Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost TAK-583 u pacientů s diabetickou periferní neuropatií

20. června 2016 aktualizováno: Takeda

Fáze 2, dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná, dávka-rozsahující studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti 3 dávek TAK-583 u pacientů s mírnou až středně těžkou diabetickou periferní neuropatií

Účelem této studie je určit bezpečnost a účinnost TAK-583, jednou denně (QD), při léčbě neuropatie způsobené diabetes mellitus.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Diabetická polyneuropatie je častou komplikací u jedinců s diabetes mellitus 1. a 2. typu a může mít za následek progresivní funkční a strukturální deficity somatických i autonomních nervů. Diabetická polyneuropatie je charakterizována degenerativními změnami v nervových vláknech, které mají za následek progresivní funkční a strukturální deficity somatických i autonomních nervů.

TAK-583 je syntetická sloučenina, která se v současné době vyvíjí pro léčbu diabetické polyneuropatie. Účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost a účinnost TAK-583 pro léčbu mírné až středně těžké diabetické polyneuropatie u subjektů s diabetes mellitus 1. nebo 2. typu. Účast na studii se předpokládá na cca 8 měsíců.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

338

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Kanada
      • North Bay, Ontario, Kanada
    • Quebec
      • Laval, Quebec, Kanada
      • Quebec City, Quebec, Kanada
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Spojené státy
      • Peoria, Arizona, Spojené státy
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy
      • Tucson, Arizona, Spojené státy
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Spojené státy
    • California
      • Huntington Beach, California, Spojené státy
      • La Jolla, California, Spojené státy
      • Los Angeles, California, Spojené státy
      • Pasadena, California, Spojené státy
      • Tustin, California, Spojené státy
    • Florida
      • Largo, Florida, Spojené státy
      • Miami, Florida, Spojené státy
      • New Port Richey, Florida, Spojené státy
      • Palm Beach Gardens, Florida, Spojené státy
      • Sunrise, Florida, Spojené státy
      • West Palm Beach, Florida, Spojené státy
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Spojené státy
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Spojené státy
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy
    • New Jersey
      • Englewood, New Jersey, Spojené státy
    • New York
      • Buffalo, New York, Spojené státy
      • Staten Island, New York, Spojené státy
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Spojené státy
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Spojené státy
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy
      • Houston, Texas, Spojené státy
      • San Antonio, Texas, Spojené státy
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Spojené státy

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy musí být po menopauze nebo ve stavu po dokumentované hysterektomii a bilaterální ooforektomii.
  • Má klinická laboratorní hodnocení nalačno v normálním referenčním rozmezí pro testovací laboratoř, nebo pokud ne, musí být výsledky zkoušejícím před randomizací považovány za klinicky nevýznamné.
  • Má diabetes typu 1 nebo typu 2, jak je definováno podle kritérií Světové zdravotnické organizace.

  • Má mírnou až středně těžkou diabetickou periferní neuropatii definovanou jako:

    • Potvrzená abnormalita alespoň dvou parametrů rychlosti nervového vedení podle definice Neurological Core Laboratory.
    • Amplituda potenciálu surálního senzorického nervu větší nebo rovna 1 μV (mikrovolt).
  • Má glykosylovaný hemoglobin nižší nebo rovný 10 %.
  • Je-li to vhodné, užívá stabilní léky proti bolesti alespoň 3 týdny před randomizací.
  • Má rychlost glomerulární filtrace vypočtenou úpravou stravy při onemocnění ledvin větší nebo rovnou 45 ml/min/ povrch těla.
  • Bodový poměr albumin/kreatinin nižší než 300 mg/g kreatininu nebo 33,9 mg/mmol kreatininu.

  • Má přijatelné výsledky klinických laboratorních testů, jak je definováno:

    • Hemoglobin Větší nebo rovný 9,0 g/dl nebo 5,58 mmol/l
    • Hormon stimulující štítnou žlázu V normálních mezích
    • Volný index T4 V normálních mezích
    • Hladina B12 V normálních mezích
  • Je ochoten dodržovat Americkou diabetickou asociaci nebo podobný doporučený dietní režim.

Kritéria vyloučení

  • Jedinci s anamnézou jiných neuropatií způsobených jinými příčinami než je diabetes, jako je zneužívání alkoholu, onemocnění jater nebo ledvin, urémie, toxická expozice, genetické faktory, autoimunitní poruchy, zánětlivá demyelinizační onemocnění, monoklonální gamapatie; nebo endokrinní, metabolické nebo nutriční poruchy.
  • Má klinický nebo elektrofyziologický důkaz bilaterálního syndromu karpálního tunelu.
  • Mají významnou kožní abnormalitu nebo ulcerativní změny na dolních končetinách, které mohou narušovat provádění postupů souvisejících se studií.
  • Má index tělesné hmotnosti vyšší než 45 kg/m2.
  • Účastníci s nekontrolovanou hypertenzí nebo systolickým krevním tlakem vyšším než 160 mm Hg nebo diastolickým krevním tlakem vyšším než 95 mm Hg.
  • Má v anamnéze infarkt myokardu, koronární angioplastiku nebo bypass, nestabilní anginu pectoris, přechodné ischemické ataky, klinicky významné abnormální elektrokardiogramy, funkční klasifikaci III nebo IV podle New York Heart Association nebo zdokumentovanou cerebrovaskulární příhodu.
  • Má výrazné prodloužení základní linie QT/QTc intervalu (např. opakované prokázání QTc intervalu delšího než 450 milisekund).
  • Má v anamnéze další rizikové faktory pro Torsades de pointes.

  • Je povinen užívat nebo má v úmyslu pokračovat v užívání jakýchkoli nepovolených léků, léků na předpis, bylinné léčby nebo volně prodejných léků, které mohou narušovat hodnocení studovaného léku, včetně:

    • Léky, které prodlužují QT/QTc interval.
    • Kyselina lipoová.
    • Kyselina linolenová (petrklíčový olej).
    • Inositol.
    • topiramát.
    • Acetyl-L-karnitin.
    • Faktory růstu nervů.
    • kapsaicin.
    • Inhibitory CYP3A4 (amiodaron, diltiazem, verapamil)
    • inhibitory HIV proteázy
    • itrakonazol
    • ketokonazol
    • makrolidová antibiotika
    • induktory CYP 3A4
  • Má hladinu alaninaminotransferázy vyšší než 1,5násobek horní hranice normy, aktivní onemocnění jater nebo žloutenku nebo celkový bilirubin vyšší než 1,2násobek horní hranice normy.
  • Má 12hodinový test kortizolu v moči vyšší než 264 nmol/noc (95,6 mcg/noc) při screeningu.
  • Má klinicky významné (jak určil zkoušející) nebo nestabilní: plicní, gastrointestinální, jaterní, hematologické, muskuloskeletální, osteoporóza, osteopenie nebo endokrinní (jiné než diabetes mellitus nebo stabilně léčená hypotyreóza) onemocnění.
  • Má předchozí anamnézu rakoviny, která nebyla v remisi alespoň 5 let před první dávkou studovaného léku.
  • Má jakékoli jiné závažné onemocnění nebo stav při screeningu nebo při randomizaci, které by mohly ovlivnit očekávanou délku života nebo ztížit úspěšné zvládnutí a sledování subjektů podle protokolu.
  • Má anamnézu zneužívání drog nebo zneužívání alkoholu v posledních 2 letech.
  • Má známou přecitlivělost na sloučeninu související s TAK-583.
  • V současné době se účastní jiné výzkumné studie nebo se během posledních 30 dnů účastnil výzkumné studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: TAK-583 5 mg QD
Lék: TAK-583
TAK-583 5 mg, tablety, perorálně, jednou denně po dobu až 6 měsíců.
Lék: TAK-583
TAK-583 50 mg, tablety, perorálně, jednou denně po dobu až 6 měsíců.
Lék: TAK-583
TAK-583 100 mg, tablety, perorálně, jednou denně po dobu až 6 měsíců.
EXPERIMENTÁLNÍ: TAK-583 50 mg QD
Lék: TAK-583
TAK-583 5 mg, tablety, perorálně, jednou denně po dobu až 6 měsíců.
Lék: TAK-583
TAK-583 50 mg, tablety, perorálně, jednou denně po dobu až 6 měsíců.
Lék: TAK-583
TAK-583 100 mg, tablety, perorálně, jednou denně po dobu až 6 měsíců.
EXPERIMENTÁLNÍ: TAK-583 100 mg QD
Lék: TAK-583
TAK-583 5 mg, tablety, perorálně, jednou denně po dobu až 6 měsíců.
Lék: TAK-583
TAK-583 50 mg, tablety, perorálně, jednou denně po dobu až 6 měsíců.
Lék: TAK-583
TAK-583 100 mg, tablety, perorálně, jednou denně po dobu až 6 měsíců.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo QD
Lék: Placebo
Tablety TAK-583, které odpovídají placebu, perorálně, jednou denně po dobu až 6 měsíců.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna od základní hodnoty pro složenou míru maximální rychlosti nervového vedení peroneálních a středních motorických nervů a středních a surálních senzorických nervů.
Časové okno: 6. měsíc nebo poslední návštěva
6. měsíc nebo poslední návštěva

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna elektrofyziologických parametrů pro jednotlivé nervy od výchozího stavu.
Časové okno: 6. měsíc nebo poslední návštěva
6. měsíc nebo poslední návštěva
Změna od základní hodnoty ve skóre senzorických dílčích kompozic a motorických dílčích kompozic.
Časové okno: 3. a 6. měsíc nebo poslední návštěva
3. a 6. měsíc nebo poslední návštěva
Změna prahu vnímání vibrací.
Časové okno: 3. a 6. měsíc nebo poslední návštěva
3. a 6. měsíc nebo poslední návštěva
Změna skóre bolesti.
Časové okno: 1., 2., 3., 4., 5. a 6. měsíc nebo závěrečná návštěva
1., 2., 3., 4., 5. a 6. měsíc nebo závěrečná návštěva
Změna skóre neurologického vyšetření.
Časové okno: 3. a 6. měsíc nebo poslední návštěva
3. a 6. měsíc nebo poslední návštěva
Změna skóre indexu kvality života.
Časové okno: 1., 2., 3., 4., 5. a 6. měsíc nebo závěrečná návštěva
1., 2., 3., 4., 5. a 6. měsíc nebo závěrečná návštěva
Změna glykosylovaného hemoglobinu.
Časové okno: 3. a 6. měsíc nebo poslední návštěva
3. a 6. měsíc nebo poslední návštěva
Změna plazmatické glukózy nalačno.
Časové okno: 3. a 6. měsíc nebo poslední návštěva
3. a 6. měsíc nebo poslední návštěva
Změna inzulinu nalačno.
Časové okno: 3. a 6. měsíc nebo poslední návštěva
3. a 6. měsíc nebo poslední návštěva
Změna C-peptidu nalačno.
Časové okno: 3. a 6. měsíc nebo poslední návštěva
3. a 6. měsíc nebo poslední návštěva

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Takeda

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2006

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. února 2008

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. února 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. září 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. září 2008

První zveřejněno (ODHAD)

26. září 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

22. června 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. června 2016

Naposledy ověřeno

1. června 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 01-06-TL-583-006
  • U1111-1129-7781 (REGISTR: WHO)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetické neuropatie

Klinické studie na TAK-583

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Liberia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit