외상성 뇌손상 후 식물인간 상태 및 최소의식 상태에서 NH001의 효능 연구 (NH001-2)

포함 기준:

1. 환자는 18세에서 50세 사이입니다.
2. 남성 또는 임신하지 않은 여성(임신 가능성이 있는 여성은 연구에 참여하기 전에 음성 결과로 임신 테스트를 받아야 함).
3. 환자는 1~4개월 이내에 심각한 폐쇄성 두부 손상을 입게 됩니다.
4. 환자는 손상 후 1개월에서 4개월 사이에 식물인간 또는 최소한의 의식 상태를 유지하게 됩니다.
5. 환자는 연구에 참여하기 전에 안정된 임상 상태에 도달했을 것입니다(예: 발열, 혈역학 및 전해질 안정성).
6. 연속 2일 동안 하루에 두 번 측정했을 때 환자의 평균 DRS 점수는 17~29입니다.
7. 섹션 8.1.2에 설명된 절차에 따라 법적 대리인의 사전 동의를 얻습니다.
8. 연구자의 의견에 따라 필요한 180일 후속 평가를 받을 가능성이 있는 환자.

제외 기준:

1. 연구 시작 시점에 임상적으로 안정되지 않은 환자(감염, 심혈관 대상부전 등)
2. 기계적 호흡 보조가 필요한 환자.
3. TBI 후 진행성 신경학적 악화의 징후를 보이는 환자.
4. 의학적으로 관련된 약물 남용의 알려진 이력이 있는 환자.
5. 심장병 병력이 있는 환자.
6. 무산소증을 앓은 환자.
7. 연구 30일 이내에 연구용 약물을 투여받은 환자.
8. 이전에 NH001, 다른 도파민 작용제(예: 레보도파, 아만타딘, 돔페리돈) 또는 알려진 신경 자극제(예: 메틸페니데이트, 암페타민, 아토목세틴, 모다피닐) 지난 7일 이내.
9. 도파민 차단제(예: 리스페리돈, 할로페리돌, 클로르프로마진, 플루펜티솔, 클로자핀, 올란자핀, 퀘티아핀)
10. 예를 들어, 온단세트론, 그라니세트론, 돌라세트론, 팔로노세트론 및 알로세트론을 포함하는 5HT3 길항제 계열의 약물을 투여받는 환자.
11. 삼환계 항우울제를 투여받는 환자
12. I형 항부정맥제(즉, 퀴니딘).
13. 심장 부정맥 또는 선천성 QTc 연장의 알려진 병력이 있는 환자.
14. 이전 신경학적 기능 손상의 알려진 병력이 있는 환자(예: 뇌졸중, 척수 손상, 치매, 간질, 정신 질환).
15. 부상 후 첫 주 이내에 발작을 경험했거나 발작이 진행 중인 환자.
16. 예방적 항경련제를 투여받는 환자.
17. 아포모르핀, 모르핀, 아황산염 또는 트리메토벤자미드에 대해 알려진 알레르기가 있는 환자.
18. 질산염 또는 기타 혈관확장제를 투여받는 환자.
19. 바르비투르산염, 모르핀, 벨라도나, 아편제와 같은 CNS 작용제를 투여받는 환자.
20. 남성 환자의 경우, 트라조돈 또는 지속발기증을 일으키는 것으로 알려진 다른 약물을 투여받는 환자.
21. 연구에 동의할 친척이나 법적 보호자가 없는 환자.
22. 연구자의 의견에 따라 필요한 180일 후속 평가를 받을 가능성이 없는 환자.