Пилотное исследование системы терапии Provant у пациентов с диабетическими язвами стопы
30 ноября 2015 г. обновлено: Regenesis Biomedical, Inc.
Контролируемое исследование, сравнивающее базовый уход за раной с терапевтической системой Provant® в качестве дополнения к базовому уходу за раной для уменьшения площади поверхности раны при диабетических подошвенных ранах стопы
Целью данного исследования является сравнение уменьшения площади раневой поверхности между пациентами с диабетическими язвами, использующими импульсную радиочастотную энергетическую терапию (PRFE) Provant в качестве дополнения к стандартному базовому уходу за раной, с теми, кто использует только стандартизированный базовый уход за раной.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
По данным Американской диабетической ассоциации (ADA), в США насчитывается около 20,8 млн человек с диабетом, или 7% населения (1). Значительная часть населения с диабетом склонна к язве стопы, и оценки показывают, что у 15-20% этой популяции разовьется язва стопы в течение жизни.
Лечение язв диабетической стопы уже много лет представляет проблему для медицинских работников. В литературе описано множество различных методов прямого лечения ран. Большинство этих методов лечения основаны на своевременном наложении биологических повязок, разгрузке раны, регулярных (и часто неудобных) визитах к врачу и, что наиболее важно, соблюдении пациентом режима лечения. Нередко такие раны сохраняются более шести месяцев, несмотря на использование санации, разгрузки и других основных методов ухода за раной, прежде чем они будут направлены на расширенную терапию.
Provant был выбран для изучения, потому что:
- Он уже показан для дополнительного паллиативного лечения послеоперационной боли и отека поверхностных мягких тканей.
- Это неинвазивная система лечения ран, в которой используется запатентованный сигнал PRFE, который, как предполагается, запускает высвобождение эндогенных факторов роста, вызывающих митоз, путем ускорения клеточного цикла с использованием пути, опосредованного Ca+2. Результатом является значительное увеличение скорости репликации клеток.
- Также было показано, что PRFE запускает генетическую последовательность или каскад генов «восстановления ран», критически важных для четырех стадий заживления ран: воспаления, грануляции, эпителизации и ремоделирования.
- Он используется в системе здравоохранения штата Вирджиния с 2004 г. без серьезных побочных эффектов, связанных с устройством.
Это исследование будет оценивать в качестве конечных точек:
- Первичная - частота ран, достигающих полного закрытия, и
- Вторичная - время до полного закрытия раны, процент уменьшения площади раны, процент уменьшения объема раны и скорость заживления мм2/сутки и мм3/сутки.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
8
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
North Carolina
-
Winston - Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27103
- Winston - Salem Outpatient Clinic
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Мужчины и женщины > 18 лет
- История сахарного диабета 1 или 2 типа
- Диабетическая подошвенная рана стопы, степень Вагнера 1 или 2 (см. Критерии исключения, номер четыре (4).
- Квалификационная рана должна присутствовать в течение ≥ 30 дней; (будет записан возраст раны) на основании анамнеза пациента или документации в медицинской карте.
- Лодыжечно-плечевой индекс (ЛПИ) ≥ 0,7 и ≤ 1,2 с пальпируемым пульсом на задней большеберцовой кости или на тыле стопы на указательной стопе
- Площадь раневой поверхности ≥ 1,0 см2 и ≤ 16,0 см2
- Ожидается, что женщины детородного возраста получат отрицательный результат после сдачи сывороточного теста на беременность. Кроме того, они должны быть готовы использовать адекватный и надежный метод контрацепции на протяжении всего исследования. Женщины в постменопаузе должны находиться в постменопаузе не менее одного года или двенадцати месяцев.
Критерий исключения:
- Гликозилированный гемоглобин (HbA1c) выше 12 в течение 30 дней после зачисления
- Отсутствие педального допплеровского сигнала в стопе с индексной раной или наличием значительного заболевания периферических артерий,
- Одновременная обработка индексной раны другим усовершенствованным устройством для ухода за раной (т.е. терапия ран отрицательным давлением, бесконтактный ультразвук, гипербарический кислород, электростимуляция) или фармацевтические препараты (например, факторы роста) в течение тридцати (30) дней после регистрации.
- Указательные раны с открытыми мышцами, связками или сухожилиями, или которые прощупывают кость независимо от классификации — см. Критерии включения №. два (2).
- Раны недиабетической этиологии (например, венозный застой, артериальная недостаточность и др.)
- Флегмона, остеомиелит или другие клинические признаки инфекции, затрагивающие указательную рану.
- История злокачественности
- Одновременное применение высоких доз иммунодепрессантов или цитостатиков
- Имплантированный кардиостимулятор или дефибриллятор
- Металлический имплантат, затрагивающий указательную стопу или лодыжку.
- Имплантируемая система с металлическим электродом
- Беременные или кормящие самки
- Параллельное участие в другом клиническом исследовании. 14) Нежелание пациента соблюдать процедуры исследования и необходимый режим наблюдения.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Стандарт заботы
Standard of Care будет использоваться без устройства.
|
|
|
Другой: Система Провант Терапия
Тридцать минут, два раза в день
|
Система для терапии ран Provant представляет собой безопасное вспомогательное неинвазивное медицинское устройство.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Частота случаев полного закрытия ран
Временное ограничение: приблизительно один год
|
приблизительно один год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Mike Wilson, DPM, Winston - Salem Outpatient Clinic, WG Hefner VAMC
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июля 2008 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 марта 2011 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 марта 2011 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 сентября 2008 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 сентября 2008 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
29 сентября 2008 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
5 января 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 ноября 2015 г.
Последняя проверка
1 ноября 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- RGI-08-08-1
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .