Studie účinnosti NH001 ve vegetativním stavu a stavu minimálního vědomí po traumatickém poranění mozku (NH001-2)

Kritéria pro zařazení:

1. Pacient je ve věku od 18 do 50 let včetně.
2. Muž nebo netěhotná žena (u žen ve fertilním věku se bude vyžadovat, aby před vstupem do studie podstoupily těhotenský test s negativními výsledky).
3. Pacienti utrpí těžké uzavřené poranění hlavy během jednoho až čtyř měsíců.
4. Pacienti zůstanou ve vegetativním stavu nebo ve stavu minimálně při vědomí jeden až čtyři měsíce po poranění.
5. Pacienti dosáhnou před přijetím do studie stabilizovaného klinického stavu (např. afebrilní, hemodynamická a elektrolytová stabilita).
6. Pacienti budou mít průměrné skóre DRS mezi 17 a 29 při měření dvakrát denně po dva po sobě jdoucí dny.
7. Bude získán informovaný souhlas od právního zástupce v souladu s postupy uvedenými v části 8.1.2.
8. Pacienti, kteří budou podle názoru zkoušejícího pravděpodobně k dispozici pro požadované 180denní následné hodnocení.

Kritéria vyloučení:

1. Pacienti, kteří nejsou v době vstupu do studie klinicky stabilní (infekce, kardiovaskulární dekompenzace atd.)
2. Pacienti, kteří vyžadují mechanickou respirační pomoc.
3. Pacienti, kteří vykazují známky progresivního neurologického zhoršení po TBI.
4. Pacienti se známou anamnézou užívání návykových látek z lékařského hlediska.
5. Pacienti s anamnézou srdečního onemocnění.
6. Pacienti, kteří prodělali anoxickou příhodu.
7. Pacienti, kteří dostali testovaný lék do 30 dnů od studie.
8. Pacienti, kteří dříve užívali NH001, jinou dopaminergní látku (např. levodopa, amantadin, domperidon) nebo jakýkoli známý neurostimulant (např. methylfenidát, amfetaminy, atomoxetin, modafinil) během posledních 7 dnů.
9. Pacienti, kteří dostávají blokátory dopaminu (např. risperidon, haloperidol, chlorpromazin, flupenthixol, klozapin, olanzapin, quetiapin)
10. Pacienti, kteří dostávají léky třídy antagonistů 5HT3, včetně například ondansetronu, granisetronu, dolasetronu, palonosetronu a alosetronu.
11. Pacienti, kteří dostávají tricyklická antidepresiva
12. Pacienti, kteří dostávají antiarytmika typu I (tj. chinidin).
13. Pacienti, kteří mají v anamnéze srdeční arytmie nebo vrozené prodloužení QTc.
14. Pacienti, kteří mají v anamnéze předchozí neurologické funkční poškození (např. mrtvice, poranění míchy, demence, epilepsie, psychiatrická onemocnění).
15. Pacienti, kteří měli záchvaty během prvního týdne po úrazu nebo mají záchvaty pokračující.
16. Pacienti užívající profylaktické antikonvulzivní léky.
17. Pacienti se známou alergií na apomorfin, morfin, siřičitany nebo trimethobenzamid.
18. Pacienti, kteří dostávají nitráty nebo jiné vazodilatátory.
19. Pacienti užívající látky působící na CNS, jako jsou barbituráty, morfin, belladonna, opiáty.
20. U pacientů mužského pohlaví, pacientů, kteří dostávají trazodon nebo jakýkoli jiný lék, o kterém je známo, že vyvolává priapismus.
21. Pacienti bez příbuzného nebo zákonného zástupce, který by souhlasil se studií.
22. Pacienti, kteří podle názoru zkoušejícího pravděpodobně nebudou k dispozici pro požadované 180denní následné hodnocení.