Un estudio piloto del sistema de terapia Provant en sujetos con úlceras del pie diabético

Según la Asociación Estadounidense de Diabetes (ADA), hay aproximadamente 20,8 millones de personas en los EE. UU. con diabetes o el 7 % de la población (1). Un número significativo de la población diabética es propensa a la ulceración del pie y las estimaciones revelan que entre el 15 y el 20 % de esta población desarrollará una úlcera del pie a lo largo de su vida.

El tratamiento de las ulceraciones del pie diabético ha planteado un problema a los proveedores de atención médica durante muchos años. La literatura describe muchas modalidades diferentes para las estrategias de tratamiento directo de heridas. La mayoría de estos tratamientos se basan en la aplicación oportuna de apósitos biológicos, la descarga de la herida, las visitas periódicas (ya menudo inconvenientes) al médico y, lo que es más importante, el cumplimiento por parte del paciente. No es raro que dichas heridas estén presentes durante más de seis meses, a pesar del uso de desbridamiento, descarga y otras técnicas básicas de cuidado de heridas, antes de presentarse para terapia avanzada.

Provant ha sido seleccionado para el estudio porque:

• Ya está indicado para el tratamiento paliativo adyuvante del dolor posoperatorio y el edema en los tejidos blandos superficiales.
• Es un sistema de tratamiento de heridas no invasivo que utiliza una señal PRFE patentada que, según la hipótesis, desencadena la liberación de factores de crecimiento endógenos que inducen la mitosis mediante la aceleración del ciclo celular, utilizando una vía mediada por Ca+2. El resultado es un aumento significativo en la tasa de replicación celular.
• También se ha demostrado que PRFE desencadena una secuencia genética o cascada de genes de "reparación de heridas" críticos para las cuatro etapas de la cicatrización de heridas: inflamación, granulación, epitelización y remodelación.
• Se ha utilizado en el Sistema de Salud de VA desde 2004 sin eventos adversos graves atribuibles al dispositivo.

Este estudio evaluará como puntos finales:

• Primaria: la incidencia de heridas que alcanzan el cierre completo, y
• Secundario: el tiempo para completar el cierre de la herida porcentaje de reducción en el área de la herida, porcentaje de reducción en el volumen de la herida y tasa de curación mm2/día y mm3/día.