Исследование эффективности NH001 в вегетативном состоянии и состоянии минимального сознания после черепно-мозговой травмы (NH001-2)

Критерии включения:

1. Возраст пациента от 18 до 50 лет включительно.
2. Мужчина или небеременная женщина (женщины детородного возраста должны пройти тест на беременность с отрицательным результатом до включения в исследование).
3. Пациенты получат тяжелую закрытую травму головы в течение одного-четырех месяцев.
4. Пациенты остаются в вегетативном состоянии или в состоянии минимального сознания от одного до четырех месяцев после травмы.
5. Пациенты должны достичь стабилизированного клинического состояния до включения в исследование (например, афебрильная, гемодинамическая и электролитная стабильность).
6. Пациенты будут иметь средний балл DRS от 17 до 29 при измерении два раза в день в течение двух дней подряд.
7. Информированное согласие законного представителя будет получено в соответствии с процедурами, изложенными в Разделе 8.1.2.
8. Пациенты, которые, по мнению исследователя, могут быть доступны для необходимой 180-дневной последующей оценки.

Критерий исключения:

1. Пациенты, клинически нестабильные на момент включения в исследование (инфекции, сердечно-сосудистая декомпенсация и т.
2. Пациенты, нуждающиеся в искусственной вентиляции легких.
3. Пациенты с признаками прогрессирующего неврологического ухудшения после ЧМТ.
4. Пациенты с известным анамнезом злоупотребления психоактивными веществами, имеющими медицинское значение.
5. Пациенты с сердечно-сосудистыми заболеваниями в анамнезе.
6. Пациенты, перенесшие аноксическое событие.
7. Пациенты, которые получали исследуемый препарат в течение 30 дней после исследования.
8. Пациенты, которые ранее использовали NH001, другой допаминергический агент (например, леводопа, амантадин, домперидон) или любой известный нейростимулятор (например, метилфенидат, амфетамины, атомоксетин, модафинил) в течение последних 7 дней.
9. Пациенты, получающие блокаторы дофамина (например, рисперидон, галоперидол, хлорпромазин, флупентиксол, клозапин, оланзапин, кветиапин)
10. Пациенты, получающие препараты класса антагонистов 5HT3, включая, например, ондансетрон, гранисетрон, доласетрон, палоносетрон и алосетрон.
11. Пациенты, получающие трициклические антидепрессанты
12. Пациенты, получающие антиаритмические препараты I типа (т. хинидин).
13. Пациенты с известной историей сердечных аритмий или врожденным удлинением интервала QTc.
14. Пациенты, у которых в анамнезе ранее были неврологические функциональные нарушения (например, инсульт, травма спинного мозга, деменция, эпилепсия, психические заболевания).
15. Пациенты, перенесшие судороги в течение первой недели после травмы или имеющие продолжающиеся судороги.
16. Пациенты, получающие профилактические противосудорожные препараты.
17. Пациенты с известной аллергией на апоморфин, морфин, сульфиты или триметобензамид.
18. Пациенты, получающие нитраты или другие сосудорасширяющие средства.
19. Пациенты, получающие средства, действующие на ЦНС, такие как барбитураты, морфин, белладонна, опиаты.
20. Для пациентов мужского пола, пациентов, получающих тразодон или любой другой препарат, вызывающий приапизм.
21. Пациенты без родственника или законного опекуна, чтобы дать согласие на исследование.
22. Пациенты, которые, по мнению исследователя, вряд ли будут доступны для необходимого 180-дневного наблюдения.