Pilotní studie systému Provant Therapy u pacientů s vředy diabetické nohy
30. listopadu 2015 aktualizováno: Regenesis Biomedical, Inc.
Kontrolovaná studie srovnávající základní péči o rány se systémem Provant® Therapy jako doplněk k základní péči o rány pro zmenšení plochy povrchu rány u diabetických ran na chodidle
Cílem této studie je porovnat zmenšení plochy povrchu rány mezi pacienty s diabetickými vředy využívajícími pulzní radiofrekvenční energetickou terapii Provant (PRFE) jako doplněk ke standardizované základní péči o rány s pacienty, kteří využívají pouze standardní základní péči o rány.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Podle Americké diabetické asociace (ADA) je v USA přibližně 20,8 milionů lidí s diabetem nebo 7 % populace (1). Významný počet diabetické populace je náchylný k ulceraci pedálů a odhady ukazují, že u 15-20 % této populace se během života vyvine vřed na nohou.
Léčba ulcerací diabetické nohy představuje problém pro poskytovatele zdravotní péče po mnoho let. Literatura popisuje mnoho různých modalit pro přímé strategie léčby ran. Většina těchto léčebných postupů se opírá o včasnou aplikaci biologických obvazů, odlehčení rány, pravidelné (a často nepohodlné) návštěvy lékaře a především dodržování ze strany pacienta. Není neobvyklé, že takové rány jsou přítomny déle než šest měsíců, a to navzdory použití debridementu, odlehčení a dalších základních technik péče o rány, než se předloží k pokročilé terapii.
Provant byl vybrán pro studium, protože:
- Je již indikován k doplňkové paliativní léčbě pooperačních bolestí a otoků v povrchové měkké tkáni.
- Jedná se o neinvazivní systém léčby ran, který využívá patentovaný signál PRFE, o kterém se předpokládá, že spouští uvolňování endogenních růstových faktorů, které indukují mitózu prostřednictvím urychlení buněčného cyklu pomocí dráhy zprostředkované Ca+2. Výsledkem je výrazné zvýšení rychlosti replikace buněk.
- Bylo také prokázáno, že PRFE spouští genetickou sekvenci nebo kaskádu genů pro „opravu ran“ kritických pro čtyři fáze hojení ran: zánět, granulaci, epitelizaci a remodelaci.
- Ve zdravotnickém systému VA se používá od roku 2004 bez jakýchkoliv závažných nežádoucích účinků, které by bylo možné připsat zařízení.
Tato studie posoudí jako koncové body:
- Primární - výskyt ran dosahujících úplného uzavření a
- Sekundární – doba do úplného uzavření rány, procento zmenšení plochy rány, procentuální zmenšení objemu rány a rychlost hojení mm2/den a mm3/den.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
8
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
North Carolina
-
Winston - Salem, North Carolina, Spojené státy, 27103
- Winston - Salem Outpatient Clinic
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži a ženy starší 18 let
- Diabetes mellitus 1. nebo 2. typu v anamnéze
- Diabetická plantární rána na noze, Wagnerův stupeň 1 nebo 2 (viz kritéria vyloučení, číslo čtyři (4).
- Kvalifikační rána musí být přítomna ≥ 30 dnů; (stáří rány bude zaznamenáno) na základě anamnézy pacienta nebo dokumentace ve zdravotnické dokumentaci.
- Skóre indexu kotníku (ABI) ≥ 0,7 a ≤ 1,2 s přítomným hmatným zadním tibiálním pulzem nebo pulzem dorsalis pedis na indexové noze
- Povrch rány ≥ 1,0 cm2 a ≤ 16,0 cm2
- U žen ve fertilním věku se očekává, že budou po provedení těhotenského testu v séru negativní. Kromě toho musí být ochotni používat přiměřenou a spolehlivou metodu antikoncepce po dobu trvání studie. Ženy, které jsou po menopauze, musí být po menopauze alespoň jeden rok nebo dvanáct měsíců.
Kritéria vyloučení:
- Glykosylovaný hemoglobin (HbA1c) vyšší než 12 do 30 dnů od registrace
- Chybějící pedálové dopplerovské signály v chodidle s poraněním indexu nebo přítomností významného onemocnění periferních tepen,
- Souběžné ošetření indexové rány jiným pokročilým zařízením pro péči o rány (tj. podtlaková terapie ran, bezkontaktní ultrazvuk, hyperbarický kyslík, elektrická stimulace) nebo farmaceutika (např. růstové faktory) do třiceti (30) dnů od registrace.
- Indexujte rány s obnaženým svalem, vazem nebo šlachou, nebo které se sondují do kosti bez ohledu na klasifikaci – viz kritéria pro zařazení č. dva (2).
- Rány způsobené nediabetickou etiologií (např. žilní stáze, arteriální insuficience atd.)
- Celulitida, osteomyelitida nebo jiné klinické známky infekce zahrnující indexovou ránu.
- Historie malignity
- Současné užívání vysokých dávek imunosupresiv nebo cytotoxických léků
- Implantovaný kardiostimulátor nebo defibrilátor
- Kovový implantát zahrnující index chodidla nebo kotníku
- Implantovaný systém s kovovým vedením
- Březí nebo kojící samice
- Souběžná účast v jiné klinické studii. 14) Neochota pacienta dodržovat postupy studie a požadovaný sledovací režim.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Standartní péče
Standard of Care bude použit bez zařízení.
|
|
|
Jiný: Systém Provant Therapy
Třicet minut, ošetření dvakrát denně
|
Systém Provant Wound Therapy System je bezpečný adjuvantní neinvazivní zdravotnický prostředek.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Výskyt ran, které dosahují úplného uzavření
Časové okno: přibližně jeden rok
|
přibližně jeden rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Mike Wilson, DPM, Winston - Salem Outpatient Clinic, WG Hefner VAMC
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. července 2008
Primární dokončení (Aktuální)
1. března 2011
Dokončení studie (Aktuální)
1. března 2011
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. září 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. září 2008
První zveřejněno (Odhad)
29. září 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
5. ledna 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. listopadu 2015
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RGI-08-08-1
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .