Effektstudie av NH001 i vegetativ tilstand og minimalt bevisst tilstand etter en traumatisk hjerneskade (NH001-2)

Inklusjonskriterier:

1. Pasienten er mellom 18 og 50 år, inklusive.
2. Mann eller ikke-gravid kvinne (kvinner i fertil alder må ha gjennomgått en graviditetstest med negative resultater før de deltar i studien).
3. Pasienter vil ha pådratt seg en alvorlig lukket hodeskade innen én til fire måneder.
4. Pasienter vil ha holdt seg i en vegetativ eller minimal bevisst tilstand mellom én og fire måneder etter skaden.
5. Pasienter vil ha nådd en stabilisert klinisk tilstand før opptak til studien (f. afebril, hemodynamisk og elektrolyttstabilitet).
6. Pasienter vil ha en gjennomsnittlig DRS-skåre mellom 17 og 29, målt to ganger daglig over to påfølgende dager.
7. Informert samtykke fra en juridisk representant vil ha blitt innhentet, i henhold til prosedyrene skissert i avsnitt 8.1.2.
8. Pasienter som, ifølge utrederens mening, sannsynligvis vil være tilgjengelige for den nødvendige 180-dagers oppfølgingsevalueringen.

Ekskluderingskriterier:

1. Pasienter som ikke er klinisk stabile på tidspunktet for inntreden i studien (infeksjoner, kardiovaskulær dekompensasjon, etc.)
2. Pasienter som trenger mekanisk åndedrettshjelp.
3. Pasienter som viser tegn på progressiv nevrologisk forverring etter TBI.
4. Pasienter med en kjent historie med medisinsk relevant rusmisbruk.
5. Pasienter med historie med hjertesykdom.
6. Pasienter som led av en anoksisk hendelse.
7. Pasienter som har mottatt et undersøkelseslegemiddel innen 30 dager etter studien.
8. Pasienter som tidligere har brukt NH001, andre dopaminerge midler (f. levodopa, amantadin, domperidon) eller noen kjente nevrostimulerende midler (f. metylfenidat, amfetamin, atomoksetin, modafinil) i løpet av de siste 7 dagene.
9. Pasienter som får dopaminblokkere (f. risperidon, haloperidol, klorpromazin, flupentixol, klozapin, olanzapin, quetiapin)
10. Pasienter som får legemidler av 5HT3-antagonistklassen, inkludert for eksempel ondansetron, granisetron, dolasetron, palonosetron og alosetron.
11. Pasienter som får trisykliske antidepressiva
12. Pasienter som får type I antiarytmika (dvs. kinidin).
13. Pasienter som har en kjent historie med hjertearytmier eller medfødt QTc-forlengelse.
14. Pasienter som har en kjent historie med tidligere nevrologisk funksjonssvikt (f. hjerneslag, ryggmargsskade, demens, epilepsi, psykiatriske sykdommer).
15. Pasienter som opplevde anfall i løpet av den første uken etter skaden eller har pågående anfall.
16. Pasienter som får profylaktiske antikonvulsive medisiner.
17. Pasienter med kjent allergi mot apomorfin, morfin, sulfitter eller trimetobenzamid.
18. Pasienter som får nitrater eller andre vasodilatorer.
19. Pasienter som får CNS-virkende midler som barbiturater, morfin, belladonna, opiater.
20. For mannlige pasienter, pasienter som får trazodon eller andre legemidler som er kjent for å produsere priapisme.
21. Pasienter uten slektning eller juridisk verge for å samtykke til studien.
22. Pasienter som, ifølge utrederens oppfatning, neppe vil være tilgjengelige for den nødvendige 180-dagers oppfølgingsevalueringen.