTIMATION)
26 septembre 2008
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
22 juin 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 juin 2016
Dernière vérification
1 juin 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 01-06-TL-583-006
- U1111-1129-7781 (ENREGISTREMENT: WHO)
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