Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pilottitutkimus Provant-terapiajärjestelmästä potilailla, joilla on diabeettisia jalkahaavoja

maanantai 30. marraskuuta 2015 päivittänyt: Regenesis Biomedical, Inc.

Kontrolloitu tutkimus, jossa verrataan perushaavanhoitoa Provant®-hoitojärjestelmään perushaavan hoidon lisänä haavan pinta-alan pienentämiseksi diabeettisissa jalkapohjahaavoissa

Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata haavan pinta-alan pienenemistä diabeettista haavaumaa sairastavien potilaiden välillä, jotka käyttävät Provantin pulssiradiotaajuusenergiahoitoa (PRFE) standardoidun haavan perushoidon lisänä, potilaisiin, jotka käyttävät standardoitua perushaavojen hoitoa yksinään.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

American Diabetes Associationin (ADA) mukaan Yhdysvalloissa on noin 20,8 miljoonaa diabeetikkoa eli 7 prosenttia väestöstä (1). Merkittävä osa diabeetikoista on altis poljinhaavoille, ja arvioiden mukaan 15–20 % tästä väestöstä kehittää jalkahaavan elämänsä aikana.

Diabeettisten jalkojen haavaumien hoito on ollut ongelma terveydenhuollon tarjoajille useiden vuosien ajan. Kirjallisuudessa kuvataan monia erilaisia ​​tapoja suorille haavanhoitostrategioille. Useimmat näistä hoidoista riippuvat biologisten sidosten oikea-aikaisesta levittämisestä, haavan purkamisesta, säännöllisistä (ja usein epämukavista) lääkärikäynneistä ja mikä tärkeintä, potilaan hoitomyöntyvyyteen. Ei ole harvinaista, että tällaisia ​​haavoja esiintyy yli kuusi kuukautta, vaikka haavanpoistoa, kuormitusta ja muita perushaavojen hoitomenetelmiä käytetään, ennen kuin ne haetaan edistyneeseen hoitoon.

Provant on valittu tutkimukseen, koska:

  • Se on jo indikoitu leikkauksen jälkeisen kivun ja turvotuksen palliatiiviseen hoitoon pinnallisissa pehmytkudoksissa.
  • Se on ei-invasiivinen haavanhoitojärjestelmä, joka käyttää patentoitua PRFE-signaalia, jonka oletetaan laukaisevan endogeenisten kasvutekijöiden vapautumisen, jotka indusoivat mitoosia kiihdyttämällä solusykliä Ca+2-välitteistä reittiä käyttäen. Tuloksena on merkittävä kasvu solujen replikaation nopeudessa.
  • On myös osoitettu, että PRFE laukaisee "haavan korjaus"-geenien geneettisen sekvenssin tai kaskadin, jotka ovat kriittisiä haavan paranemisen neljälle vaiheelle: tulehdukselle, granulaatiolle, epitelisaatiolle ja uudelleenmuodostukselle.
  • Sitä on käytetty VA Health Systemissä vuodesta 2004, eikä laitteesta johtuvia vakavia haittavaikutuksia ole.

Tässä tutkimuksessa arvioidaan päätepisteinä:

  • Ensisijainen - täysin sulkeutuneiden haavojen ilmaantuvuus ja
  • Toissijainen - aika, joka kuluu haavan sulkeutumiseen, prosentuaalinen vähennys haavan alueella, prosentuaalinen vähennys haavan tilavuudessa ja paranemisnopeus mm2/vrk ja mm3/vrk.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

8

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • North Carolina
      • Winston - Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27103
        • Winston - Salem Outpatient Clinic

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Miehet ja naiset > 18 vuotta
  2. Tyypin 1 tai 2 diabeteksen historia
  3. Diabeettinen jalkapohjahaava, Wagnerin luokka 1 tai 2 (katso poissulkemiskriteerit, numero neljä (4).
  4. Hyväksytyn haavan on oltava ollut olemassa ≥ 30 päivää; (haavan ikä kirjataan) potilashistorian tai sairauskertomuksessa olevien asiakirjojen perusteella.
  5. Nilkka Brachial Index (ABI) -pisteet ≥ 0,7 ja ≤ 1,2, kun etujalkapäässä on palpoitava posteriorinen sääriluun pulssi tai dorsalis pedis -pulssi
  6. Haavan pinta-ala ≥ 1,0 cm2 ja ≤ 16,0 cm2
  7. Hedelmällisessä iässä olevien naisten tulosten odotetaan olevan negatiivinen seerumin raskaustestin jälkeen. Lisäksi heidän on oltava valmis käyttämään riittävää ja luotettavaa ehkäisymenetelmää tutkimuksen ajan. Postmenopausaalisilla naisilla on täytynyt olla postmenopausaalisia vähintään vuoden tai kaksitoista kuukautta.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Glykosyloitu hemoglobiini (HbA1c) yli 12 30 päivän sisällä ilmoittautumisesta
  2. Polkimen Doppler-signaalit puuttuvat jalassa, jossa on etuhaava tai merkittävä ääreisvaltimosairaus,
  3. Haavahaavan samanaikainen hoito toisella edistyneellä haavanhoitolaitteella (esim. alipainehaavahoito, kosketukseton ultraääni, painehappi, sähköstimulaatio) tai farmaseuttinen (esim. kasvutekijät) kolmenkymmenen (30) päivän kuluessa ilmoittautumisesta.
  4. Indeksoi haavat, joissa on paljas lihakset, nivelsiteet tai jänteet tai jotka tutkitaan luuhun luokittelusta riippumatta - Katso sisällyttäminen kriteerit nro. kaksi (2).
  5. Ei-diabeettisesta etiologiasta johtuvat haavat (esim. laskimoiden staasi, valtimoiden vajaatoiminta jne.)
  6. Selluliitti, osteomyeliitti tai muu kliininen näyttö infektiosta, johon liittyy etuhaava.
  7. Pahanlaatuisuuden historia
  8. Suuriannoksisten immunosuppressanttien tai sytotoksisten lääkkeiden samanaikainen käyttö
  9. Implantoitu sydämentahdistin tai defibrillaattori
  10. Metallinen implantti, johon kuuluu etujalka tai nilkka
  11. Implantoitu järjestelmä metallijohdolla
  12. Raskaana olevat tai imettävät naiset
  13. Samanaikainen osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen. 14) Potilaan haluttomuus noudattaa tutkimusmenetelmiä ja vaadittua seuranta-ohjelmaa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: Hoitostandardi
Standard of Care -palvelua käytetään ilman laitetta.
Muut: Provant-terapiajärjestelmä
Kolmekymmentä minuuttia, kahdesti päivässä hoito
Laite: Provant-terapiajärjestelmä
Provant Wound Therapy System on turvallinen adjuvantti ei-invasiivinen lääketieteellinen laite.
Muut nimet:
  • Radiotaajuusgeneraattorilaitteet

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Täydellisen sulkeutumisen saavuttaneiden haavojen ilmaantuvuus
Aikaikkuna: noin vuoden
noin vuoden

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Regenesis Biomedical, Inc.

Tutkijat

  • Päätutkija: Mike Wilson, DPM, Winston - Salem Outpatient Clinic, WG Hefner VAMC

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. heinäkuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. maaliskuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. maaliskuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 25. syyskuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 26. syyskuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 29. syyskuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 5. tammikuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 30. marraskuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. marraskuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • RGI-08-08-1

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Diabeettiset jalkahaavat

Kliiniset tutkimukset Provant-terapiajärjestelmä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Djibouti

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa