Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie pilotażowe systemu terapii Provant u pacjentów z owrzodzeniami stopy cukrzycowej

30 listopada 2015 zaktualizowane przez: Regenesis Biomedical, Inc.

Kontrolowane badanie porównujące podstawowe leczenie ran z systemem terapii Provant® jako uzupełnienie podstawowego leczenia ran w celu zmniejszenia powierzchni rany w przypadku cukrzycowych ran stopy

Celem tego badania jest porównanie zmniejszenia powierzchni rany u pacjentów z owrzodzeniami cukrzycowymi stosujących pulsacyjną terapię energetyczną o częstotliwości radiowej (PRFE) firmy Provant jako dodatek do standardowego podstawowego leczenia ran z pacjentami stosującymi tylko standardowe podstawowe leczenie ran.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Według American Diabetes Association (ADA) w Stanach Zjednoczonych na cukrzycę choruje około 20,8 miliona osób, czyli 7% populacji (1). Znaczna liczba populacji chorych na cukrzycę jest podatna na owrzodzenia stopy, a szacunki wskazują, że u 15-20% tej populacji rozwinie się w ciągu życia owrzodzenie stopy.

Leczenie owrzodzeń stopy cukrzycowej od wielu lat stanowi problem dla pracowników służby zdrowia. W literaturze opisano wiele różnych metod bezpośredniego leczenia ran. Większość z tych zabiegów polega na terminowym zakładaniu opatrunków biologicznych, odciążaniu rany, regularnych (i często uciążliwych) wizytach u lekarza, a co najważniejsze, na przestrzeganiu zaleceń przez pacjenta. Często zdarza się, że takie rany utrzymują się dłużej niż sześć miesięcy, pomimo zastosowania oczyszczania, odciążenia i innych podstawowych technik pielęgnacji rany przed skierowaniem na zaawansowaną terapię.

Provant został wybrany do badań, ponieważ:

  • Jest już wskazany we wspomagającym leczeniu paliatywnym bólu pooperacyjnego i obrzęku powierzchownych tkanek miękkich.
  • Jest to nieinwazyjny system leczenia ran, który wykorzystuje zastrzeżony sygnał PRFE, co do którego przypuszcza się, że wyzwala uwalnianie endogennych czynników wzrostu indukujących mitozę poprzez przyspieszenie cyklu komórkowego, z wykorzystaniem szlaku, w którym pośredniczy Ca+2. Rezultatem jest znaczny wzrost tempa replikacji komórek.
  • Wykazano również, że PRFE wyzwala genetyczną sekwencję lub kaskadę genów „naprawy ran”, krytycznych dla czterech etapów gojenia się rany: stanu zapalnego, granulacji, nabłonka i przebudowy.
  • Jest używany w systemie VA Health System od 2004 roku bez żadnych poważnych zdarzeń niepożądanych związanych z urządzeniem.

To badanie oceni jako punkty końcowe:

  • Pierwotne - częstość występowania ran osiągających całkowite zamknięcie i
  • Drugorzędne — czas do całkowitego zamknięcia rany procentowe zmniejszenie powierzchni rany, procentowe zmniejszenie objętości rany i szybkość gojenia mm2/dzień i mm3/dzień.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

8

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Winston - Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27103
        • Winston - Salem Outpatient Clinic

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyźni i kobiety > 18 lat
  2. Historia cukrzycy typu 1 lub 2
  3. Rana podeszwowa stopy cukrzycowej, stopień Wagnera 1 lub 2 (patrz Kryteria wykluczenia, numer cztery (4).
  4. Kwalifikująca się rana musi być obecna przez ≥ 30 dni; (wiek rany zostanie odnotowany) na podstawie historii pacjenta lub dokumentacji w dokumentacji medycznej.
  5. Wskaźnik kostka-ramię (ABI) ≥ 0,7 i ≤ 1,2 z wyczuwalnym palpacyjnie tętnem piszczelowym tylnym lub tętnem grzbietowym stopy w stopie wskazującej
  6. Powierzchnia rany ≥ 1,0 cm2 i ≤ 16,0 cm2
  7. Oczekuje się, że kobiety w wieku rozrodczym po wykonaniu testu ciążowego z surowicy będą miały ujemny wynik testu. Ponadto muszą być chętni do stosowania odpowiedniej i niezawodnej metody antykoncepcji przez cały czas trwania badania. Kobiety po menopauzie muszą być po menopauzie co najmniej rok lub dwanaście miesięcy.

Kryteria wyłączenia:

  1. Hemoglobina glikozylowana (HbA1c) większa niż 12 w ciągu 30 dni od włączenia
  2. Brak sygnałów dopplerowskich pedału w stopie z raną wskazującą lub obecnością istotnej choroby tętnic obwodowych,
  3. Równoczesne leczenie rany wskaźnikowej innym zaawansowanym urządzeniem do pielęgnacji ran (tj. podciśnieniowa terapia ran, ultradźwięki bezkontaktowe, tlen hiperbaryczny, elektrostymulacja) lub farmaceutyczne (np. czynników wzrostu) w ciągu trzydziestu (30) dni od rejestracji.
  4. Indeksuj rany z odsłoniętymi mięśniami, więzadłami lub ścięgnami, lub które dotykają kości niezależnie od klasyfikacji – patrz Kryteria włączenia nr. dwa (2).
  5. Rany o etiologii niecukrzycowej (np. zastój żylny, niewydolność tętnicza itp.)
  6. Zapalenie tkanki łącznej, zapalenie kości i szpiku lub inne kliniczne objawy zakażenia obejmujące ranę wskazującą.
  7. Historia nowotworów złośliwych
  8. Jednoczesne stosowanie dużych dawek leków immunosupresyjnych lub cytotoksycznych
  9. Wszczepiony rozrusznik serca lub defibrylator
  10. Metalowy implant obejmujący stopę wskazującą lub kostkę
  11. System implantowany z metalowym ołowiem
  12. Samice w ciąży lub karmiące
  13. Jednoczesny udział w innym badaniu klinicznym. 14) Niechęć pacjenta do przestrzegania procedur badania i wymaganego schematu obserwacji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Standard opieki
Usługa Standard of Care zostanie zastosowana bez urządzenia.
Inny: System terapii Provant
Trzydzieści minut, dwa razy dziennie kuracja
Urządzenie: System terapii Provant
System Terapii Ran Provant jest bezpiecznym pomocniczym nieinwazyjnym wyrobem medycznym.
Inne nazwy:
  • Urządzenia generujące częstotliwość radiową

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Częstość występowania ran osiągających całkowite zamknięcie
Ramy czasowe: mniej więcej rok
mniej więcej rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Regenesis Biomedical, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Mike Wilson, DPM, Winston - Salem Outpatient Clinic, WG Hefner VAMC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 września 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 września 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

29 września 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

5 stycznia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 listopada 2015

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RGI-08-08-1

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na System terapii Provant

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Czech Republic

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj