Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een pilootstudie van het Provant-therapiesysteem bij proefpersonen met diabetische voetulcera

30 november 2015 bijgewerkt door: Regenesis Biomedical, Inc.

Een gecontroleerd onderzoek waarin basiswondzorg wordt vergeleken met het Provant® Therapy-systeem als aanvulling op basiswondzorg voor verkleining van het wondoppervlak bij diabetische plantaire voetwonden

Het doel van deze studie is om de vermindering van het wondoppervlak te vergelijken tussen patiënten met diabetische ulcera die gebruik maken van Provant's gepulseerde radiofrequentie-energietherapie (PRFE) als aanvulling op gestandaardiseerde basiswondzorg en patiënten die alleen gestandaardiseerde basiswondzorg gebruiken.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Volgens de American Diabetes Association (ADA) zijn er ongeveer 20,8 miljoen mensen in de VS met diabetes of 7% van de bevolking (1). Een aanzienlijk deel van de diabetespopulatie is vatbaar voor pedaalulcera en schattingen laten zien dat 15-20% van deze populatie tijdens hun leven een voetulcus zal ontwikkelen.

De behandeling van diabetische voetzweren vormt al jaren een probleem voor zorgverleners. De literatuur beschrijft veel verschillende modaliteiten voor directe wondbehandelingsstrategieën. De meeste van deze behandelingen zijn afhankelijk van het tijdig aanbrengen van biologische verbanden, het ontlasten van de wond, regelmatige (en vaak ongemakkelijke) bezoeken aan de dokter en, het allerbelangrijkste, therapietrouw door de patiënt. Het is niet ongebruikelijk dat dergelijke wonden langer dan zes maanden aanwezig zijn, ondanks het gebruik van debridement, ontlading en andere basale wondverzorgingstechnieken, voordat ze worden aangeboden voor geavanceerde therapie.

Provant is geselecteerd voor studie omdat:

  • Het is al geïndiceerd voor de aanvullende palliatieve behandeling van postoperatieve pijn en oedeem in oppervlakkig zacht weefsel.
  • Het is een niet-invasief wondbehandelingssysteem dat gebruikmaakt van een eigen PRFE-signaal waarvan wordt verondersteld dat het de afgifte van endogene groeifactoren activeert die mitose induceren door de celcyclus te versnellen, met behulp van een Ca+2-gemedieerde route. Het resultaat is een aanzienlijke toename van de snelheid van celreplicatie.
  • Er is ook aangetoond dat PRFE een genetische sequentie of cascade van 'wondherstel'-genen op gang brengt die cruciaal zijn voor de vier stadia van wondgenezing: ontsteking, granulatie, epithelisatie en hermodellering.
  • Het wordt sinds 2004 gebruikt in het VA Health System zonder ernstige bijwerkingen die aan het apparaat kunnen worden toegeschreven.

Deze studie beoordeelt als eindpunten:

  • Primair - de incidentie van wonden die volledig gesloten zijn, en
  • Secundair - de tijd tot volledige wondsluiting, procentuele afname van wondgebied, procentuele afname van wondvolume en genezingssnelheid mm2/dag en mm3/dag.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

8

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • North Carolina
      • Winston - Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27103
        • Winston - Salem Outpatient Clinic

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Mannen en vrouwen ouder dan 18 jaar
  2. Geschiedenis van diabetes mellitus type 1 of 2
  3. Een diabetische voetzoolwond, Wagner graad 1 of 2 (zie uitsluitingscriteria, nummer vier (4).
  4. De kwalificerende wond moet ≥ 30 dagen aanwezig zijn geweest; (de leeftijd van de wond wordt geregistreerd) op basis van de anamnese van de patiënt of documentatie in het medisch dossier.
  5. Ankle Brachial Index (ABI) score ≥ 0,7 en ≤ 1,2 met huidige voelbare posterieure tibiale pols of dorsalis pedis pols in wijsvinger
  6. Wondoppervlak ≥ 1,0 cm2 en ≤ 16,0 cm2
  7. Van vrouwelijke proefpersonen in de vruchtbare leeftijd wordt verwacht dat ze negatief testen na het doen van een serumzwangerschapstest. Bovendien moeten ze bereid zijn om tijdens de duur van het onderzoek een adequate en betrouwbare anticonceptiemethode te gebruiken. Vrouwtjes die postmenopauzaal zijn, moeten minstens een jaar of twaalf maanden postmenopauzaal zijn geweest.

Uitsluitingscriteria:

  1. Geglycosyleerd hemoglobine (HbA1c) hoger dan 12 binnen 30 dagen na inschrijving
  2. Afwezig pedaal Doppler-signalen in de voet met de indexwond of de aanwezigheid van significante perifere arteriële ziekte,
  3. Gelijktijdige behandeling van de indexwond met een ander geavanceerd wondverzorgingsapparaat (d.w.z. negatieve druk wondtherapie, contactloze echografie, hyperbare zuurstof, elektrische stimulatie) of farmaceutische (bijv. groeifactoren) binnen dertig (30) dagen na inschrijving.
  4. Indexwonden met blootliggende spieren, ligamenten of pezen, of die tot op het bot doordringen, ongeacht de classificatie - zie opnamecriteria nr. twee (2).
  5. Wonden als gevolg van een niet-diabetische etiologie (bijv. veneuze stase, arteriële insufficiëntie, enz.)
  6. Cellulitis, osteomyelitis of ander klinisch bewijs van infectie waarbij de indexwond betrokken is.
  7. Geschiedenis van maligniteit
  8. Gelijktijdig gebruik van hoge doses immunosuppressiva of cytotoxische geneesmiddelen
  9. Geïmplanteerde pacemaker of defibrillator
  10. Metalen implantaat waarbij de wijsvoet of enkel betrokken is
  11. Geïmplanteerd systeem met een metalen geleider
  12. Zwangere of zogende vrouwtjes
  13. Gelijktijdige deelname aan een ander klinisch onderzoek. 14) Een onwil van de patiënt om te voldoen aan de onderzoeksprocedures en het vereiste follow-upregime.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Zorgstandaard
Standard of Care wordt gebruikt zonder het apparaat.
Ander: Het Provant-therapiesysteem
Dertig minuten, tweemaal daagse behandeling
Apparaat: Het Provant-therapiesysteem
Het Provant Wound Therapy System is een veilig adjuvans niet-invasief medisch hulpmiddel.
Andere namen:
  • Apparaten voor het genereren van radiofrequenties

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
De incidentie van wonden die volledig sluiten
Tijdsspanne: ongeveer een jaar
ongeveer een jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Regenesis Biomedical, Inc.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Mike Wilson, DPM, Winston - Salem Outpatient Clinic, WG Hefner VAMC

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 september 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 september 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

29 september 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

5 januari 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 november 2015

Laatst geverifieerd

1 november 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RGI-08-08-1

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Het Provant-therapiesysteem

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Russia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren