Estudio de eficacia de NH001 en estado vegetativo y estado de conciencia mínima después de una lesión cerebral traumática (NH001-2)

Criterios de inclusión:

1. El paciente tiene entre 18 y 50 años de edad, inclusive.
2. Hombre o mujer no embarazada (las mujeres en edad fértil deberán haberse sometido a una prueba de embarazo con resultados negativos antes de ingresar al estudio).
3. Los pacientes habrán sufrido una lesión grave en la cabeza cerrada dentro de uno a cuatro meses.
4. Los pacientes habrán permanecido en estado vegetativo o de mínima conciencia entre uno y cuatro meses después de la lesión.
5. Los pacientes habrán alcanzado un estado clínico estabilizado antes de la admisión al estudio (p. afebril, estabilidad hemodinámica y electrolítica).
6. Los pacientes tendrán una puntuación DRS media entre 17 y 29, cuando se mide dos veces al día durante dos días consecutivos.
7. Se habrá obtenido el consentimiento informado de un representante legal, de acuerdo con los procedimientos descritos en la Sección 8.1.2.
8. Pacientes que, según la opinión del investigador, probablemente estén disponibles para la evaluación de seguimiento requerida de 180 días.

Criterio de exclusión:

1. Pacientes que no se encuentren clínicamente estables en el momento de entrar en el estudio (infecciones, descompensaciones cardiovasculares, etc.)
2. Pacientes que requieran asistencia respiratoria mecánica.
3. Pacientes que presenten signos de deterioro neurológico progresivo post-TBI.
4. Pacientes con un historial conocido de abuso de sustancias médicamente relevante.
5. Pacientes con antecedentes de enfermedad cardiaca.
6. Pacientes que sufrieron un evento anóxico.
7. Pacientes que hayan recibido un fármaco en investigación dentro de los 30 días posteriores al estudio.
8. Pacientes que hayan usado previamente NH001, otro agente dopaminérgico (p. levodopa, amantadina, domperidona) o cualquier neuroestimulante conocido (p. metilfenidato, anfetaminas, atomoxetina, modafinilo) en los últimos 7 días.
9. Pacientes que están recibiendo bloqueadores de dopamina (p. risperidona, haloperidol, clorpromazina, flupentixol, clozapina, olanzapina, quetiapina)
10. Pacientes que estén recibiendo fármacos de la clase de antagonistas 5HT3, incluidos, por ejemplo, ondansetrón, granisetrón, dolasetrón, palonosetrón y alosetrón.
11. Pacientes que están recibiendo medicamentos antidepresivos tricíclicos
12. Pacientes que están recibiendo antiarrítmicos tipo I (es decir, quinidina).
13. Pacientes que tienen antecedentes conocidos de arritmias cardíacas o prolongación congénita del intervalo QTc.
14. Pacientes que tienen un historial conocido de deterioro funcional neurológico previo (p. accidente cerebrovascular, lesión de la médula espinal, demencia, epilepsia, enfermedades psiquiátricas).
15. Pacientes que experimentaron convulsiones dentro de la primera semana posterior a la lesión o que tienen convulsiones continuas.
16. Pacientes que reciben medicamentos anticonvulsivos profilácticos.
17. Pacientes con alergias conocidas a la apomorfina, morfina, sulfitos o trimetobenzamida.
18. Pacientes que estén recibiendo nitratos u otros vasodilatadores.
19. Pacientes que reciben agentes que actúan sobre el SNC como barbitúricos, morfina, belladona, opiáceos.
20. Para pacientes masculinos, pacientes que reciben trazodona o cualquier otro fármaco que se sabe que produce priapismo.
21. Pacientes sin un familiar o tutor legal que dé su consentimiento para el estudio.
22. Pacientes que, según la opinión del investigador, es poco probable que estén disponibles para la evaluación de seguimiento requerida de 180 días.