外傷性脳損傷後の植物状態および最小意識状態におけるNH001の有効性研究 (NH001-2)

包含基準:

1. 患者の年齢は 18 歳から 50 歳までです。
2. -男性または妊娠していない女性（出産の可能性のある女性は、研究に参加する前に妊娠検査を受けて陰性の結果が得られている必要があります）。
3. 患者は、1 ～ 4 か月以内に重度の閉鎖性頭部外傷を負うことになります。
4. 患者は受傷後 1 ～ 4 か月間、植物状態または最小限の意識状態を維持します。
5. 患者は、研究への入院前に安定した臨床状態に達している（例： 無熱、血行動態および電解質安定性）。
6. 2 日間連続して 1 日 2 回測定した場合、患者の平均 DRS スコアは 17 ～ 29 です。
7. セクション8.1.2で概説されている手順に従って、法定代理人からインフォームドコンセントが得られます。
8. -調査官の意見によると、必要な180日間のフォローアップ評価に利用できる可能性が高い患者。

除外基準:

1. -研究への参加時に臨床的に安定していない患者（感染症、心血管代償不全など）
2. 機械的呼吸補助が必要な患者。
3. TBI後の進行性の神経学的悪化の兆候を示す患者。
4. -医学的に関連する物質乱用の既知の病歴を持つ患者。
5. 心疾患の既往歴のある患者。
6. 無酸素イベントに苦しんだ患者。
7. -研究の30日以内に治験薬を受け取った患者。
8. 以前にNH001、他のドーパミン作動薬（例： レボドパ、アマンタジン、ドンペリドン) または既知の神経刺激薬 (例: メチルフェニデート、アンフェタミン、アトモキセチン、モダフィニル) を過去 7 日間以内に使用した日。
9. ドーパミン遮断薬を服用している患者（例： リスペリドン、ハロペリドール、クロルプロマジン、フルペンチキソール、クロザピン、オランザピン、クエチアピン)
10. 例えば、オンダンセトロン、グラニセトロン、ドラセトロン、パロノセトロンおよびアロセトロンを含む５ＨＴ３アンタゴニストクラスの薬物を受けている患者。
11. 三環系抗うつ薬を服用中の方
12. I型抗不整脈薬（すなわち、 キニジン）。
13. -不整脈または先天性QTc延長の既知の病歴がある患者。
14. -以前の神経学的機能障害の既知の病歴がある患者（例： 脳卒中、脊髄損傷、認知症、てんかん、精神疾患)。
15. 受傷後1週間以内に発作を起こした患者、または発作が続いている患者。
16. -予防的抗けいれん薬を受けている患者。
17. -アポモルヒネ、モルヒネ、亜硫酸塩またはトリメトベンズアミドに対する既知のアレルギーのある患者。
18. 硝酸塩または他の血管拡張剤を投与されている患者。
19. -バルビツレート、モルヒネ、ベラドンナ、アヘン剤などのCNS作用剤を投与されている患者。
20. 男性患者の場合、トラゾドンまたは持続勃起症を引き起こすことが知られている他の薬を投与されている患者。
21. -研究に同意する親族または法的保護者のいない患者。
22. -調査官の意見によると、必要な180日間のフォローアップ評価に利用できる可能性が低い患者。