Étude d'efficacité du NH001 dans l'état végétatif et l'état de conscience minimale suite à une lésion cérébrale traumatique (NH001-2)

Critère d'intégration:

1. Le patient a entre 18 et 50 ans inclus.
2. Homme ou femme non enceinte (les femmes en âge de procréer devront avoir subi un test de grossesse avec des résultats négatifs avant l'entrée dans l'étude).
3. Les patients auront subi une grave blessure à la tête fermée dans un délai de un à quatre mois.
4. Les patients seront restés dans un état végétatif ou de conscience minimale entre un et quatre mois après la blessure.
5. Les patients auront atteint un état clinique stabilisé avant l'admission à l'étude (par ex. stabilité apyrétique, hémodynamique et électrolytique).
6. Les patients auront un score DRS moyen entre 17 et 29, mesuré deux fois par jour pendant deux jours consécutifs.
7. Le consentement éclairé d'un représentant légal aura été obtenu, conformément aux procédures décrites à la section 8.1.2.
8. Patients qui, selon l'avis de l'investigateur, sont susceptibles d'être disponibles pour l'évaluation de suivi requise à 180 jours.

Critère d'exclusion:

1. Les patients qui ne sont pas cliniquement stables au moment de l'entrée dans l'étude (infections, décompensation cardiovasculaire, etc.)
2. Patients nécessitant une assistance respiratoire mécanique.
3. Patients qui présentent des signes de détérioration neurologique progressive après un TCC.
4. Patients ayant des antécédents connus d'abus de substances médicalement pertinentes.
5. Patients ayant des antécédents de maladie cardiaque.
6. Patients ayant subi un événement anoxique.
7. Patients ayant reçu un médicament expérimental dans les 30 jours suivant l'étude.
8. Les patients ayant déjà utilisé NH001, un autre agent dopaminergique (par ex. lévodopa, amantadine, dompéridone) ou tout neurostimulant connu (par ex. méthylphénidate, amphétamines, atomoxétine, modafinil) au cours des 7 derniers jours.
9. Les patients qui reçoivent des bloqueurs de la dopamine (par ex. rispéridone, halopéridol, chlorpromazine, flupenthixol, clozapine, olanzapine, quétiapine)
10. Patients recevant des médicaments de la classe des antagonistes 5HT3, y compris, par exemple, l'ondansétron, le granisétron, le dolasétron, le palonosétron et l'alosétron.
11. Patients recevant des antidépresseurs tricycliques
12. Les patients qui reçoivent des antiarythmiques de type I (c.-à-d. quinidine).
13. Patients ayant des antécédents connus d'arythmie cardiaque ou d'allongement congénital de l'intervalle QTc.
14. Les patients qui ont des antécédents connus de troubles fonctionnels neurologiques antérieurs (par ex. accident vasculaire cérébral, lésion de la moelle épinière, démence, épilepsie, maladies psychiatriques).
15. Patients qui ont eu des convulsions au cours de la première semaine suivant la blessure ou qui ont des convulsions en cours.
16. Patients recevant des médicaments anticonvulsivants prophylactiques.
17. Patients allergiques connus à l'apomorphine, à la morphine, aux sulfites ou au triméthobenzamide.
18. Les patients qui reçoivent des nitrates ou d'autres vasodilatateurs.
19. Patients recevant des agents agissant sur le SNC tels que les barbituriques, la morphine, la belladone, les opiacés.
20. Pour les hommes, les patients qui reçoivent de la trazodone ou tout autre médicament connu pour produire du priapisme.
21. Patients sans parent ou tuteur légal pour consentir à l'étude.
22. Patients qui, selon l'opinion de l'investigateur, sont peu susceptibles d'être disponibles pour l'évaluation de suivi requise de 180 jours.