Eine Pilotstudie des Therapiesystems von Provant bei Patienten mit diabetischen Fußgeschwüren
30. November 2015 aktualisiert von: Regenesis Biomedical, Inc.
Eine kontrollierte Studie zum Vergleich der Basis-Wundversorgung mit dem Provant® Therapiesystem als Ergänzung zur Basis-Wundversorgung zur Reduzierung der Wundoberfläche bei diabetischen Fußsohlenwunden
Das Ziel dieser Studie ist es, die Verringerung der Wundoberflächen zwischen Patienten mit diabetischen Geschwüren zu vergleichen, die die gepulste Hochfrequenzenergietherapie (PRFE) von Provant als Zusatz zur standardisierten Basis-Wundversorgung anwenden, mit denen, die nur eine standardisierte Basis-Wundversorgung anwenden.
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Laut der American Diabetes Association (ADA) gibt es in den USA etwa 20,8 Millionen Menschen mit Diabetes oder 7 % der Bevölkerung (1). Eine beträchtliche Anzahl der diabetischen Bevölkerung ist anfällig für Fußgeschwüre und Schätzungen zeigen, dass 15-20 % dieser Bevölkerung im Laufe ihres Lebens ein Fußgeschwür entwickeln werden.
Die Behandlung von diabetischen Fußgeschwüren stellt Gesundheitsdienstleister seit vielen Jahren vor ein Problem. Die Literatur beschreibt viele verschiedene Modalitäten für direkte Wundbehandlungsstrategien. Die meisten dieser Behandlungen beruhen auf der rechtzeitigen Anwendung von biologischen Verbänden, Entlastung der Wunde, regelmäßigen (und oft unbequemen) Arztbesuchen und, was am wichtigsten ist, der Einhaltung durch den Patienten. Es ist nicht ungewöhnlich, dass solche Wunden trotz Debridement, Entlastung und anderer grundlegender Wundversorgungstechniken länger als sechs Monate vorhanden sind, bevor sie für eine weiterführende Therapie vorgestellt werden.
Provant wurde für das Studium ausgewählt, weil:
- Es ist bereits zur begleitenden palliativen Behandlung von postoperativen Schmerzen und Ödemen in oberflächlichen Weichteilen indiziert.
- Es handelt sich um ein nicht-invasives Wundbehandlungssystem, das ein proprietäres PRFE-Signal verwendet, von dem angenommen wird, dass es die Freisetzung von endogenen Wachstumsfaktoren auslöst, die die Mitose durch Beschleunigung des Zellzyklus induzieren, wobei ein Ca+2-vermittelter Weg verwendet wird. Das Ergebnis ist eine signifikante Steigerung der Zellreplikationsrate.
- Es wurde auch gezeigt, dass PRFE eine genetische Sequenz oder Kaskade von „Wundreparatur“-Genen auslöst, die für die vier Stadien der Wundheilung entscheidend sind: Entzündung, Granulation, Epithelisierung und Umbau.
- Es wird seit 2004 im VA Health System verwendet, ohne dass dem Gerät schwerwiegende Nebenwirkungen zuzuschreiben sind.
Diese Studie wird als Endpunkte bewerten:
- Primär - das Auftreten von Wunden, die einen vollständigen Verschluss erreichen, und
- Sekundär – die Zeit bis zum vollständigen Wundverschluss, prozentuale Reduktion der Wundfläche, prozentuale Reduktion des Wundvolumens und Heilungsrate mm2/Tag und mm3/Tag.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
8
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
North Carolina
-
Winston - Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27103
- Winston - Salem Outpatient Clinic
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männer und Frauen > 18 Jahre
- Vorgeschichte von Diabetes mellitus Typ 1 oder 2
- Eine diabetische Plantarfußwunde, Wagner-Grad 1 oder 2 (siehe Ausschlusskriterien, Nummer vier (4).
- Die qualifizierende Wunde muss seit ≥ 30 Tagen vorhanden sein; (das Alter der Wunde wird aufgezeichnet) basierend auf der Krankengeschichte oder der Dokumentation in der Krankenakte.
- Knöchel-Brachial-Index (ABI)-Score ≥ 0,7 und ≤ 1,2 mit vorhandenem tastbarem posteriorem tibialen Puls oder dorsalis pedis-Puls im Indexfuß
- Wundoberfläche ≥ 1,0 cm2 und ≤ 16,0 cm2
- Es wird erwartet, dass weibliche Probanden im gebärfähigen Alter nach Durchführung eines Serum-Schwangerschaftstests negativ getestet werden. Darüber hinaus müssen sie bereit sein, während der Studiendauer eine angemessene und zuverlässige Verhütungsmethode anzuwenden. Frauen, die postmenopausal sind, müssen mindestens ein Jahr oder zwölf Monate postmenopausal gewesen sein.
Ausschlusskriterien:
- Glykosyliertes Hämoglobin (HbA1c) größer als 12 innerhalb von 30 Tagen nach der Registrierung
- Fehlende Pedal-Doppler-Signale im Fuß mit der Indexwunde oder das Vorliegen einer signifikanten peripheren arteriellen Verschlusskrankheit,
- Gleichzeitige Behandlung der Indexwunde mit einem anderen fortschrittlichen Wundversorgungsgerät (d. h. Unterdruck-Wundtherapie, berührungsloser Ultraschall, hyperbarer Sauerstoff, Elektrostimulation) oder pharmazeutisch (z. Wachstumsfaktoren) innerhalb von dreißig (30) Tagen nach der Registrierung.
- Indexwunden mit freiliegenden Muskeln, Bändern oder Sehnen oder die unabhängig von der Klassifizierung in den Knochen eindringen – siehe Einschlusskriterien Nr. zwei (2).
- Wunden aufgrund einer nichtdiabetischen Ätiologie (z. Venenstauung, arterielle Insuffizienz etc.)
- Zellulitis, Osteomyelitis oder andere klinische Anzeichen einer Infektion mit Beteiligung der Indexwunde.
- Geschichte der Malignität
- Gleichzeitige Anwendung von hochdosierten Immunsuppressiva oder Zytostatika
- Implantierter Herzschrittmacher oder Defibrillator
- Metallimplantat mit Beteiligung des Zeigefußes oder Sprunggelenks
- Implantiertes System mit einer metallischen Leitung
- Schwangere oder stillende Frauen
- Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen klinischen Studie. 14) Eine mangelnde Bereitschaft des Patienten, die Studienverfahren und das erforderliche Nachsorgeschema einzuhalten.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Kein Eingriff: Pflegestandard
Standard of Care wird ohne das Gerät angewendet.
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Sonstiges: Das Provant Therapiesystem
Dreißig Minuten, zweimal tägliche Behandlung
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Das Provant Wundtherapiesystem ist ein sicheres adjuvantes nicht-invasives Medizinprodukt.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Die Häufigkeit von Wunden, die einen vollständigen Verschluss erreichen
Zeitfenster: ungefähr ein Jahr
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ungefähr ein Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Mike Wilson, DPM, Winston - Salem Outpatient Clinic, WG Hefner VAMC
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juli 2008
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. März 2011
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. März 2011
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
25. September 2008
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
26. September 2008
Zuerst gepostet (Schätzen)
29. September 2008
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
5. Januar 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
30. November 2015
Zuletzt verifiziert
1. November 2015
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- RGI-08-08-1
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