Eficácia e Segurança do TAK-583 em Indivíduos com Neuropatia Periférica Diabética
20 de junho de 2016 atualizado por: Takeda
Um estudo de Fase 2, duplo-cego, randomizado, controlado por placebo, com variação de dose, para avaliar a eficácia e a segurança de 3 doses de TAK-583 em indivíduos com neuropatia periférica diabética leve a moderada
O objetivo deste estudo é determinar a segurança e a eficácia do TAK-583, uma vez ao dia (QD), no tratamento da neuropatia causada pelo diabetes mellitus.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A polineuropatia diabética é uma complicação frequente em indivíduos com diabetes mellitus tipo 1 e 2 e pode resultar em déficits funcionais e estruturais progressivos nos nervos somáticos e autonômicos. A polineuropatia diabética é caracterizada por alterações degenerativas nas fibras nervosas, resultando em déficits funcionais e estruturais progressivos nos nervos somáticos e autônomos.
TAK-583 é um composto sintético atualmente em desenvolvimento para o tratamento da polineuropatia diabética. O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e eficácia do TAK-583 para o tratamento de polineuropatia diabética leve a moderada em indivíduos com diabetes mellitus tipo 1 ou tipo 2. Prevê-se que a participação no estudo seja de cerca de 8 meses.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
338
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canadá
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Ontario
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Kingston, Ontario, Canadá
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North Bay, Ontario, Canadá
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Quebec
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Laval, Quebec, Canadá
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Quebec City, Quebec, Canadá
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Arizona
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Mesa, Arizona, Estados Unidos
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Peoria, Arizona, Estados Unidos
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos
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Tucson, Arizona, Estados Unidos
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Arkansas
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Jonesboro, Arkansas, Estados Unidos
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California
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Huntington Beach, California, Estados Unidos
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La Jolla, California, Estados Unidos
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Los Angeles, California, Estados Unidos
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Pasadena, California, Estados Unidos
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Tustin, California, Estados Unidos
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Florida
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Largo, Florida, Estados Unidos
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Miami, Florida, Estados Unidos
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New Port Richey, Florida, Estados Unidos
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Palm Beach Gardens, Florida, Estados Unidos
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Sunrise, Florida, Estados Unidos
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West Palm Beach, Florida, Estados Unidos
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Georgia
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Decatur, Georgia, Estados Unidos
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Idaho
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Idaho Falls, Idaho, Estados Unidos
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Estados Unidos
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New Jersey
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Englewood, New Jersey, Estados Unidos
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New York
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Buffalo, New York, Estados Unidos
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Staten Island, New York, Estados Unidos
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North Carolina
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Greenville, North Carolina, Estados Unidos
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos
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Pennsylvania
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Duncansville, Pennsylvania, Estados Unidos
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos
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Houston, Texas, Estados Unidos
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San Antonio, Texas, Estados Unidos
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Virginia
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Norfolk, Virginia, Estados Unidos
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos do sexo feminino devem estar na pós-menopausa ou com histerectomia e ooforectomia bilateral documentadas.
- Tem avaliações laboratoriais clínicas em jejum dentro do intervalo de referência normal para o laboratório de teste, ou se não, os resultados devem ser considerados não clinicamente significativos pelo investigador antes da randomização.
- Tem diabetes tipo 1 ou tipo 2, conforme definido pelos critérios da Organização Mundial da Saúde.
Tem neuropatia diabética periférica leve a moderada definida como:
- Anormalidade confirmada de pelo menos dois parâmetros de velocidade de condução nervosa, conforme definido pelo Neurological Core Laboratory.
- Amplitude do potencial do nervo sensitivo sural maior ou igual a 1 μV (microvolt).
- Tem hemoglobina glicosilada menor ou igual a 10%.
- Está tomando analgésicos estáveis por pelo menos 3 semanas antes da randomização, se aplicável.
- Tem uma taxa de filtração glomerular calculada pela Modificação da Dieta na Doença Renal maior ou igual a 45 mL/min/área de superfície corporal.
- Relação spot albumina/creatinina inferior a 300 mg/g de creatinina ou 33,9 mg/mmol de creatinina.
Tem resultados de testes laboratoriais clínicos aceitáveis, conforme definido por:
- Hemoglobina maior ou igual a 9,0 g/dL ou 5,58 mmol/L
- Hormônio estimulante da tireoide Dentro dos limites normais
- Índice de T4 livre Dentro dos limites normais
- Nível B12 Dentro dos limites normais
- Está disposto a seguir uma dieta recomendada pela American Diabetes Association ou similar.
Critério de exclusão
- Indivíduos com histórico de outras neuropatias por outras causas além do diabetes, como abuso de álcool, doença hepática ou renal, uremia, exposição tóxica, fatores genéticos, distúrbios autoimunes, doenças inflamatórias desmielinizantes, gamopatias monoclonais; ou distúrbios endócrinos, metabólicos ou nutricionais.
- Tem evidência clínica ou eletrofisiológica de síndrome do túnel do carpo bilateral.
- Tem uma anormalidade cutânea significativa ou alterações ulcerativas em suas extremidades inferiores que podem interferir no desempenho dos procedimentos relacionados ao estudo.
- Tem um índice de massa corporal superior a 45 kg/m2.
- Participantes com hipertensão não controlada ou pressão arterial sistólica superior a 160 mm Hg ou pressão arterial diastólica superior a 95 mm Hg.
- Tem histórico de infarto do miocárdio, angioplastia coronária ou enxerto de bypass, angina pectoris instável, ataques isquêmicos transitórios, eletrocardiogramas anormais clinicamente significativos, classificação funcional III ou IV da New York Heart Association ou acidente vascular cerebral documentado.
- Tem um prolongamento basal marcado do intervalo QT/QTc (por exemplo, demonstração repetida de um intervalo QTc superior a 450 milissegundos).
- Tem um histórico de fatores de risco adicionais para Torsades de pointes.
É obrigado a tomar ou pretende continuar a tomar qualquer medicamento proibido, qualquer medicamento prescrito, tratamento à base de ervas ou medicamento de venda livre que possa interferir na avaliação do medicamento do estudo, incluindo:
- Medicamentos que prolongam o intervalo QT/QTc.
- Ácido lipoico.
- Ácido linolênico (óleo de prímula).
- Inositol.
- Topiramato.
- Acetil-L-Carnitina.
- Fatores de crescimento nervoso.
- Capsaicina.
- Inibidores do CYP3A4 (amiodarona, diltiazem, verapamil)
- Inibidores da protease do HIV
- itraconazol
- cetoconazol
- antibióticos macrólidos
- Indutores CYP 3A4
- Tem um nível de alanina aminotransferase superior a 1,5 vezes o limite superior do normal, doença hepática ativa ou icterícia ou bilirrubina total superior a 1,2 vezes o limite superior do normal.
- Tem um teste de cortisol urinário de 12 horas maior que 264 nmol/noite (95,6 mcg/noite) na triagem.
- Tem doenças clinicamente significativas (conforme determinado pelo investigador) ou instáveis: pulmonares, gastrointestinais, hepáticas, hematológicas, musculoesqueléticas, osteoporose, osteopenia ou endócrinas (exceto diabetes mellitus ou hipotireoidismo tratado de forma estável).
- Tem um histórico anterior de câncer que não está em remissão por pelo menos 5 anos antes da primeira dose do medicamento do estudo.
- Tem qualquer outra doença ou condição grave na triagem ou na randomização que possa afetar a expectativa de vida ou dificultar o gerenciamento e acompanhamento bem-sucedidos dos indivíduos de acordo com o protocolo.
- Tem um histórico de abuso de drogas ou abuso de álcool nos últimos 2 anos.
- Tem uma hipersensibilidade conhecida a um composto relacionado ao TAK-583.
- Está atualmente participando de outro estudo investigativo ou participou de um estudo investigativo nos últimos 30 dias.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: QUADRUPLICAR
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: TAK-583 5 mg QD
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TAK-583 5 mg, comprimidos, via oral, uma vez ao dia por até 6 meses.
TAK-583 50 mg, comprimidos, via oral, uma vez ao dia por até 6 meses.
TAK-583 100 mg, comprimidos, via oral, uma vez ao dia por até 6 meses.
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EXPERIMENTAL: TAK-583 50 mg QD
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TAK-583 5 mg, comprimidos, via oral, uma vez ao dia por até 6 meses.
TAK-583 50 mg, comprimidos, via oral, uma vez ao dia por até 6 meses.
TAK-583 100 mg, comprimidos, via oral, uma vez ao dia por até 6 meses.
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EXPERIMENTAL: TAK-583 100 mg QD
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TAK-583 5 mg, comprimidos, via oral, uma vez ao dia por até 6 meses.
TAK-583 50 mg, comprimidos, via oral, uma vez ao dia por até 6 meses.
TAK-583 100 mg, comprimidos, via oral, uma vez ao dia por até 6 meses.
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo QD
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TAK-583 comprimidos correspondentes ao placebo, por via oral, uma vez ao dia por até 6 meses.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Mudança da linha de base para uma medida composta da Velocidade Máxima de Condução Nervosa dos Nervos Motores Peroneal e Mediano e dos Nervos Sensoriais Mediano e Sural.
Prazo: Mês 6 ou visita final
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Mês 6 ou visita final
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Mudança da linha de base em parâmetros eletrofisiológicos para nervos individuais.
Prazo: Mês 6 ou visita final
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Mês 6 ou visita final
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Alteração da linha de base nas pontuações do subcomposto sensorial e do subcomposto motor.
Prazo: Meses 3 e 6 ou Visita final
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Meses 3 e 6 ou Visita final
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Mudança no Limiar de Percepção de Vibração.
Prazo: Meses 3 e 6 ou Visita final
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Meses 3 e 6 ou Visita final
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Mudança nas pontuações de dor.
Prazo: Meses 1, 2, 3, 4, 5 e 6 ou visita final
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Meses 1, 2, 3, 4, 5 e 6 ou visita final
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Alteração na pontuação do exame neurológico.
Prazo: Meses 3 e 6 ou Visita final
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Meses 3 e 6 ou Visita final
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Mudança na Pontuação do Índice de Qualidade de Vida.
Prazo: Meses 1, 2, 3, 4, 5 e 6 ou visita final
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Meses 1, 2, 3, 4, 5 e 6 ou visita final
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Alteração da hemoglobina glicosilada.
Prazo: Meses 3 e 6 ou Visita final
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Meses 3 e 6 ou Visita final
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Mudança na glicemia de jejum.
Prazo: Meses 3 e 6 ou Visita final
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Meses 3 e 6 ou Visita final
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Alteração na insulina de jejum.
Prazo: Meses 3 e 6 ou Visita final
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Meses 3 e 6 ou Visita final
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Alteração no peptídeo C em jejum.
Prazo: Meses 3 e 6 ou Visita final
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Meses 3 e 6 ou Visita final
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2006
Conclusão Primária (REAL)
1 de fevereiro de 2008
Conclusão do estudo (REAL)
1 de fevereiro de 2008
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de setembro de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de setembro de 2008
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
26 de setembro de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
22 de junho de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de junho de 2016
Última verificação
1 de junho de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 01-06-TL-583-006
- U1111-1129-7781 (REGISTRO: WHO)
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