Estudo de eficácia de NH001 em estado vegetativo e estado minimamente consciente após uma lesão cerebral traumática (NH001-2)

Critério de inclusão:

1. O paciente tem entre 18 e 50 anos de idade, inclusive.
2. Homem ou mulher não grávida (as mulheres com potencial para engravidar serão submetidas a um teste de gravidez com resultados negativos antes da entrada no estudo).
3. Os pacientes terão sofrido uma lesão grave na cabeça dentro de um a quatro meses.
4. Os pacientes terão permanecido em estado vegetativo ou minimamente consciente entre um e quatro meses após a lesão.
5. Os pacientes terão atingido um estado clínico estabilizado antes da admissão no estudo (por exemplo, afebril, estabilidade hemodinâmica e eletrolítica).
6. Os pacientes terão uma pontuação DRS média entre 17 e 29, quando medidos duas vezes ao dia durante dois dias consecutivos.
7. O consentimento informado de um representante legal terá sido obtido, de acordo com os procedimentos descritos na Seção 8.1.2.
8. Pacientes que, de acordo com a opinião do investigador, provavelmente estarão disponíveis para a avaliação de acompanhamento necessária de 180 dias.

Critério de exclusão:

1. Os pacientes que não estão clinicamente estáveis ​​no momento da entrada no estudo (infecções, descompensação cardiovascular, etc.)
2. Pacientes que necessitam de assistência respiratória mecânica.
3. Pacientes que apresentam sinais de deterioração neurológica progressiva pós-TCE.
4. Pacientes com histórico conhecido de abuso de substâncias clinicamente relevantes.
5. Pacientes com história de doença cardíaca.
6. Pacientes que sofreram um evento anóxico.
7. Pacientes que receberam um medicamento experimental dentro de 30 dias do estudo.
8. Pacientes que já usaram NH001, outro agente dopaminérgico (por exemplo, levodopa, amantadina, domperidona) ou qualquer neuroestimulante conhecido (p. metilfenidato, anfetaminas, atomoxetina, modafinil) nos últimos 7 dias.
9. Pacientes que estão recebendo bloqueadores de dopamina (por exemplo, risperidona, haloperidol, clorpromazina, flupentixol, clozapina, olanzapina, quetiapina)
10. Pacientes que estão recebendo drogas da classe dos antagonistas 5HT3, incluindo, por exemplo, ondansetron, granisetron, dolasetron, palonosetron e alosetron.
11. Pacientes que estão recebendo medicamentos antidepressivos tricíclicos
12. Pacientes que estão recebendo antiarrítmicos tipo I (i.e. quinidina).
13. Pacientes com histórico conhecido de arritmias cardíacas ou prolongamento congênito do intervalo QTc.
14. Pacientes com histórico conhecido de comprometimento funcional neurológico anterior (por exemplo, acidente vascular cerebral, lesão medular, demência, epilepsia, doenças psiquiátricas).
15. Pacientes que tiveram convulsões na primeira semana após a lesão ou têm convulsões em andamento.
16. Pacientes recebendo medicamentos anticonvulsivantes profiláticos.
17. Pacientes com alergia conhecida a apomorfina, morfina, sulfitos ou trimetobenzamida.
18. Pacientes que estão recebendo nitratos ou outros vasodilatadores.
19. Pacientes recebendo agentes que atuam no SNC, como barbitúricos, morfina, beladona, opiáceos.
20. Para pacientes do sexo masculino, pacientes que estão recebendo trazodona ou qualquer outro medicamento conhecido por produzir priapismo.
21. Pacientes sem um parente ou responsável legal para consentir no estudo.
22. Pacientes que, de acordo com a opinião do investigador, provavelmente não estarão disponíveis para a avaliação de acompanhamento necessária de 180 dias.