Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Uno studio pilota del sistema di terapia Provant in soggetti con ulcere del piede diabetico

30 novembre 2015 aggiornato da: Regenesis Biomedical, Inc.

Uno studio controllato che confronta la cura di base delle ferite con il sistema terapeutico Provant® in aggiunta alla cura di base delle ferite per la riduzione dell'area della superficie della ferita nelle ferite del piede plantare diabetico

L'obiettivo di questo studio è confrontare la riduzione delle aree della superficie della ferita tra i pazienti con ulcere diabetiche che utilizzano la terapia energetica a radiofrequenza pulsata (PRFE) di Provant in aggiunta alla cura standardizzata delle ferite di base con quelli che utilizzano solo la cura standardizzata delle ferite di base.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Secondo l'American Diabetes Association (ADA), ci sono circa 20,8 milioni di persone negli Stati Uniti con diabete o il 7% della popolazione (1). Un numero significativo della popolazione diabetica è incline all'ulcera del piede e le stime rivelano che il 15-20% di questa popolazione svilupperà un'ulcera del piede nel corso della vita.

Il trattamento delle ulcerazioni del piede diabetico ha rappresentato un problema per gli operatori sanitari per molti anni. La letteratura descrive molte modalità diverse per le strategie di trattamento diretto delle ferite. La maggior parte di questi trattamenti si basa sull'applicazione tempestiva di medicazioni biologiche, sullo scarico della ferita, visite regolari (e spesso scomode) dal medico e, cosa più importante, sulla compliance del paziente. Non è raro che tali ferite siano presenti per più di sei mesi, nonostante l'uso di sbrigliamento, scarico e altre tecniche di base per la cura delle ferite, prima di presentarsi per una terapia avanzata.

Provant è stato selezionato per lo studio perché:

  • È già indicato per il trattamento palliativo aggiuntivo del dolore postoperatorio e dell'edema nei tessuti molli superficiali.
  • Si tratta di un sistema di trattamento delle ferite non invasivo che utilizza un segnale PRFE proprietario che si ipotizza inneschi il rilascio di fattori di crescita endogeni che inducono la mitosi attraverso l'accelerazione del ciclo cellulare, utilizzando un percorso mediato da Ca+2. Il risultato è un aumento significativo del tasso di replicazione cellulare.
  • È stato anche dimostrato che il PRFE innesca una sequenza genetica o cascata di geni di "riparazione della ferita" critici per le quattro fasi della guarigione della ferita: infiammazione, granulazione, epitelizzazione e rimodellamento.
  • È stato utilizzato nel VA Health System dal 2004 senza eventi avversi gravi attribuibili al dispositivo.

Questo studio valuterà come endpoint:

  • Primario: l'incidenza delle ferite che raggiungono la completa chiusura e
  • Secondario: il tempo necessario per completare la chiusura della ferita, riduzione percentuale dell'area della ferita, riduzione percentuale del volume della ferita e tasso di guarigione mm2/giorno e mm3/giorno.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

8

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Winston - Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27103
        • Winston - Salem Outpatient Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Maschi e femmine > 18 anni di età
  2. Storia del diabete mellito di tipo 1 o 2
  3. Una ferita del piede plantare diabetico, grado Wagner 1 o 2 (vedere Criteri di esclusione, numero quattro (4).
  4. La ferita qualificante deve essere presente da ≥ 30 giorni; (verrà registrata l'età della ferita) in base all'anamnesi del paziente o alla documentazione in cartella clinica.
  5. Punteggio ABI (Ankle Brachial Index) ≥ 0,7 e ≤ 1,2 con polso tibiale posteriore palpabile presente o polso dorsale del piede nel piede indice
  6. Superficie della ferita ≥ 1,0 cm2 e ≤ 16,0 cm2
  7. I soggetti di sesso femminile in età fertile dovranno risultare negativi al test dopo aver eseguito un test di gravidanza su siero. Inoltre, devono essere disposti a utilizzare un metodo contraccettivo adeguato e affidabile per la durata dello studio. Le donne in postmenopausa devono essere in postmenopausa da almeno un anno o dodici mesi.

Criteri di esclusione:

  1. Emoglobina glicosilata (HbA1c) superiore a 12 entro 30 giorni dall'arruolamento
  2. Segnali doppler pedali assenti nel piede con la ferita indice o la presenza di una significativa malattia dell'arteria periferica,
  3. Trattamento concomitante della ferita indice con un altro dispositivo avanzato per la cura delle ferite (ad es. terapia delle ferite a pressione negativa, ultrasuoni senza contatto, ossigeno iperbarico, stimolazione elettrica) o farmaceutica (ad es. fattori di crescita) entro trenta (30) giorni dall'iscrizione.
  4. Ferite indicizzate con muscoli, legamenti o tendini esposti o che sondano l'osso indipendentemente dalla classificazione-Vedi Criteri di inclusione n. due (2).
  5. Ferite dovute ad eziologia non diabetica (ad es. stasi venosa, insufficienza arteriosa, ecc.)
  6. Cellulite, osteomielite o altra evidenza clinica di infezione che coinvolge la ferita indice.
  7. Storia di malignità
  8. Uso concomitante di farmaci immunosoppressori o citotossici ad alte dosi
  9. Pacemaker o defibrillatore impiantato
  10. Impianto metallico che coinvolge il piede indice o la caviglia
  11. Sistema impiantato con un cavo metallico
  12. Donne in gravidanza o in allattamento
  13. Partecipazione concomitante ad un altro studio clinico. 14) Riluttanza del paziente a rispettare le procedure dello studio e il regime di follow-up richiesto.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Standard di sicurezza
Standard of Care verrà utilizzato senza il dispositivo.
Altro: Il sistema terapeutico Provant
Trenta minuti, trattamento due volte al giorno
Dispositivo: Il sistema terapeutico Provant
Il Provant Wound Therapy System è un dispositivo medico adiuvante non invasivo sicuro.
Altri nomi:
  • Dispositivi generatori di radiofrequenze

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
L'incidenza delle ferite che raggiungono la chiusura completa
Lasso di tempo: circa un anno
circa un anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Regenesis Biomedical, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Mike Wilson, DPM, Winston - Salem Outpatient Clinic, WG Hefner VAMC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 settembre 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 settembre 2008

Primo Inserito (Stima)

29 settembre 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

5 gennaio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 novembre 2015

Ultimo verificato

1 novembre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RGI-08-08-1

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Il sistema terapeutico Provant

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Togo

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi