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Une étude pilote du système de thérapie Provant chez des sujets atteints d'ulcères du pied diabétique

30 novembre 2015 mis à jour par: Regenesis Biomedical, Inc.

Une étude contrôlée comparant les soins de base des plaies au système de thérapie Provant® en complément des soins de base des plaies pour la réduction de la surface de la plaie dans les plaies du pied plantaire diabétique

L'objectif de cette étude est de comparer la réduction des surfaces de plaies entre les patients atteints d'ulcères diabétiques utilisant la thérapie par radiofréquence pulsée (PRFE) de Provant en complément des soins de base standardisés des plaies à ceux utilisant uniquement les soins de base standardisés des plaies.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Selon l'American Diabetes Association (ADA), environ 20,8 millions de personnes aux États-Unis sont atteintes de diabète, soit 7 % de la population (1). Un nombre important de la population diabétique est sujette à l'ulcération de la pédale et les estimations révèlent que 15 à 20 % de cette population développeront un ulcère du pied au cours de leur vie.

Le traitement des ulcérations du pied diabétique pose un problème aux professionnels de la santé depuis de nombreuses années. La littérature décrit de nombreuses modalités différentes pour les stratégies de traitement direct des plaies. La plupart de ces traitements reposent sur l'application rapide de pansements biologiques, le déchargement de la plaie, des visites régulières (et souvent peu pratiques) chez le médecin et, plus important encore, l'observance du patient. Il n'est pas rare que de telles plaies soient présentes pendant plus de six mois, malgré l'utilisation du débridement, de la décharge et d'autres techniques de base de soins des plaies, avant de se présenter pour un traitement avancé.

Provent a été sélectionné pour l'étude parce que :

  • Il est déjà indiqué dans le traitement palliatif d'appoint des douleurs postopératoires et des œdèmes des tissus mous superficiels.
  • Il s'agit d'un système de traitement des plaies non invasif qui utilise un signal PRFE exclusif qui est supposé déclencher la libération de facteurs de croissance endogènes qui induisent la mitose en accélérant le cycle cellulaire, en utilisant une voie médiée par Ca+2. Le résultat est une augmentation significative du taux de réplication cellulaire.
  • Il a également été démontré que la PRFE déclenche une séquence génétique ou une cascade de gènes de « réparation des plaies » essentiels pour les quatre étapes de la cicatrisation des plaies : inflammation, granulation, épithélialisation et remodelage.
  • Il est utilisé dans le système de santé VA depuis 2004 sans aucun événement indésirable grave attribuable à l'appareil.

Cette étude évaluera comme critères d'évaluation :

  • Primaire - l'incidence des plaies atteignant une fermeture complète, et
  • Secondaire - le temps nécessaire à la fermeture complète de la plaie, le pourcentage de réduction de la surface de la plaie, le pourcentage de réduction du volume de la plaie et le taux de cicatrisation mm2/jour et mm3/jour.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

8

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • North Carolina
      • Winston - Salem, North Carolina, États-Unis, 27103
        • Winston - Salem Outpatient Clinic

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Hommes et femmes > 18 ans
  2. Antécédents de diabète sucré de type 1 ou 2
  3. Une plaie plantaire du pied diabétique, grade Wagner 1 ou 2 (voir les critères d'exclusion, numéro quatre (4).
  4. La plaie éligible doit être présente depuis ≥ 30 jours ; (l'âge de la plaie sera enregistré) sur la base des antécédents du patient ou de la documentation du dossier médical.
  5. Score Cheville Brachial Index (ABI) ≥ 0,7 et ≤ 1,2 avec pouls tibial postérieur palpable ou pouls pédieux dorsal dans le pied index
  6. Surface de la plaie ≥ 1,0 cm2 et ≤ 16,0 cm2
  7. On s'attend à ce que les sujets féminins en âge de procréer soient négatifs après avoir passé un test de grossesse sérique. De plus, ils doivent être disposés à utiliser une méthode de contraception adéquate et fiable pendant la durée de l'étude. Les femmes ménopausées doivent être ménopausées depuis au moins un an ou douze mois.

Critère d'exclusion:

  1. Hémoglobine glycosylée (HbA1c) supérieure à 12 dans les 30 jours suivant l'inscription
  2. Absence de signaux Doppler pédieux dans le pied avec plaie index ou présence d'une artériopathie périphérique importante,
  3. Traitement simultané de la plaie index avec un autre dispositif avancé de soin des plaies (c.-à-d. traitement des plaies par pression négative, ultrasons sans contact, oxygène hyperbare, stimulation électrique) ou pharmaceutique (par ex. facteurs de croissance) dans les trente (30) jours suivant l'inscription.
  4. Blessures index avec muscle, ligament ou tendon exposés, ou qui sondent l'os quelle que soit la classification - Voir Critères d'inclusion n°. deux (2).
  5. Plaies dues à une étiologie non diabétique (ex. stase veineuse, insuffisance artérielle, etc.)
  6. Cellulite, ostéomyélite ou autre signe clinique d'infection impliquant la plaie index.
  7. Antécédents de malignité
  8. Utilisation concomitante de médicaments immunosuppresseurs ou cytotoxiques à forte dose
  9. Stimulateur cardiaque ou défibrillateur implanté
  10. Implant métallique impliquant l'index du pied ou de la cheville
  11. Système implanté avec une sonde métallique
  12. Femelles gestantes ou allaitantes
  13. Participation simultanée à un autre essai clinique. 14) Une réticence du patient à se conformer aux procédures de l'étude et au régime de suivi requis.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Norme de soins
La norme de soins sera utilisée sans l'appareil.
Autre: Le système de thérapie Provent
Traitement de trente minutes, deux fois par jour
Dispositif: Le système de thérapie Provent
Le système de traitement des plaies Provent est un dispositif médical non invasif adjuvant sûr.
Autres noms:
  • Appareils générateurs de radiofréquences

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
L'incidence des blessures atteignant la fermeture complète
Délai: environ un an
environ un an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Regenesis Biomedical, Inc.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Mike Wilson, DPM, Winston - Salem Outpatient Clinic, WG Hefner VAMC

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2008

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 septembre 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 septembre 2008

Première publication (Estimation)

29 septembre 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

5 janvier 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 novembre 2015

Dernière vérification

1 novembre 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • RGI-08-08-1

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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