Um estudo piloto do sistema de terapia Provant em indivíduos com úlceras de pé diabético
30 de novembro de 2015 atualizado por: Regenesis Biomedical, Inc.
Um estudo controlado comparando o tratamento básico de feridas com o sistema de terapia Provant® como um complemento ao tratamento básico de feridas para redução da área de superfície da ferida em feridas plantares do pé diabético
O objetivo deste estudo é comparar a redução nas áreas de superfície da ferida entre pacientes com úlceras diabéticas utilizando a terapia de energia de radiofrequência pulsada (PRFE) da Provant como um complemento ao tratamento básico padronizado de feridas com aqueles que utilizam apenas o tratamento básico padronizado de feridas.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
De acordo com a American Diabetes Association (ADA), existem aproximadamente 20,8 milhões de pessoas nos EUA com diabetes ou 7% da população (1). Um número significativo da população diabética é propenso a ulceração do pé e as estimativas revelam que 15-20% desta população desenvolverá uma úlcera no pé ao longo da vida.
O tratamento das ulcerações do pé diabético tem sido um problema para os profissionais de saúde por muitos anos. A literatura descreve muitas modalidades diferentes para estratégias de tratamento direto de feridas. A maioria desses tratamentos depende da aplicação oportuna de curativos biológicos, descarga da ferida, visitas regulares (e muitas vezes inconvenientes) ao médico e, o mais importante, adesão do paciente. Não é incomum que tais feridas estejam presentes por mais de seis meses, apesar do uso de desbridamento, descarga e outras técnicas básicas de tratamento de feridas, antes de se apresentarem para terapia avançada.
Provant foi selecionado para estudo porque:
- Já está indicado no tratamento paliativo adjuvante da dor pós-operatória e edema em tecidos moles superficiais.
- É um sistema de tratamento de feridas não invasivo que utiliza um sinal PRFE proprietário que supostamente desencadeia a liberação de fatores de crescimento endógenos que induzem a mitose através da aceleração do ciclo celular, usando uma via mediada por Ca+2. O resultado é um aumento significativo na taxa de replicação celular.
- Também foi demonstrado que o PRFE desencadeia uma sequência genética ou cascata de genes de 'reparação de feridas' essenciais para os quatro estágios de cicatrização de feridas: inflamação, granulação, epitelização e remodelação.
- Ele tem sido utilizado no VA Health System desde 2004, sem eventos adversos graves atribuíveis ao dispositivo.
Este estudo avaliará como endpoints:
- Primário - a incidência de feridas que atingem o fechamento completo e
- Secundário - o tempo para completar a redução percentual de fechamento da ferida na área da ferida, redução percentual no volume da ferida e taxa de cicatrização mm2/dia e mm3/dia.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
8
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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North Carolina
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Winston - Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
- Winston - Salem Outpatient Clinic
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres > 18 anos de idade
- História de diabetes mellitus tipo 1 ou 2
- Uma ferida plantar diabética no pé, Wagner grau 1 ou 2 (Ver Critérios de Exclusão, número quatro (4).
- A ferida qualificada deve estar presente por ≥ 30 dias; (a idade da ferida será registrada) com base no histórico do paciente ou na documentação do prontuário médico.
- Pontuação do Índice Braquial do Tornozelo (ABI) ≥ 0,7 e ≤ 1,2 com pulso tibial posterior palpável ou pulso dorsal do pé no pé indicador
- Área de superfície da ferida ≥ 1,0 cm2 e ≤ 16,0 cm2
- Espera-se que as mulheres em idade reprodutiva tenham resultados negativos após fazerem um teste de gravidez sérico. Além disso, eles devem estar dispostos a usar um método contraceptivo adequado e confiável durante a duração do estudo. As mulheres que estão na pós-menopausa devem estar na pós-menopausa há pelo menos um ano ou doze meses.
Critério de exclusão:
- Hemoglobina glicosilada (HbA1c) maior que 12 dentro de 30 dias após a inscrição
- Sinais de Doppler pediosos ausentes no pé com a ferida índice ou a presença de doença arterial periférica significativa,
- Tratamento simultâneo da ferida índice com outro dispositivo avançado de tratamento de feridas (ou seja, terapia de feridas por pressão negativa, ultrassom sem contato, oxigênio hiperbárico, estimulação elétrica) ou farmacêutico (p. fatores de crescimento) no prazo de 30 (trinta) dias após a inscrição.
- Indexar feridas com músculo, ligamento ou tendão exposto, ou que se estendem até o osso, independentemente da classificação - Consulte os Critérios de inclusão no. dois (2).
- Feridas de etiologia não diabética (p. estase venosa, insuficiência arterial, etc.)
- Celulite, osteomielite ou outra evidência clínica de infecção envolvendo a ferida índice.
- História de malignidade
- Uso concomitante de drogas imunossupressoras ou citotóxicas em altas doses
- Marca-passo ou desfibrilador implantado
- Implante metálico envolvendo o pé indicador ou tornozelo
- Sistema implantado com eletrodo metálico
- Fêmeas grávidas ou lactantes
- Participação concomitante em outro ensaio clínico. 14) Relutância do paciente em cumprir os procedimentos do estudo e o regime de acompanhamento necessário.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Sem intervenção: Padrão de atendimento
O Standard of Care será utilizado sem o dispositivo.
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Outro: O Sistema de Terapia Provant
Tratamento de trinta minutos, duas vezes ao dia
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O Provant Wound Therapy System é um dispositivo médico adjuvante não invasivo seguro.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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A incidência de feridas atingindo o fechamento completo
Prazo: aproximadamente um ano
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aproximadamente um ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mike Wilson, DPM, Winston - Salem Outpatient Clinic, WG Hefner VAMC
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2008
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2011
Conclusão do estudo (Real)
1 de março de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de setembro de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de setembro de 2008
Primeira postagem (Estimativa)
29 de setembro de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
5 de janeiro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de novembro de 2015
Última verificação
1 de novembro de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RGI-08-08-1
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