NH001:n tehokkuustutkimus vegetatiivisessa ja vähätietoisessa tilassa traumaattisen aivovaurion jälkeen (NH001-2)
keskiviikko 29. maaliskuuta 2017 päivittänyt: NeuroHealing Pharmaceuticals Inc.
Kaksoissokko, lumekontrolloitu, satunnaistettu tutkimus NH001:n turvallisuudesta ja tehosta potilaiden toiminnallisten tulosten parantamisessa vegetatiivisessa tilassa tai vähän tajuissaan vakavan traumaattisen aivovaurion jälkeen
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on testata apomorfiinilääkettä koehenkilöillä, jotka ovat vegetatiivisessa tilassa tai vähätietoisessa tilassa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on prospektiivinen, monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus NH001:n turvallisuudesta ja tehosta parantamaan potilaiden toiminnallista lopputulosta vegetatiivisessa tilassa tai minimaalisesti tajuissaan vakavan traumaattisen aivovaurion (TBI) jälkeen. .
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
76
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
- Spaulding Rehabilitation Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 46 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilas on 18-50-vuotias, mukaan lukien.
- Mies tai ei-raskaana oleva nainen (hedelmällisessä iässä olevilta naisilta vaaditaan raskaustesti negatiivisin tuloksin ennen tutkimukseen tuloa).
- Potilaat ovat saaneet vakavan päävamman yhdestä neljään kuukaudessa.
- Potilaat ovat pysyneet vegetatiivisessa tai minimaalisen tajuissaan 1-4 kuukautta vamman jälkeen.
- Potilaat ovat saavuttaneet vakiintuneen kliinisen tilan ennen tutkimukseen ottamista (esim. afebriili, hemodynaaminen ja elektrolyyttistabiilisuus).
- Potilaiden keskimääräinen DRS-pistemäärä on 17-29, kun se mitataan kahdesti päivässä kahden peräkkäisen päivän aikana.
- Laillisen edustajan tietoinen suostumus on saatu kohdassa 8.1.2 kuvattujen menettelyjen mukaisesti.
- Potilaat, jotka tutkijan lausunnon mukaan ovat todennäköisesti käytettävissä vaadittuun 180 päivän seuranta-arviointiin.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka eivät ole kliinisesti stabiileja tutkimukseen tullessa (infektiot, sydän- ja verisuonijärjestelmän vajaatoiminta jne.)
- Potilaat, jotka tarvitsevat mekaanista hengitysapua.
- Potilaat, joilla on merkkejä etenevästä neurologisesta heikkenemisestä TBI:n jälkeen.
- Potilaat, joilla on tiedetty lääketieteellisesti merkittävää päihteiden väärinkäyttöä.
- Potilaat, joilla on ollut sydänsairaus.
- Potilaat, jotka kärsivät anoksisesta tapahtumasta.
- Potilaat, jotka ovat saaneet tutkimuslääkettä 30 päivän kuluessa tutkimuksesta.
- Potilaat, jotka ovat aiemmin käyttäneet NH001:tä, muuta dopaminergistä ainetta (esim. levodopa, amantadiini, domperidoni) tai mikä tahansa tunnettu hermostimulantti (esim. metyylifenidaatti, amfetamiinit, atomoksetiini, modafiniili) viimeisen 7 päivän aikana.
- Potilaat, jotka saavat dopamiinisalpaajia (esim. risperidoni, haloperidoli, klooripromatsiini, flupentiksoli, klotsapiini, olantsapiini, ketiapiini)
- Potilaat, jotka saavat 5HT3-antagonistiluokan lääkkeitä, mukaan lukien esimerkiksi ondansetroni, granisetroni, dolasetroni, palonosetroni ja alosetroni.
- Potilaat, jotka saavat trisyklisiä masennuslääkkeitä
- Potilaat, jotka saavat tyypin I rytmihäiriölääkkeitä (esim. kinidiini).
- Potilaat, joilla on tiedetty sydämen rytmihäiriöitä tai synnynnäinen QTc-ajan pidentyminen.
- Potilaat, joilla on aiemmin ollut neurologisia toimintahäiriöitä (esim. aivohalvaus, selkäydinvamma, dementia, epilepsia, psykiatriset sairaudet).
- Potilaat, jotka kokivat kohtauksia ensimmäisen viikon aikana vamman jälkeen tai joilla on jatkuvia kohtauksia.
- Potilaat, jotka saavat profylaktisia kouristuksia estäviä lääkkeitä.
- Potilaat, joiden tiedetään olevan allergisia apomorfiinille, morfiinille, sulfiteille tai trimetobentsamidille.
- Potilaat, jotka saavat nitraatteja tai muita verisuonia laajentavia aineita.
- Potilaat, jotka saavat keskushermostoon vaikuttavia aineita, kuten barbituraatteja, morfiinia, belladonnaa, opiaatteja.
- Miespotilaat, potilaat, jotka saavat tratsodonia tai mitä tahansa muuta lääkettä, jonka tiedetään aiheuttavan priapismia.
- Potilaat, joilla ei ole sukulaista tai laillista huoltajaa, suostuvat tutkimukseen.
- Potilaat, jotka tutkijan mielipiteen mukaan eivät todennäköisesti ole käytettävissä vaadittuun 180 päivän seuranta-arviointiin.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Apomorfiini
Potilaat saavat nousevan annostusohjelman saavuttaakseen maksimiinfuusionopeuden 6 mg/tunti 12 tunnin ajan.
|
Potilaat saavat jatkuvan ihonalaisen apomorfiinin nousevan annostusohjelman, jotta saavutetaan maksimiinfuusionopeus 6 mg/tunti 12 tunnin ajan.
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Potilaat saavat jatkuvan ihonalaisen suolaliuoksen infuusion.
|
Potilaat saavat jatkuvan ihonalaisen suolaliuoksen infuusion.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Merkittävien vastausten läsnäolo tai puuttuminen ulkoisiin komentoihin perustuen Coma Recovery Scale -Revised
Aikaikkuna: Päivä 42 tai päivä, jolloin lääkehoito lopetetaan, sen mukaan, kumpi tapahtuu aikaisemmin.
|
Päivä 42 tai päivä, jolloin lääkehoito lopetetaan, sen mukaan, kumpi tapahtuu aikaisemmin.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Coma/Near Coma Scale (CNC) Disability Rating Scale (DRS), Glasgow Outcome Scale Extended (GOS-E), kyky osallistua 3 tunnin aktiiviseen kuntoutukseen päivässä ja kliininen vaikutelma muutoksesta.
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikoittain lääkehoidon aikana ja seurantakäynneillä päivinä 90, 180 ja 360.
|
Lähtötilanne, viikoittain lääkehoidon aikana ja seurantakäynneillä päivinä 90, 180 ja 360.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Elkan R Gamzu, PhD, NeuroHealing Pharmaceuticals Inc.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. heinäkuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 1. joulukuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 1. joulukuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 26. syyskuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 26. syyskuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 29. syyskuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 31. maaliskuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 29. maaliskuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Neurokäyttäytymisoireet
- Aivovaurio, krooninen
- Kranioaivo-trauma
- Trauma, hermosto
- Tajuttomuus
- Tajunnan häiriöt
- Aivovammat
- Haavat ja vammat
- Aivovammat, traumaattiset
- Pysyvä vegetatiivinen tila
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Ruoansulatuskanavan aineet
- Dopamiiniagonistit
- Dopamiini-aineet
- Emeetit
- Apomorfiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 3337
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .