Werkzaamheidsstudie van NH001 in vegetatieve toestand en minimaal bewuste toestand na een traumatisch hersenletsel (NH001-2)

Inclusiecriteria:

1. Patiënt is tussen de 18 en 50 jaar oud.
2. Man of niet-zwangere vrouw (vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten een zwangerschapstest hebben ondergaan met negatieve resultaten voordat ze aan het onderzoek kunnen deelnemen).
3. Patiënten zullen binnen een tot vier maanden een ernstig gesloten hoofdletsel hebben opgelopen.
4. Patiënten zullen tussen één en vier maanden na het letsel in een vegetatieve of minimaal bewuste toestand zijn gebleven.
5. Patiënten zullen een gestabiliseerde klinische toestand hebben bereikt voorafgaand aan opname in het onderzoek (bijv. koorts, hemodynamische en elektrolytenstabiliteit).
6. Patiënten hebben een gemiddelde DRS-score tussen 17 en 29, wanneer deze twee keer per dag gedurende twee opeenvolgende dagen wordt gemeten.
7. Geïnformeerde toestemming van een wettelijke vertegenwoordiger zal zijn verkregen, volgens de procedures beschreven in paragraaf 8.1.2.
8. Patiënten die volgens de mening van de onderzoeker waarschijnlijk beschikbaar zullen zijn voor de vereiste follow-upevaluatie van 180 dagen.

Uitsluitingscriteria:

1. Patiënten die niet klinisch stabiel zijn op het moment van deelname aan de studie (infecties, cardiovasculaire decompensatie, enz.)
2. Patiënten die mechanische ademhalingshulp nodig hebben.
3. Patiënten die na TBI tekenen van progressieve neurologische achteruitgang vertonen.
4. Patiënten met een bekende geschiedenis van medisch relevant middelenmisbruik.
5. Patiënten met een voorgeschiedenis van hartaandoeningen.
6. Patiënten die een anoxische gebeurtenis hebben doorgemaakt.
7. Patiënten die binnen 30 dagen na het onderzoek een onderzoeksgeneesmiddel hebben gekregen.
8. Patiënten die eerder NH001, een ander dopaminerge middel (bijv. levodopa, amantadine, domperidon) of een bekend neurostimulerend middel (bijv. methylfenidaat, amfetaminen, atomoxetine, modafinil) in de afgelopen 7 dagen dagen.
9. Patiënten die dopamineblokkers krijgen (bijv. risperidon, haloperidol, chloorpromazine, flupenthixol, clozapine, olanzapine, quetiapine)
10. Patiënten die geneesmiddelen van de klasse van 5HT3-antagonisten krijgen, waaronder bijvoorbeeld ondansetron, granisetron, dolasetron, palonosetron en alosetron.
11. Patiënten die tricyclische antidepressiva krijgen
12. Patiënten die type I anti-aritmica krijgen (d.w.z. kinidine).
13. Patiënten met een bekende voorgeschiedenis van hartritmestoornissen of congenitale QTc-verlenging.
14. Patiënten met een bekende voorgeschiedenis van eerdere neurologische functiestoornissen (bijv. beroerte, dwarslaesie, dementie, epilepsie, psychiatrische aandoeningen).
15. Patiënten die in de eerste week na het letsel epileptische aanvallen hebben gehad of aanhoudende epileptische aanvallen hebben.
16. Patiënten die profylactische anticonvulsieve medicatie krijgen.
17. Patiënten met bekende allergieën voor apomorfine, morfine, sulfieten of trimethobenzamide.
18. Patiënten die nitraten of andere vasodilatatoren krijgen.
19. Patiënten die middelen krijgen die op het CZS werken, zoals barbituraten, morfine, belladonna, opiaten.
20. Voor mannelijke patiënten, patiënten die trazodon krijgen of een ander geneesmiddel waarvan bekend is dat het priapisme veroorzaakt.
21. Patiënten zonder een familielid of wettelijke voogd om toestemming te geven voor het onderzoek.
22. Patiënten die volgens de mening van de onderzoeker waarschijnlijk niet beschikbaar zullen zijn voor de vereiste follow-upevaluatie van 180 dagen.