糖尿病性足潰瘍患者におけるプロバント療法システムのパイロット研究

米国糖尿病協会 (ADA) によると、米国には約 2,080 万人、つまり人口の 7% の人が糖尿病を患っています (1)。 かなりの数の糖尿病患者が足の潰瘍になりやすく、この人口の 15 ～ 20% が一生のうちに足の潰瘍を発症すると推定されています。

糖尿病性足潰瘍の治療は、長年にわたって医療提供者に問題を提起してきました。 文献には、直接創傷治療戦略のさまざまなモダリティが記載されています。 これらの治療のほとんどは、生物学的包帯のタイムリーな適用、傷の除去、医師への定期的な (そしてしばしば不便な) 訪問、そして最も重要なこととして、患者によるコンプライアンスに依存しています。 デブリドマン、オフロード、およびその他の基本的な創傷ケア技術を使用したにもかかわらず、高度な治療を受ける前に、このような創傷が 6 か月以上存在することは珍しくありません。

Provant が研究対象として選ばれたのは、次の理由によるものです。

• それは、術後の疼痛および表面軟部組織の浮腫の補助的な緩和治療のためにすでに示されています。
• これは、Ca+2 を介した経路を使用して、細胞周期を加速することで有糸分裂を誘導する内因性成長因子の放出を引き起こすと仮定されている独自の PRFE シグナルを利用する非侵襲的な創傷治療システムです。 その結果、細胞複製速度が大幅に向上します。
• また、PRFE が、炎症、肉芽形成、上皮化、およびリモデリングという創傷治癒の 4 つの段階に重要な「創傷修復」遺伝子の遺伝子配列またはカスケードを引き起こすことも示されています。
• 2004 年から VA ヘルス システムで使用されており、デバイスに起因する重大な有害事象は発生していません。

この研究では、エンドポイントとして以下を評価します。

• 一次 - 完全閉鎖に達する創傷の発生率、および
• 二次 - 創傷閉鎖を完了するまでの時間 創傷面積の減少率、創傷体積の減少率、および mm2/日と mm3/日の治癒速度。