En pilotstudie av provant terapisystemet hos personer med diabetiske fotsår
30. november 2015 oppdatert av: Regenesis Biomedical, Inc.
En kontrollert studie som sammenligner grunnleggende sårpleie med Provant®-terapisystemet som et tillegg til grunnleggende sårpleie for reduksjon av såroverflate i diabetiske plantarfotsår
Målet med denne studien er å sammenligne reduksjonen i såroverflate mellom pasienter med diabetiske sår som bruker Provants pulserende radiofrekvensenergiterapi (PRFE) som et tillegg til standardisert grunnleggende sårpleie med de som bruker standardisert grunnleggende sårbehandling alene.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
I følge American Diabetes Association (ADA) er det omtrent 20,8 millioner mennesker i USA med diabetes eller 7 % av befolkningen (1). Et betydelig antall av diabetikerbefolkningen er utsatt for pedalsår, og anslag viser at 15-20 % av denne befolkningen vil utvikle et fotsår i løpet av livet.
Behandling av diabetiske fotsår har vært et problem for helsepersonell i mange år. Litteraturen beskriver mange ulike modaliteter for direkte sårbehandlingsstrategier. De fleste av disse behandlingene er avhengige av rettidig påføring av biologiske bandasjer, avlastning av såret, regelmessige (og ofte ubeleilige) besøk til legen og viktigst av pasientens etterlevelse. Det er ikke uvanlig at slike sår er tilstede i mer enn seks måneder, til tross for bruk av debridement, avlastning og andre grunnleggende sårpleieteknikker, før de presenteres for avansert terapi.
Provant har blitt valgt ut for studier fordi:
- Det er allerede indisert for tilleggslindrende behandling av postoperativ smerte og ødem i overfladisk bløtvev.
- Det er et ikke-invasivt sårbehandlingssystem som bruker et proprietært PRFE-signal som antas å utløse frigjøring av endogene vekstfaktorer som induserer mitose ved å akselerere cellesyklusen, ved bruk av en Ca+2-mediert bane. Resultatet er en betydelig økning i hastigheten på cellereplikasjon.
- Det har også blitt vist at PRFE utløser en genetisk sekvens eller kaskade av "sårreparasjonsgener" som er kritiske for de fire stadiene av sårheling: betennelse, granulering, epitelisering og remodellering.
- Den har blitt brukt i VA Health System siden 2004 uten alvorlige bivirkninger som kan tilskrives enheten.
Denne studien vil vurdere som et endepunkt:
- Primær - forekomsten av sår som når fullstendig lukking, og
- Sekundær - tiden for å fullføre sårlukking prosentvis reduksjon i sårareal, prosentvis reduksjon i sårvolum og tilhelingshastighet mm2/dag og mm3/dag.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
8
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Winston - Salem, North Carolina, Forente stater, 27103
- Winston - Salem Outpatient Clinic
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Hanner og kvinner > 18 år
- Historie om diabetes mellitus type 1 eller 2
- Et diabetisk plantarfotsår, Wagner grad 1 eller 2 (Se eksklusjonskriterier, nummer fire (4).
- Det kvalifiserende såret må ha vært tilstede i ≥ 30 dager; (alder på såret vil bli registrert) basert på pasienthistorie eller dokumentasjon i journalen.
- Ankel Brachial Index (ABI) score ≥ 0,7 og ≤ 1,2 med nåværende palpabel posterior tibial puls eller dorsalis pedis puls i indeksfoten
- Såroverflateareal ≥ 1,0 cm2 og ≤ 16,0 cm2
- Kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder vil forventes å teste negativt etter å ha tatt en serumgraviditetstest. I tillegg må de være villige til å bruke en adekvat og pålitelig prevensjonsmetode under studiens varighet. Kvinner som er postmenopausale må ha vært postmenopausale i minst ett år eller tolv måneder.
Ekskluderingskriterier:
- Glykosylert hemoglobin (HbA1c) større enn 12 innen 30 dager etter påmelding
- Fraværende pedal-doppler-signaler i foten med indekssåret eller tilstedeværelse av betydelig perifer arteriesykdom,
- Samtidig behandling av indekssåret med et annet avansert sårpleieapparat (dvs. negativtrykkssårbehandling, berøringsfri ultralyd, hyperbar oksygen, elektrisk stimulering) eller farmasøytisk (f.eks. vekstfaktorer) innen tretti (30) dager etter påmelding.
- Indekssår med eksponert muskel, ligament eller sene, eller som sonde til bein uavhengig av klassifisering-Se Inklusjonskriterier nr. to (2).
- Sår på grunn av en ikke-diabetisk etiologi (f. venøs stase, arteriell insuffisiens, etc.)
- Cellulitt, osteomyelitt eller andre kliniske bevis på infeksjon som involverer indekssåret.
- Historie om malignitet
- Samtidig bruk av høydose immundempende eller cellegift
- Implantert pacemaker eller defibrillator
- Metallisk implantat som involverer indeksfoten eller ankelen
- Implantert system med metallisk ledning
- Drektige eller ammende kvinner
- Samtidig deltakelse i en annen klinisk studie. 14) Pasientens manglende vilje til å overholde studieprosedyrene og det nødvendige oppfølgingsregimet.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Velferdstandard
Standard of Care vil bli brukt uten enheten.
|
|
|
Annen: Provant terapisystemet
Tretti minutter, to ganger daglig behandling
|
Provant Wound Therapy System er et trygt, ikke-invasivt medisinsk utstyr.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forekomsten av sår som blir fullstendig lukket
Tidsramme: ca ett år
|
ca ett år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Mike Wilson, DPM, Winston - Salem Outpatient Clinic, WG Hefner VAMC
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juli 2008
Primær fullføring (Faktiske)
1. mars 2011
Studiet fullført (Faktiske)
1. mars 2011
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. september 2008
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. september 2008
Først lagt ut (Anslag)
29. september 2008
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
5. januar 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. november 2015
Sist bekreftet
1. november 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RGI-08-08-1
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .