En pilotundersøgelse af det provantiske terapisystem hos personer med diabetiske fodsår
30. november 2015 opdateret af: Regenesis Biomedical, Inc.
En kontrolleret undersøgelse, der sammenligner grundlæggende sårpleje med Provant®-terapisystemet som et supplement til grundlæggende sårpleje til reduktion af såroverfladeareal i diabetiske plantarfodsår
Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne reduktionen i såroverfladearealer mellem patienter med diabetiske sår, der anvender Provants pulserende radiofrekvensenergiterapi (PRFE) som et supplement til standardiseret grundlæggende sårpleje med dem, der alene anvender standardiseret grundlæggende sårpleje.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Ifølge American Diabetes Association (ADA) er der cirka 20,8 millioner mennesker i USA med diabetes eller 7% af befolkningen (1). Et betydeligt antal af diabetikere er tilbøjelige til at få pedalsår, og skøn viser, at 15-20% af denne befolkning vil udvikle et fodsår i deres levetid.
Behandling af diabetiske fodsår har udgjort et problem for sundhedsudbydere i mange år. Litteraturen beskriver mange forskellige modaliteter til direkte sårbehandlingsstrategier. De fleste af disse behandlinger er afhængige af rettidig påføring af biologiske bandager, aflastning af såret, regelmæssige (og ofte ubelejlige) besøg hos lægen og vigtigst af alt, patientens overholdelse. Det er ikke ualmindeligt, at sådanne sår er til stede i mere end seks måneder, på trods af brug af debridement, aflastning og andre grundlæggende sårplejeteknikker, før de præsenteres for avanceret terapi.
Provant er blevet udvalgt til undersøgelse fordi:
- Det er allerede indiceret til supplerende palliativ behandling af postoperative smerter og ødem i overfladisk blødt væv.
- Det er et ikke-invasivt sårbehandlingssystem, som anvender et proprietært PRFE-signal, som antages at udløse frigivelsen af endogene vækstfaktorer, der inducerer mitose ved at accelerere cellecyklussen ved hjælp af en Ca+2-medieret vej. Resultatet er en signifikant stigning i hastigheden af cellereplikation.
- Det er også blevet vist, at PRFE udløser en genetisk sekvens eller kaskade af 'sårreparation'-gener, der er kritiske for de fire stadier af sårheling: inflammation, granulering, epitelisering og remodellering.
- Det har været brugt i VA Health System siden 2004 uden alvorlige bivirkninger, der kan tilskrives enheden.
Denne undersøgelse vil vurdere som endepunkter:
- Primær - forekomsten af sår, der når fuldstændig lukning, og
- Sekundær - tiden til fuldførelse af sårlukning procentvis reduktion i sårareal, procentuel reduktion i sårvolumen og helingshastighed mm2/dag og mm3/dag.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
8
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Winston - Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27103
- Winston - Salem Outpatient Clinic
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Hanner og kvinder > 18 år
- Anamnese med type 1 eller 2 diabetes mellitus
- Et diabetisk plantarfodsår, Wagner grad 1 eller 2 (Se Eksklusionskriterier, nummer fire (4).
- Det kvalificerende sår skal have været til stede i ≥ 30 dage; (sårets alder vil blive noteret) baseret på patienthistorie eller dokumentation i journalen.
- Ankel Brachial Index (ABI) score ≥ 0,7 og ≤ 1,2 med tilstedeværelse palpabel posterior tibial puls eller dorsalis pedis puls i indeksfoden
- Såroverfladeareal ≥ 1,0 cm2 og ≤ 16,0 cm2
- Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder forventes at teste negativt efter at have taget en serumgraviditetstest. Derudover skal de være villige til at bruge en passende og pålidelig præventionsmetode i hele undersøgelsens varighed. Kvinder, der er postmenopausale, skal have været postmenopausale i mindst et år eller tolv måneder.
Ekskluderingskriterier:
- Glykosyleret hæmoglobin (HbA1c) større end 12 inden for 30 dage efter tilmelding
- Manglende pedal-doppler-signaler i foden med indekssåret eller tilstedeværelsen af signifikant perifer arteriesygdom,
- Samtidig behandling af indekssåret med en anden avanceret sårplejeanordning (dvs. negativtrykssårbehandling, berøringsfri ultralyd, hyperbar oxygen, elektrisk stimulering) eller farmaceutisk (f.eks. vækstfaktorer) inden for tredive (30) dage efter tilmelding.
- Indekssår med blotlagte muskler, ledbånd eller sener, eller som prober til knogle uanset klassificering - Se Inklusionskriterier nr. to (2).
- Sår på grund af en ikke-diabetisk ætiologi (f. venøs stase, arteriel insufficiens osv.)
- Cellulitis, osteomyelitis eller andre kliniske tegn på infektion, der involverer indekssåret.
- Historie om malignitet
- Samtidig brug af højdosis immunsuppressive eller cytotoksiske lægemidler
- Implanteret pacemaker eller defibrillator
- Metallisk implantat, der involverer indeksfoden eller anklen
- Implanteret system med en metallisk ledning
- Drægtige eller ammende hunner
- Samtidig deltagelse i et andet klinisk forsøg. 14) En uvilje hos patienten til at overholde undersøgelsesprocedurerne og det påkrævede opfølgningsregime.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Standard for pleje
Standard of Care vil blive brugt uden enheden.
|
|
|
Andet: Provant terapisystemet
Tredive minutter, to gange daglig behandling
|
Provant Wound Therapy System er en sikker adjuvans, ikke-invasiv medicinsk enhed.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forekomsten af sår, der når fuldstændig lukning
Tidsramme: cirka et år
|
cirka et år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Mike Wilson, DPM, Winston - Salem Outpatient Clinic, WG Hefner VAMC
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juli 2008
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. marts 2011
Studieafslutning (Faktiske)
1. marts 2011
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
25. september 2008
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
26. september 2008
Først opslået (Skøn)
29. september 2008
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
5. januar 2016
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
30. november 2015
Sidst verificeret
1. november 2015
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- RGI-08-08-1
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .