Wirksamkeitsstudie von NH001 im vegetativen Zustand und im minimal bewussten Zustand nach einer traumatischen Hirnverletzung (NH001-2)

Einschlusskriterien:

1. Der Patient ist zwischen 18 und 50 Jahre alt, einschließlich.
2. Männlich oder nicht schwangere Frau (Frauen im gebärfähigen Alter müssen sich vor der Aufnahme in die Studie einem Schwangerschaftstest mit negativem Ergebnis unterzogen haben).
3. Die Patienten werden innerhalb von ein bis vier Monaten eine schwere geschlossene Kopfverletzung erlitten haben.
4. Die Patienten bleiben zwischen einem und vier Monaten nach der Verletzung in einem vegetativen oder minimal bewussten Zustand.
5. Die Patienten müssen vor Aufnahme in die Studie einen stabilisierten klinischen Zustand erreicht haben (z. afebrile, hämodynamische und Elektrolytstabilität).
6. Die Patienten haben einen mittleren DRS-Score zwischen 17 und 29, wenn sie zweimal täglich an zwei aufeinanderfolgenden Tagen gemessen werden.
7. Die informierte Zustimmung eines gesetzlichen Vertreters wurde gemäß den in Abschnitt 8.1.2 beschriebenen Verfahren eingeholt.
8. Patienten, die nach Ansicht des Prüfarztes wahrscheinlich für die erforderliche 180-Tage-Nachuntersuchung zur Verfügung stehen.

Ausschlusskriterien:

1. Patienten, die zum Zeitpunkt des Studieneintritts klinisch nicht stabil sind (Infektionen, kardiovaskuläre Dekompensation etc.)
2. Patienten, die eine mechanische Atemunterstützung benötigen.
3. Patienten, die Anzeichen einer fortschreitenden neurologischen Verschlechterung nach SHT zeigen.
4. Patienten mit bekannter Vorgeschichte von medizinisch relevantem Drogenmissbrauch.
5. Patienten mit Herzerkrankungen in der Vorgeschichte.
6. Patienten, die ein anoxisches Ereignis erlitten haben.
7. Patienten, die innerhalb von 30 Tagen nach der Studie ein Prüfpräparat erhalten haben.
8. Patienten, die zuvor NH001, andere dopaminerge Wirkstoffe (z. Levodopa, Amantadin, Domperidon) oder andere bekannte Neurostimulanzien (z. Methylphenidat, Amphetamine, Atomoxetin, Modafinil) innerhalb der letzten 7 Tage Tage.
9. Patienten, die Dopaminblocker erhalten (z. Risperidon, Haloperidol, Chlorpromazin, Flupenthixol, Clozapin, Olanzapin, Quetiapin)
10. Patienten, die Medikamente aus der Klasse der 5HT3-Antagonisten erhalten, darunter beispielsweise Ondansetron, Granisetron, Dolasetron, Palonosetron und Alosetron.
11. Patienten, die trizyklische Antidepressiva erhalten
12. Patienten, die Typ-I-Antiarrhythmika (d. h. Chinidin).
13. Patienten mit bekannter Vorgeschichte von Herzrhythmusstörungen oder angeborener QTc-Verlängerung.
14. Patienten mit bekannter Vorgeschichte von neurologischen Funktionsstörungen (z. Schlaganfall, Rückenmarksverletzung, Demenz, Epilepsie, psychiatrische Erkrankungen).
15. Patienten, bei denen innerhalb der ersten Woche nach der Verletzung Anfälle aufgetreten sind oder die unter anhaltenden Anfällen leiden.
16. Patienten, die prophylaktische Antikonvulsiva erhalten.
17. Patienten mit bekannten Allergien gegen Apomorphin, Morphin, Sulfite oder Trimethobenzamid.
18. Patienten, die Nitrate oder andere Vasodilatatoren erhalten.
19. Patienten, die auf das ZNS wirkende Mittel wie Barbiturate, Morphin, Belladonna, Opiate erhalten.
20. Bei männlichen Patienten: Patienten, die Trazodon oder andere Arzneimittel erhalten, von denen bekannt ist, dass sie Priapismus hervorrufen.
21. Patienten ohne einen Verwandten oder Erziehungsberechtigten, der der Studie zustimmt.
22. Patienten, die nach Meinung des Prüfarztes wahrscheinlich nicht für die erforderliche 180-Tage-Nachuntersuchung zur Verfügung stehen.